Intervju: Vd Carlos de Sousa om Immunicums FDA-godkännande
Immunicum, som utvecklar avancerade terapeutiska cancerbehandlingar som aktiverar patienternas eget immunförsvar, meddelade nyligen att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt bolagets Investigational New Drug (IND)-ansökan för läkemedelskandidaten INTUVAX. Godkännandet innebär att Immunicum kan utöka sin pågående kliniska fas II-studie – MERECA (MEtastatic REnal cell CArcinoma) – till att omfatta behandling av patienter med metastaserad njurcancer även i USA. BioStock sökte Immunicums relativt nytillträdde vd Carlos de Sousa för en kommentar.
Carlos de Sousa – vad innebär det positiva FDA-beskedet för Immunicum?
– USA är en mycket viktig marknad för läkemedelsutveckling generellt. Landet står för 45 procent av den globala marknaden för alla läkemedel och är därmed givetvis av stor betydelse för Immunicum. FDA:s godkännande är ett viktigt steg mot att inleda IND-studien på patienter med njurcellscancer i USA, eftersom det nu ger oss möjligheten att gå vidare med de återstående steg som krävs för att våra planerade amerikanska studiecentra ska kunna starta patientrekryteringen. Vårt mål är att ytterligare bekräfta de första uppmuntrande resultat som vi har sett i den europeiska fas I/II-studien med kliniska data från USA.
Vad har ni sett i era hittillsvarande studier i Europa?
– Vår ledande kandidat INTUVAX utvärderas för närvarande i kliniska studier för behandling av njurcancer, levercancer och gastrointestinal stromacellstumör. Med INTUVAX har vi utvecklat en mycket effektiv metod som riktar in sig på cancer genom att aktivera patientens eget immunsvar för att utlösa en patient-specifik och potentiellt långvarig immunreaktion mot tumörceller i hela kroppen.
– Vi har hittills samlat mycket uppmuntrande resultat vad gäller säkerhet och effekt i kliniska fas I/II-studier vid metastaserad njurcellscancer (mRCC) och hepatocellulär cancer (HCC). I den avslutade fas I/II-studien vid mRCC har vi sett en mer än fördubblad medianöverlevnad jämfört med historiska data från patienter som får standardbehandling. Vidare kunde vi rapportera en tumörspecifik aktivering av immunsystemet och inga allvarliga biverkningar. I den pågående fas I/II-studien för HCC presenterade vi nyligen uppdaterade resultat vid Society for Immunotherapy of Cancers 31:a årliga möte som visar att 67 procent av de fullt behandlade patienterna med avancerad HCC uppvisat en förhöjd mängd av cirkulerande tumörspecifika CD8 + T-celler, det vill säga att det visar en distinkt aktivering av immunsystemet efter INTUVAX-behandling. Liksom i mRCC studien ökade INTUVAX medianöverlevnaden jämfört med historiska data. Dessa första positiva data visar tydligt potentialen i INTUVAX, och vi tror att utformningen av vår cellterapiprodukt tydligt skiljer oss åt från andra bolag inom immunonkologi och att INTUVAX skulle gagna många patienter med solida tumörer. Vårt mål är att ytterligare visa metodens terapeutiska värde genom vårt ytterst noggranna kliniska program, i första hand den pågående fas II-studien MERECA på patienter med mRCC, som vi kommer att ge en mer omfattande uppdatering kring under det första kvartalet 2017.
Är det er målsättning att inleda partnerskap eller avyttra projekt till ett större läkemedelsbolag i någon del av utvecklingsfasen?
– Vi kommer alltid att utvärdera möjligheterna att ingå partnerskap som vi tror är av strategiskt värde för att påskynda möjligheten för våra egna program att nå till patienterna och/eller hjälpa oss att förbättra vår teknologi. Men det är också viktigt att främja och bygga våra egenutvecklade program för att skapa långsiktigt aktieägarvärde.
Du tillträdde din post som VD så sent som i oktober. Vad fick dig att anta utmaningen att leda Immunicum, och vad ser du som den främsta utmaningen framöver?
– Immunicum är inne i ett spännande skede av sin utveckling och att leda bolaget genom denna fas är en stor möjlighet. Jag har varit i läkemedels- och bioteknikindustrin i över 25 år och har lett läkemedelsutveckling och affärsutveckling både i stora läkemedelsbolag och små till medelstora bioteknikföretag. Jag planerar att tillämpa denna erfarenhet på Immunicum för att stödja företagsmålen och de kliniska målen. Som läkare har målet med mitt arbete alltid varit att bidra till att förbättra människors liv. Baserat på Immunicums prestationer så här långt tror jag att vi kan leverera resultat som kommer att ha en effekt på patienter. Med INTUVAX har Immunicum utvecklat ett mycket intressant program som är i framkant av utvecklingstrenderna inom dagens cancerbehandling. Den kompletterande teknik som är under utveckling kan i framtiden göra att Immunicum kan driva eller dra nytta av andra immun-onkologiska trender inom den biofarmaceutiska industrin.
Avslutningsvis, var befinner sig Immunicum om tre år?
– Vi utvecklar ett nytt läkemedel, vilket är en lång process som är svår att förutsäga exakt. Vårt kortsiktiga mål är att ytterligare underbygga de första uppmuntrande resultaten från våra INTUVAX-studier och främja våra kliniska program. Vi tror att INTUVAX med sitt innovativa sätt att behandla cancer är unikt positionerat för att gynna patienterna och vi har åtagit oss att ta INTUVAX hela vägen till patienterna. För att bredda vår ägarbas och underlätta bolagets framtida finansiering har vi ansökt om notering av Immunicum-aktien på Nasdaq Stockholms huvudlista, en målsättning som vi hoppas att vi kan förverkliga i början av 2017.
Om njurcancer
Njurcancer utvecklas i de små kanalerna i njuren som filtrerar blodet och avlägsnar avfallsprodukter. Ungefär 273 000 patienter diagnosticeras globalt varje år, vilket gör att njurcancer utgör cirka två procent av alla cancerformer. Effekten av existerande behandlingar – s.k. riktade terapier – är ofta kortvarig, med en begränsad förlängd överlevnad. I brist på alternativ till dessa behandlingar finns ett fortsatt stort behov av nya effektiva njurcancerterapier som är mer kostnadseffektiva samt har färre negativa bieffekter.
Få alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!
