Den 1 november överraskade NeuroVive Pharmaceutical marknaden med beskedet att man sett positiva prekliniska resultat i experimentella studier med bolagets cyklofilinhämmare NVP018 för den kroniska leversjukdomen NASH (non-alcoholic steatohepatitis), även kallad fettlever. I linje med NeuroVives uppdaterade affärsstrategi, som bland annat innebär en breddad och accelererad satsning på projekt i tidig upptäcktsfas med hög potential, är målet att utlicensiera projektet i preklinisk fas. BioStock bad vd Erik Kinnman berätta mer om bolagets planer och förhoppningar för NVP018 inom NASH, samt vilka eventuella andra sjukdomsindikationer man kan tänkas satsa på framgent.

Ni har rapporterat positiva prekliniska resultat för NVP018 i en experimentell modell för leversjukdomen NASH, kan du berätta mer om vad det är ni har sett?

– Vi har sett att NVP018 har visat effekt på utvecklingen av fibros i levern. Fibrosutvecklingen i NASH är väldigt viktig att komma åt eftersom den i kombination med inflammation kan leda till allvarliga komplikationer som skrumplever och utveckling av levercancer.

Ni har precis fått tillbaka NVP018 från Arbutus Biopharma som utvecklade substansen mot hepatit B, har ni kunnat dra några konkreta fördelar av deras prekliniska arbete i er nya inriktning mot NASH?

– Nej, det finns ingen koppling där, utvecklingen inom indikationen NASH är helt fristående från hepatit B.

Vad blir nästa steg i utvecklingen av substansen, hur går ni vidare rent praktiskt härifrån?

– Vi arbetar nu med att vidare bekräfta de effekter vi sett och med att sätta ihop det datapaket som behövs när vi kommit så långt att det blir dags för utlicensieringsdiskussioner med potentiella samarbetspartners.

Ni utvecklar också en ny klass av substanser med en annan verkningsmekanism än NVP018, som ni menar kan fungera som ett komplement i behandling av NASH. Vad är det för substanser och på vilket sätt kompletterar de NVP018 i detta sammanhang?

– Det stämmer, utöver NVP018 utvecklar vi en ny klass av substanser med en helt annan verkningsmekanism. Vi kommer att kunna berätta mer detaljerat om detta projekt när vi kommit lite längre i utvecklingen. För närvarande handlar det främst om att säkerställa IP och bekräfta initiala studiedata.

De flesta människor med NASH är inte medvetna om att de har sjukdomen. Det krävs ett vävnadsprov, s.k. biopsi för att bekräfta diagnosen vilket gör sjukdomen svår att upptäcka. Finns det i detta läge något som talar för att ni kan utveckla companion diagnostics parallellt med en eventuell läkemedelskandidat?

– Vår avsikt är att utlicensiera projektet redan i preklinisk fas, vilket därmed är alltför tidigt i utvecklingen för att man skall lägga resurser på utveckling av en companion diagnostiks. 

Förekomsten av NASH ökar starkt och idag saknas botemedel. Dessutom förutspås antalet fall fortsätta stiga i takt med att fetman ökar. Har ni några förhoppningar om att kunna ansöka om särläkemedelsstatus för NVP018 mot NASH?

– Nej, det har vi inte, som sagt så är förekomsten mycket hög vilket utesluter särläkemedelsstatus. Dokumentationen för en långvarig behandling för en vanlig åkomma kommer att kräva stora och långa studier och det är därför vi planerar att utlicensiera projektet redan på ett tidigt stadium.

Ett marknadsgodkänt läkemedel mot NASH skulle bli världens första läkemedel mot indikationen, vilket innebär s.k blockbusterstatus med en försäljning överstigande 1 miljard dollar årligen. Er uttalade plan är att utlicensiera kandidaten i preklinisk fas. Hur gör ni för att värdera projektet i dagsläget

– I takt med att denna dolda folksjukdom uppmärksammas allt mer, tillsammans med att förbättrade behandlingsmöjligheter kommer att lanseras, uppskattas marknaden för läkemedel för behandling av NASH vid 2025 ha ökat till 15 miljarder dollar. Många av de stora bolagen inom industrin har och/eller letar efter läkemedelskandidater inom NASH. Vi kan därmed jämföra den kommersiella potentialen och projektets utvecklingsgrad med liknande utlicensieringsavtal inom NASH och motsvarande sjukdomar.

Du nämnde i ert förra pressmeddelande rörande NVP018 och NASH att potential finns att projektet kan generera intäkter i närtid. Är er målsättning att hitta en tagare av NVP018 inom NASH redan nästa år?

– Det återstår ännu en del arbete innan vi är där i processen. Förutsatt att den fortsatta utvecklingen bekräftar de första experimentella studierna är målet att starta utlicensieringsaktivitieter andra halvan av nästa år och att träffa ett avtal nästnästa år.

Det finns intressanta referensaffärer att benchmarka mot inom NASH, bl.a. Allergans inlicensiering av Tobiras cenicriviroc. Det avtalet kan ge Tobira upp till 1,7 miljarder dollar. Så sent som igår kom även en nyhet om att biotechjätten Bristol-Myers Squibb betalat 100 miljoner dollar upfront till japanska Nitto Denko för att komma över en läkemedelskandidat i tidig utvecklingsfas. Hur ser du på sådana värderingar, om du väger in din personliga bedömning av den specifika potentialen hos NVP018?

– Det medicinska behovet är mycket stort och därmed också den framtida marknaden. Värderingen för NASH-projekt kommer säkerligen fortsätta att vara mycket hög.

Vilka är de mest troliga tagarna av substansen bland de största läkemedelsbolagen, med tanke på att flera av dem redan själva utvecklar egna kandidater mot NASH?

– Vi kan konstatera att det finns ett stort antal läkemedelsbolag som aktivt söker efter NASH-projekt att förvärva.

Har ni i detta läge inlett några samtal med potentiella tagare och kan du i så fall säga något om vilket intresse ni mött?

– Nej, i detta skede har vi ännu inte inlett några utlicensieringsaktiviteter.

Vilken betydelse har Isomerases kompetens för den fortsatta utvecklingen av NVP018?

– Isomerases kemikompetens och industrikunskap är viktig för NeuroVive, både för NVP018-projektet och i utvecklingen av de nya substansklasserna.

Ciclomulsion var en cyklosporinbaserad läkemedelskandidat, medan NVP018 är sanglifehrinbaserad. Vilka är dess största fördelar, t.ex. ur ett säkerhetsperspektiv och ur ett patentperspektiv, jämfört med cyklosporin?

– Dessa substanser har en gynnsammare profil ur flera aspekter, både vad gäller potens, renodlad cyklofilinhämning, tolerabilitet och IP, d.v.s. ur patenthänseende.

Ni har rekryterat cancerfarmakologen Dr. Michele Tavecchio från Wistar Institute i Philadelphia för att arbeta med bolagets tidiga forskningsprogram. Han är bland annat expert på cyklofilin D och dess inblandning i metabola sjukdomar och cancer. Betyder det att ni nu kommer ge er in på cancerfältet?

– Vi undersöker för närvarande ett antal olika indikationer för våra cyklofilin-hämmare och vilka av dessa vi kommer att fokusera på kommer vi naturligtvis att meddela när vi har resultat.

Finns det några kliniska belägg för att cyklofilin-hämmare har potential inom behandling mot cancer? 

– Nej, inte vad vi känner till.

Avslutningsvis, kommer Dr. Tavecchio att jobba med att utveckla helt nya läkemedelsprogram, och kommer han att vara involverad i utvecklingen mot NASH?

– Michele kommer att arbeta med flera av de nya läkemedelsprogrammen, och hans expertis inom metabola sjukdomar kommer förstås väl till pass i NASH-projektet, avslutar Erik Kinnman, vd NeuroVive Pharmaceuticals.

 
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå fler nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp

 


Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev