Det återstår nu bara en vecka tills NeuroVive ska presentera resultaten från den kliniska fas II-studien CiPRICS avseende akut njurskada, där patientgruppen har behandlats med CicloMulsion eller placebo strax före kranskärlsoperation (CABG). Studien är mycket viktig för bolaget och resultatet kan bli tongivande för hur marknaden ser på bolagets chanser att ta fram ett nytt läkemedel mot akuta njurskador. Efter att den prövarinitierade fas III-studien CIRCUS med Ciclomulsion för behandling av akut hjärtinfarkt förra året misslyckats med att visa signifikanta effektresultat, finns möjligen risk för associativa tankevurpor. Men går det att dra konklusiva, relevanta slutsatser från utfallet av en studie rörande en sjukdomsindikation, till en annan? BioStock ställde bland annat den frågan till NeuroVives forskningschef Eskil Elmér och bolagets medicinske chef Magnus Hansson.

Eskil Elmér, forskningschef NeuroVive.

Eskil Elmér, forskningschef NeuroVive.

Eskil Elmér, forskningschef och grundare av NeuroVive, till att börja med, de primära effektmåtten nåddes inte i CIRCUS-studien med CicloMulsion för behandling av akut hjärtinfarkt. Tror du personligen att en annan studiedesign hade kunnat visa att läkemedlet egentligen fungerar för hjärtpatienter?

– Den huvudsakliga slutsatsen från CIRCUS-studien var att CicloMulsion hos patienterna med akut hjärtinfarkt inte kom fram till den utsatta hjärtvävnaden i tid för att kunna bromsa skadeutvecklingen. Skadeutvecklingen i hjärtat börjar redan innan patienterna kommer in till sjukhuset, och den del av skadan som tros ske vid återflödet av blod till hjärtat efter balongdilatation och stentning av det förträngda kärlet uppstår i princip omedelbart. Tidsfönstret tycks därmed skilja sig från vad som visats i djurstudier. Rent teoretiskt skulle det gå att undersöka annan typ av mer avancerad läkemedelsadministrering för att nå hjärtvävnaden snabbare, men det är inget som har testats eller något vi för närvarande överväger att göra.

Magnus Hansson, medicinsk chef NeuroVive.

Magnus Hansson, medicinsk chef NeuroVive.

Magnus Hansson, du är NeuroVives medicinske chef – inom kort presenteras resultaten från er kliniska fas II-studie CiPRICS avseende akut njurskada. Det rör sig alltså om en helt annan sjukdomsindikation, men läkemedlet är detsamma. Vill du reda ut skillnaden mellan de olika studierna och vilka lärdomar ni dragit av hjärtstudien (CIRCUS) avseende vald studiedesign?

– Den stora skillnaden är att vi i den pågående studien CiPRICS kan ge läkemedelskandidaten innan risken för skada uppstår, vilket hjärtstudien CIRCUS av förklarliga skäl, som Eskil nämnt, ej medgav. Detta gör att substansen finns på plats och kan utöva sin verkan vid den tidpunkt då organen utsätts för påfrestning och därmed på så sätt potentiellt förebygga skada.

Är det rimligt att dra några som helst konklusiva slutsatser kring utfallet och de kommande resultaten från CiPRICS-studien baserat på de resultat ni såg i CIRCUS-studien?

– Såväl indikation som studiedesign är annorlunda, vilket gör det svårt att jämföra. I CiPRICS-studien ges läkemedlet innan skadeutveckling, emedan läkemedlet i CIRCUS-studien gavs under skadeutvecklingen.

Parallellt med CiPRICS-studien pågår även det prekliniska programmet för NVP019, nästa generations cyklofilinhämmare. Hur skiljer sig NVP019 från CicloMulsion som nu prövas mot akut njurskada på Thoraxkliniken vid Skånes universitetssjukhus?

– NVP019 förväntas vara mer specifik och ha god tolerabilitet, vilket inte minst kan möjliggöra enklare optimering av doseringen.

Den aktiva substansen Cyklosporin-A (CsA) i CicloMulsion har funnits på marknaden i över 30 år och har använts av miljontals patienter som genomgått organtransplantation i syfte att minska avstötningen av nya organ. Det är nu över 20 år sedan det upptäcktes att CsA också är starkt cellskyddande. Hur skulle du sammanfatta dessa år och hur ser du på framtiden för NeuroVive?

– NeuroVive har genomgått en spännande utveckling sedan starten år 2000. Bolaget har vuxit och har numera många olika forskningsprojekt och produkter i allt från tidig till sen utvecklingsfas – dels i egen utveckling, dels i olika framgångsrika samarbeten. De sjukdomsområden vi fokuserar på har alla stora medicinska behov. Vi har lärt oss mycket mer om cyklofilin- hämning och cellskydd under dessa år. Samtidigt har vi också kraftig breddat vår kunskap och portföljen innehåller projekt som inbegriper helt andra aspekter av mitokondriefunktion vid olika typer av sjukdomar. Dessa är oberoende av de mekanismer som är involverade i cellskydd. Vi ser oss själva som ledande inom mitokondriell medicin och våra nya behandlingsstrategier har stor potential att göra verklig skillnad för många olika patientgrupper, avslutar Magnus Hansson, medicinsk chef NeuroVive Pharmaceutical.

Om CiPRICS-studien
CiPRICS-studien (Ciclosporin to Protect Renal function In Cardiac Surgery) är en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad explorativ fas II-studie som utvärderar NeuroVives läkemedelskandidat CicloMulsion som förbehandling mot akut njurskada (AKI) i 150 patienter. Docent Henrik Bjursten vid Skånes universitetsjukhus i Lund kommer att presentera studieresultaten på Svenska Thorax-mötet i Malmö om en vecka, den 13 oktober, då bolaget beräknar att datainsamling och en första resultatanalys kommer att vara avslutad.

NeuroVive har även en pågående klinisk fas II-studie (CHIC) med läkemedelskandidaten NeuroSTAT för traumatisk hjärnskada (TBI) vid Rigshospitalet i Köpenhamn, som enligt bolagets tidigare kommunicerade beräkningar väntas bli fullrekryterad under första kvartalet 2017.

Fakta akut njurskada (AKI)
Akut njurskada kan uppstå i samband med större kirurgiska ingrepp som t.ex. kranskärlsoperation (CABG). För närvarande finns inga godkända förebyggande behandlingsformer för AKI. Patienter som drabbas av AKI i samband med CABG riskerar att utveckla kronisk njursvikt, vilket kan få allvarliga och kostsamma konsekvenser och som i många fall kräver dialysbehandling.

Varje år genomförs knappt 430 000 kranskärlsoperationer i världen. Majoriteten av ingreppen utförs i Nordamerika och Europa. NeuroVive gör bedömningen att cyklofilinhämmare kan användas för preoperativ behandling vid cirka 80 procent av dessa ingrepp. Marknadspotentialen uppgår därmed till cirka 344 000 behandlingar årligen.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå fler nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp

 


 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev