BrainCool meddelande under förra veckan en rad positiva nyheter. Dels presenterades ett samarbete med flera lag i hockeyligan SHL kring en studie med Polar Cap för behandling av idrottsrelaterade hjärnskakningar, dels avslöjades att avtal har tecknats med Karolinska Universitetssjukhuset om en utökad klinisk studie med Cooral System för att motverka Oral Mukosit hos cancerpatienter. Nyhetsflödet kulminerade på fredagen med beskedet om att fas III-studien EUROHYP-1 efter behandling av 62 patienter kunnat bekräfta att medicinsk kylning är en säker och väl tolererad behandlingsmetod vid stroke. BioStock bad BrainCools vd Martin Waleij kommentera den senaste tidens framsteg och vad de innebär för bolaget. 

Martin Waleij, BrainCool har på kort tid presenterat ett utökat samarbete med SHL kring hockeystudien med Polar Cap och nytt avtal med Karolinska Universitetssjukhuset om en klinisk studie inom Oral Mukosit, och dessutom positiva besked från EUROHYP-1. Hösten har inneburit ett högt tempo för er?

– Tempot är det samma som vanligt i bolaget, vi jobbar intensivt inom samtliga våra projekt. Dock har det slumpat sig så att olika ”toll gates” som genererar kommunikation med marknaden sammanfallit.

OM-studien ska genomföras med Karolinska och ytterligare tre svenska universitetssjukhus. Vilka är de konkreta fördelarna med att ni även knutit till er Karolinska för den här studien? 

– Karolinska har dels störst patientunderlag, dels är det den mest renommerade samarbetspartnern i Sverige ur ett internationellt perspektiv, vilket ytterligare stärker vår position gentemot olika stakeholders – inklusive FDA. De har dessutom givetvis stor vana att driva kliniska studier och Karin Garming Legert, som ansvarar för studien vid Karolinska Universitetssjukhuset bedriver också mycket forskning inom OM-området internationellt.

Ni hade hoppats att OM-studien skulle vara igång tidigare – hur mycket försenade är ni i nuläget och kommer ni att kunna hämta in förlorad tid tack vare samarbetet med Karolinska Universitetssjukhuset?

– Vi har lagt fokus på att optimera studien i samråd med FDA och även med Karolinska, vilket på sikt stärker oss i flera avseenden. Parallellt har vi även bedrivit andra studier på friska frivilliga och in vitro-studier som kommer att generera viktiga publikationer. Även designen av vår OM-studie kommer att rendera i en vetenskaplig publikation, vilket kan ses som en indikation på intresset för detta projekt. Detta innebär dock också att detaljerad information om studien kommer först genom de vetenskapliga publikationerna.

Produktutvecklingen av Cooral System och OM-projektet har hittills inte inneburit några enorma kostnader för BrainCool. Hur mycket resurser har ni satsat så här långt och innebär utökningen av OM-studien att kostnaderna kommer att skjuta i höjden nu?

– Kostnaderna kommer redovisas löpande i våra kvartalsrapporter, vi har dock inte möjlighet att gå ut med kostnaden för studien eller för CRO, enligt våra avtal. Dock kan jag säga att det är en studie som inte är nämnvärt dyr. Fördelen med att driva en svensk studie som även skall ligga till grund för FDA-godkännande är att det besparar bolaget en hel del kostnader. Man kan säga att studier i USA och Sverige kostar ungefär samma belopp, dock i USD respektive SEK.

Karin Garming Legert ansvarar för studien vid Karolinska. Hon är knuten till odontologiska institutionen på KI och biträdande övertandläkare, med flera publicerade vetenskapliga artiklar om oral mukosit. Vad mer kan du berätta om Karin och hennes roll i arbetet med Cooral-studien?

– Hon är en ledande forskare inom området med en doktorsavhandling bl.a. inom OM, och internationellt är Karin en viktig key opinion leader som är väldigt aktiv inom området, med flera internationella samarbeten. Karin Garming Legert vid Karolinska tillsammans med professor Mats Jontell i Göteborg ger oss indirekt en väldig bra internationell grund att stå på.

Oral mukosit är ett område där man hittills inte har funnit något botemedel, och befintliga behandlingar går i princip ut på att lindra symptomen. Ni tror dock att ni kan nå längre än så med Cooral, kan du utveckla?

– I korta drag är det vår övertygelse att vi har en produkt som har potential att motverka problemen med OM och dess uppkomst, inte bara att lindra när problemet väl är ett faktum.

Oral Mukosit drabbar patienter som behandlas med cellgifter eller strålning, de får inflammationer, sår och skador i munslemhinnan. Man vet att patienter som fått tugga på is-chips kan få lindring, men också att det finns risker förknippade med användningen av is. Dock, det är ju ett väldigt billigt alternativ. Vad talar för er kylningsmetod med Cooral System kontra is som behandlingsform?

– Väldigt få länder implementerar is inom vården, dels på grund av låg tolererbarhet men framförallt p.g.a. olika risker med infektion. Det är förvisso av vikt att jämföra mot is i en klinisk studie, men kylning med is vid oral mukosit är de facto inte en metod som används eller kan användas på majoriteten av den globala marknaden.

Er kliniska studie är inriktad på patienter inom hematologi (blodsjukdomar) där OM är mycket stort problem. Ni menar dock att resultaten av studien kommer att vara generaliserbara också för behandling av OM vid andra cancerformer, som bröst-, tarm- och njurcancer?

– Vår målsättning och strategi är att ett godkännande kommer att vara generiskt, d.v.s. att det ska gälla för behandling av all kemoterapi-inducerad oral mukosit.

Kan du berätta mer om vilka resultat ni sett i de två delstudier som ni redan har avslutat, och vad skiljer studien med friska frivilliga från den in vitro-studie med artificiella slemhinnor ni gjort?

– Bägge dessa studier kommer resultera i vetenskapliga publikationer och vi kan därför inte delge någon information kring dem publikt då det skulle äventyra möjligheterna att få publicera resultaten, enligt de regler som omfattar den typen av vetenskapliga artiklar. Det är dock t.o.m. så att även det kliniska protokollet i studien kommer generera en publikation, vilket som jag tidigare nämnt indikerar att det finns ett stort vetenskapligt intresse för området och för vårt projekt. Tyvärr leder detta som sagt till vissa restriktioner i den löpande presskommunikationen – men det gynnar självklart bolaget vetenskapligt och även på längre sikt ur ett mer kommersiellt perspektiv. Vi får helt enkelt återkomma med mer information först när publikationerna är offentliga – men att vi är nöjda med resultaten är egentligen det enda jag kan säga i nuläget.

Om vi övergår till att prata om stroke en stund. Ursprungligen var målsättningen för den EU-finansierade fas III-studien EuroHYP-1 att hypotermibehandla 1500 patienter som drabbats av ischemisk stroke – man har dock i dagsläget bara rekryterat knappt 70 patienter sedan studien startade. Är det verkligen rimligt att förvänta sig att man kommer att kunna färdigställa den pågående studien, trots att man nu sänkt rekryteringsmålet till 800 patienter, inom tre år?  

– Uppdateringen från EuroHYP som kom förra veckan och den utvärdering som gjorts i och med interimsanalysen efter 62 behandlade patienter ger ett antal positiva indikationer, men väcker naturligtvis även frågeställningen om hur man skall kunna öka takten i studien och snabba på rekryteringen. Jag anser att EuroHYP har lagt en bättre grund för det i och med att man gjort vissa förenklingar av studieprotokollet för att underlätta rekryteringen av patienter. Det kommer att påskynda processen att fler länder godkänner studien och att den kan bedrivas vid 30 nya klinker.

– Att rekryteringsmålet sänkts avseende antalet inkluderade patienter i studien är förstås inget positivt i sig, men heller inte avgörande. Redan vid 250 behandlade patienter kommer man att kunna ge besked om det går att påvisa en positiv effekt av hypotermibehandling vid stroke som är bättre än eller lika bra som behandlingar som finns idag på marknaden, vilket är mycket positivt. Jag är övertygad om att det är möjligt att gå från 70 behandlade patienter till 800 genom att starta flera klinker i de tre största länderna, samt att antalet länder som deltar i studien ökas.

EuroHYP lyfte i sin pressrelease förra veckan fram att The BrainCool System är den enda produkten som är integrerad i det kliniska studieprotokollet som kan monitorera frossbrytningar. Vilken betydelse har det?

– Det är naturligtvis positivt att vår produkt och dess unika egenskaper avseende shivering lyfts fram i studien. Vår förhoppning är att det också kommer att bidra till att underlätta rekryteringen. Vårt mål med att utveckla antishivering-funktionaliteten i The BrainCool System har hela tiden varit att förbättra och förenkla kylning av vakna patienter.

Avslutningsvis, bekräftelsen av säkerhet och tolererbarhet i EuroHYP-1-studien är en viktig milstolpe för studier av terapeutisk kylning vid stroke. Om effektivitet också kan visas förväntar sig forskarna att bidra till en omvandling av akut strokevård över hela världen, jämförbart med införandet av intravenös trombolys år 1995. Hur känns det att vara en del av en sådan möjlig utveckling?

– Vi tror mycket på projektet inom stroke, och man skall komma ihåg att rehabiliteringen av strokepatienter genererar enorma hälsovårdskostnader – betydligt högre än för t.ex. hjärtstoppspatienter som sällan påverkas neurologiskt eller kognitivt, till skillnad från patienter som drabbats av stroke. Marknadens implementering av hypotermibehandling vid stroke kommer dels att  drivas av förbättrad överlevnad, men också genom att man kan visa att färre patienter får funktionsnedsättning efter stroke. Det finns också enorma mervärden för den patientgrupp som trots allt drabbas av funktionsnedsättning – men i mindre utsträckning än de skulle gjort utan behandling, avslutar Martin Waleij, vd BrainCool.

 

Om EuroHYP-1
Nyligen presenterades en uppdatering från EuroHYP-konsortiet om att säkerhet och tolerabilitet av terapeutisk kylning har konstaterats i preliminära resultat från de första 62 patienterna som inkluderats i EuroHYP-studien, en EU-finansierad fas III-studie som ska utvärdera hypotermi som behandling vid ischemisk stroke. Studien har hittills utförts vid kliniker i Belgien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Spanien och Storbritannien. Enligt utvärderingar som gjorts upplevde patienterna kylbehandlingen generellt som positiv och den stora majoriteten (72 procent) uppgav att de sannolikt eller mycket sannolikt skulle kunna rekommendera den terapeutiska kylning till andra.

Forskarna i EuroHYP-1 nämner i sin uppdatering BrainCools produkt The BrainCool System och mer specifikt vikten av en bättre biverkningsprofil tack vare systemets automatiserade detektion av frossbrytningar.

Rekryteringstakten har så här långt varit relativt låg i studien, som ursprungligen var tänkt att omfatta 1500 patienter. Denna målsättning har sänkts till att avsikten nu är att 800 patienter skall vara behandlade inom 3 år. Under de kommande 6 månaderna förbereds för rekrytering av patienter vid mer än 30 ytterligare prövningsställen på sjukhus i 16 länder, däribland Österrike, Tjeckien, Finland, Irland, Italien, Litauen, Polen, Sverige och Turkiet.

Baserat på en översyn av strokestudier sedan 1950, fann forskarna att av 85 lovande läkemedel kunde endast två av dem påvisa önskad effekt: acetylsalicylsyra och vävnadsplasminogenaktivator som aktiverar det fibrinolytiska systemet för att bl.a. lösa upp blodproppar. Nu hoppas forskarna inom några år kunna presentera terapeutisk kylning som en ny behandling för strokepatienter.

Läs mer om EuroHYP-1 studien här

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå fler nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp

 


Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev