Under den gångna veckan meddelade BrainCool att man kommer att genomföra en första internationell utvärdering av The COORAL System för medicinsk kylning av patienter med oral mukosit, tillsammans med en klinik vid Imperial College i London. Produktutvärderingen är planerad att inledas under första kvartalet 2017 och finansieras av en stiftelse inom brittiska National Health Service (NHS). BioStock kontaktade bolagets vd Martin Waleij för att få veta mer.

BrainCool planerar att utvärdera kylbehandling med The COORAL System på ett mindre antal patienter med oral mukosit, 10-20 stycken. Vad är målet med utvärderingen?

– Det är viktigt att betona att vi kommer med en helt ny medicinteknisk produkt, med vilken vi vill etablera en ny, innovativ metod för behandling av patienter med oral mukosit. I detta läge är det otroligt viktigt att bygga upp ett patientunderlag med ledande kliniker och key opinion leaders som referenser. Vårt samarbete med Karolinska Univiersitetssjukhuset är ett bra exempel på en stark internationell referens. Imperial College är ytterligare en sådan viktig referens för vår fortsatta marknadslansering. Vi har fördelen av att vår OM-studie i Sverige som drivs tillsammans med fyra universitetssjukhus är mycket väldesignad, och med den som grund har vi nu möjlighet att kunna genomföra en enklare internationell produktutvärdering – d.v.s. enklare i betydelsen att den går snabbare att genomföra och dessutom utan kostnader för bolaget.

Kan du berätta något mer om upplägget för utvärderingen, behandlingstid, etc?

– Den viktigaste aspekten är att is inte alls används i Storbritannien på grund av infektionsrisken, vilket visar tydligt att det inte finns några andra alternativ för dessa patienter, d.v.s. behovet är väldigt stort. Att BrainCools produkt erbjuder ett mer hygieniskt och säkrare behandlingsalternativ än kylning med is är förstås en oerhört viktig referens i sammanhanget.

Utvärderingen ska göras på en klinik vid Imperial College men beskrivs som en icke-formell studie, vad skiljer den från de kliniska studier som nu genomförs vid fyra svenska universitetssjukhus?

– Det vi gör är en produktutvärdering med uppföljning av både behandlingsresultat och tolerbarhet, men med mycket mindre formalia än vad som krävs vid en klinisk studie.

På vilket sätt kommer ni att kunna använda de studieresultat som utvärderingen genererar i er fortsatta marknadslansering av The COORAL System?

– Vårt totala patientunderlag inräknat de svenska studierna är stort och kommer att ge värdefull klinisk evidens och viktiga erfarenheter. Vi tror dock att vi kan visa tydliga resultat även med ett fåtal patienter, och positiva, väl dokumenterade resultat från utvärderingen i London kommer att utgöra en viktig byggsten för att kunna få försäkringersättning, s.k. reimbursement, för vår OM-behandling på plats via NHS i Storbritannien. 

Storbritannien tillåter inte iskylning som behandling vid OM, trots att evidens för effekt av kylning finns och trots att man är ett av de länder i världen som har tillräckligt rent vatten för att man skulle kunna använda is. Det tyder på ett än större behov för en effektiv och hygienisk behandling. Hur ser er fortsatta strategi för den brittiska marknaden ut om utvärderingen vid Imperial College visar de resultat ni hoppas på? 

– Främst ser vi utvärderingen med Imperial College som en viktig referens, som kan ge oss användbara kliniska underlag. Vår fortsatta strategi för individuella marknader kan jag inte gå in på, men UK är en marknad där man har mycket fokus på området medicinsk kylning, och som även ger en starkt internationell referens för det fortsatta marknadslanseringsarbetet.

Ni har redan beviljats Expedited Access Pathway Program (EAP) inklusive s.k. priority review av amerikanska FDA, vilket är ganska ovanligt för medicintekniska produkter. Finns det chans till liknande regulatoriska snabbspår i Storbritannien och resten av Europa?

– Vår produkt COORAL System är de facto redan CE-märkt, och baserat på det goda underlag för kylning av OM-patienter som behandlingsmetod, som vi har genom Ann Carin Svanbergs forskning med is, så befinner vi oss i den fördelaktiga situationen att väldigt många vill samarbeta med oss. Vi har dock valt att inte gå ut och marknadslansera vår produkt för tidigt, utan vill först ta fram gedigna underlag och tydlig evidens för vår produkts fördelar innan vi sätter marknadspriset. Målet är att kunna visa på ett större värde än för pharmaprodukter som bara ger en lindrande effekt. Vi vill visa att vår metod förhindrar uppkomsten av OM, vilket dels kommer att kunna skapa mycket stora hälsoekonomiska värden, och dels ge ett bra underlag för reimbursement, samt motivera ett högre värde/pris på produkten ute på marknaden.

Hur stor betydelse har era samarbeten med kliniker som Karolinska Universitetssjukhuset för att öppna dörrar för internationella samarbeten som detta med Imperial College?

– På sikt är det naturligtvis mycket viktigt, inte minst då studieresultaten ska publiceras. Vi bygger nu också upp ett mycket bra kontaktnät, inte minst genom vårt forskningssamarbete med Professor Mats Jontell.

När blir det aktuellt med fler internationella utvärderingar eller studier, t.ex. i USA?

– Det är en fråga jag ber att få återkomma med svar på, dock är det viktigt att poängtera att målsättningen är att vår svenska OM-studie, som tidigare kommunicerats, också skall kunna ligga som grund för ett USA-godkännande.

Ni skriver i pressmeddelandet att utvärderingen i London inte kommer att belasta BrainCools kassa, hur viktigt är det i sammanhanget – är kassan ansträngd efter ert förvärv av Benechill tidigare i höst?

– Affären med Benechill har snabbt börjat generera kassaflöde, och vi ser även ett flertal andra viktiga synergier från affären som vi ser kommer ha stor betydelse för BrainCools fortsatta utveckling och framgångar.

Ert mål är att kunna presentera resultaten av utvärderingen vid en onkologikonferens i Storbritannien i november nästa år. Gäller det enbart resultaten från den brittiska utvärderingen, eller kan även resultat från era svenska studier komma att presenteras?

– På den aktuella konferensen är det specifikt vårt samarbete med NHS som kommer att presenteras. När det gäller vår svenska OM-studie har vi en uttalad målsättning om att samtliga patienter skall vara rekryterade under 2017. Några datum för publicering och presentation av de svenska studieresultaten är ännu inte bestämda, men det kommer att ske på en international branschkonferens.

Slutligen, hur ser ditt drömscenario ut, om ni skulle ha med er positiva resultat till konferensen?

– Jag är inte helt bekväm med det uttrycket. Jag vill poängtera, att även om vår OM-projekt utifrån sett kan ge sken av att allt går väldigt enkelt och smidigt – vi har kommit väldigt långt i produktutvecklingen, till väldigt låg kostnad och på kort tid – så ska man veta att all utveckling och framåtskridande härrör från hårt arbete, blod och svett från alla inblandade. Men med det sagt: positiva resultat från produktutvärderingen kan skapa ett gott underlag i tidig fas för en reimbursement-diskussion, då det kommer att göra det väldigt tydligt att vår produkt faktiskt adresserar ett ”unmet medical need” som är starkt värdeskapande både ur ett vårdmässigt, samhälleligt och kommersiellt perspektiv.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp

 


Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev