Risker och patientnytta i fokus för nytt EU-projekt kring läkemedelsutveckling
Ett nytt forskningsprojekt vill sätta patientperspektivet främst, med syftet att utvärdera när och hur patienters preferenser kring risk och nytta bör ingå i beslut omkring läkemedel och andra medicinska produkter. Det är redan nu klart att projektet kommer utföra studier kring cancerdiagnoser, reumatoid artrit och neuromuskulära sjukdomar, samt bidra med systematiska metoder och rekommendationer för hur man utvärderar, engagerar och inkluderar patienters perspektiv i hela livscykeln för ett läkemedel, från utveckling till godkännande och tiden efter att ett läkemedel introducerats på marknaden. Projektet är finansierat med totalt 12 miljoner EURO från EU:s Horizon 2020-program och den europeiska läkemedelsindustrin.
Läkemedel utvecklas för patienter, konstaterar företrädarna för det nu startade projektet som inbegriper en rad universitet och många av världens största läkemedelsbolag. Däremot är patienterna inte delaktiga i beslut som tas kring risk och nytta under ett läkemedels hela livscykel. Att man nu startar samarbetet, har det hedervärda syftet att bättre ta tillvara på patienternas åsikter, inte bara för företagen som utvecklar nya behandlingar, utan också för de myndigheter som utvärderar, reglerar och fattar beslut kring läkemedel på basis av behandlingsresultat, biverkningsprofiler och kostnadseffektivitet för både patienter och samhället.
Patientorganisationer, läkemedelsindustrin och de myndigheter som reglerar läkemedelsmarknaden är alla överens om värdet av att mäta patienters preferenser. Men idag saknas det vägledning för sådana studier, både inom läkemedelsindustrin och hos myndigheter. PREFER, som projektet heter, kommer bidra med systematiska metoder och rekommendationer för hur man utvärderar, engagerar och inkluderar patienters perspektiv i hela livscykeln för ett läkemedel. Från utveckling till godkännande och tiden efter att ett läkemedel introducerats på marknaden.
PREFER är ett femårigt projekt som finansieras av Innovative Medicines Initiative (IMI). Projektet kommer att utvärdera olika metoder för att mäta människors preferenser och testa dem i kliniska sammanhang. Uppsala universitets Centrum för forsknings- & bioetik (CRB) är bekanta med metoderna och har arbetat med människors preferenser när det gäller riskinformation i flera år och är initiativtagare till projektet.
– Nästan alla beslut som fattas inom forskning, i kliniska prövningar och processen för att godkänna läkemedel påverkar patienter på ett eller annat sätt. Därför har vi sett till att patienter är direkt involverade som partners i projektet. Vi har också skapat en rådgivande grupp för att se till att vi får med perspektiv från flera patientgrupper, säger Mats G. Hansson, professor i biomedicinsk etik vid Uppsala universitet.
– Vi har lagt ner mycket arbete på att bygga ett nära samarbete mellan forskare från akademin och läkemedelsindustrin, myndigheter och patienter för att kunna ta reda på hur studier av patientpreferenser kan möta allas behov på bästa sätt. Vi är övertygade om att PREFER kommer att bidra med rekommendationer som kan stödja utvecklingen av riktlinjer för industrin och de myndigheter som reglerar och utvärderar medicinska produkter, säger Conny Berlin, Global Head för Quantitative Safety and Epidemiology på Novartis Pharma AG.
PREFER samlar deltagare med erfarenhet och expertis kring flera olika sjukdomar, och nu står det klart att fokus kommer ligga på cancerdiagnoser, reumatoid artrit och neuromuskulära sjukdomar. Deltagare från läkemedelsindustrin kommer också att bidra med studier om andra diagnoser inom ramen för deras expertis.
Om samarbetet
Uppsala universitet och Novartis leder PREFER som är ett samarbete mellan offentliga och privata aktörer. Projektet “Patient Preferences in Benefit-Risk Assessments during the Drug Life Cycle (PREFER)” finansieras av Innovative Medicines Initiative (IMI). IMI är ett samarbete mellan EU:s Horizon 2020-program och den europeiska läkemedelsindustrin (som representeras av EFPIA, the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations).
Mats G. Hansson, professor i biomedicinsk etik, Centrum för forsknings- & bioetik (CRB), Uppsala universitet och Conny Berlin, Global Head för Quantitative Safety and Epidemiology på Novartis Pharma AG leder samarbetet.
Den akademiska forskningen stöds av ett anslag på 6 miljoner Euro från IMI. Läkemedelsindustrin bidrar med samma summa i form av personal eller andra ekonomiska resurser. Projektet har 33 partners: 10 akademiska forskningsinstitutioner, 16 läkemedelsföretag, 4 patientorganisationer, 1 myndighet för utvärdering av medicinsk teknologi och 2 små företag som alla bidrar till projektet med sin erfarenhet och sina perspektiv.
Läs mer om projektet här