A1M Pharma som utvecklar läkemedel mot havandeskapsförgiftning samt njurskydd vid strålbehandling av cancer, meddelade igår att de har färdigställt den industriella tillverkningsprocessen för den aktiva läkemedelssubstansen som ingår i bolagets läkemedelskandidat ROSGard i mindre skala, tillsammans med den ledande europeiske kontraktstillverkare som man slöt avtal med under 2015. Delar av de två cellbanker som har tagits fram för tillverkningen kommer att föras över till en andra förvaringsplats i närheten av bolagets lokaler i Lund, vilket enligt bolaget ger en ökad flexibilitet och fördelar för forsknings- och utvecklingsprojekten inom A1M Pharma. Med ökad tillgång till cellbankerna har bolaget nu bättre möjligheter att tillverka mer läkemedelssubstans vid behov, vilket gör att de kan testa fler potentiella möjligheter inom den prekliniska verksamheten.
I början av 2016 tecknade A1M Pharma ett avtal om ett fördjupat och förlängt samarbete med den ledande europeiske kontraktstillverkaren av läkemedel som bolaget inledde samarbete med i juni 2015. På grund av hänsyn till motpartens ägare som är ett stort globalt läkemedelsbolag, kunde man inte namnge tillverkningspartnern. Det fördjupade samarbetet innebar en fortsatt processutveckling och teknologiöverföring, samt efterföljande produktion av batcher för toxikologiska studier och tillverkning av bolagets läkemedelskandidat inför kommande fas I-studie.
A1M Pharma och bolagets kontraktstillverkare har nu, vilket man meddelade igår, färdigställt den industriella tillverkningsprocessen i mindre skala för den aktiva läkemedelssubstansen i bolagets läkemedelskandidat ROSGard. Det innebär att projektet följer den uppgjorda tidsplanen, och nu skalar man upp denna tillverkningsprocess för att kunna tillverka större volymer av substansen. Den nya tillverkningsprocessen gör det möjligt att producera läkemedelssubstansen som ingår i ROSGard i enlighet med gällande regelverk för läkemedelstillverkning (GMP) vilket bolaget framhåller är ett viktigt krav inför framtida kliniska studier.
Igår kunde A1M Pharma även meddela att två cellbanker som kan användas för tillverkning av läkemedelssubstansen har producerats, och att delar av dessa kommer att föras över till en andra förvaringsplats i närheten av bolagets kontor i Lund. Att förvara delar av cellbankerna i närheten av forskningslokalerna i Lund innebär även en fördel för bolagets forsknings- och utvecklingsprojekt.
– Det är glädjande att vi nu har tagit ett viktigt steg på vägen mot storskalig produktion av vår läkemedelsubstans i enlighet med GMP. De cellbanker som har producerats utgör en värdefull tillgång för A1M Pharma då de säkerställer all framtida tillverkning av den aktiva substansen. Förvaring vid två separata platser är en viktig riskhanteringsstrategi som vi tillämpar för värdefulla tillgångar med biologiskt ursprung, sa A1M Pharmas VD Tomas Eriksson i en kommentar.
– Med ökad tillgång till cellbankerna kan vi tillverka mer läkemedelssubstans vid behov, vilket gör att vi kan vi testa fler potentiella möjligheter inom vår prekliniska verksamhet. Det är betydelsefullt då vi arbetar intensivt inom projekten för havandeskapsförgiftning och njurskydd vid strålbehandling av cancer, förklarar Tomas Eriksson.
Om ROSgard
A1M Pharmas läkemedelskandidat ROSGard har i flera prekliniska studier visat sig återställa nedsättningar av njurfunktionen som är en vanlig orsak av sjukdomen, genom att både skydda mot oxidativ stress och ha förmågan att reparera skadad vävnad.
Njurskador kan även uppstå vid större kirurgiska ingrepp och strålbehandlingar mot cancer, varför A1M Pharma även bedriver utveckling av behandling för dessa akuta njurskador. Bolagets första indikation inom detta område är njurskydd vid PRRT – en målsökande strålbehandling mot cancer – i syfte att möjliggöra utökad dosnivå och -frekvens, för att man på så sätt mer effektivt ska kunna bekämpa cancern. Över 12 miljoner människor drabbas varje år av akuta njurskador, som till följd av bristen på effektiva behandlingsterapier riskerar att bli permanenta.
Positiva testresultat med läkemedelskandidaten
Under sommaren kunde A1M Pharma meddela positiva testresultat från genomförda stabilitetstester med bolagets läkemedelskandidat RMC-035 inför kommande prekliniska toxicitetsstudier. Kandidaten bytte sedermera namn till ett mer kommersiellt klingande namn som dessutom för invigda, tänkta framtida licenstagare av produkten, tydligt förknippar läkemedelskandidaten med verkningsmekanismen, alltså ROSGard. Många av de skadliga ämnen som ger upphov till oxidativ stress vid flera allvarliga sjukdomstillstånd, såsom A1M Pharmas fokusområden havandeskapsförgiftning och akuta njurskador, kallas på engelska för ROS (reactive oxygen species) eller reaktiva syreföreningar på svenska. Med det strategiska namnskiftet gjorde bolaget bedömningen att det skulle vara enklare att marknadsföra produkten gentemot potentiella samarbetspartners, investerare och medier.
Läs mer om bolagets satsning på njurskydd vid cancerbehandling
 

Få alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev