Under morgonen meddelade läkemedelsbolaget PledPharma att man avser att ta in 406 MSEK i en nyemission, ett besked som inte togs emot positivt av marknaden. I en videokonferens säger bolaget att man internt sett ett växande förtroende för sin primära läkemedelskandidat PledOx i takt med att data presenterats från de studier som genomförts. PledOx utvecklas som ett skydd mot de nervskador som ofta uppkommer i samband med cellgiftsterapi vid behandling av tjock- och ändtarmscancer. Bolaget har dock inte lyckats hitta en avtalspartner, varför man nu bestämt sig för att ta PledOx till marknad i egen regi. Efter möten med FDA och EMA samt samtal med potentiella partners har man kommit fram till att detta är rätt väg att gå. BioStock kontaktade bolagets vd Jaques Näsström för en kommentar.
PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress – ett skadligt och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets primära läkmedelskandidat PledOx har utvärderats i både mindre kliniska studier och i en större internationell fas IIb-studie (PLIANT) i patienter med tjock- och ändtarmscancer som behandlas med cellgiftskombinationen FOLFOX. Resultaten visar att läkemedelskandidaten kan förebygga nervskador i samband med cellgiftsterapi, utan att påverka anti-cancereffekten negativt.
Baserat på de lovande studiedata man har samlat in och med anledning av att bolaget trots dessa inte har lyckats attrahera någon samarbetspartner för den fortsatta utvecklingen, väljer PledPharma nu alltså att genomföra en nyemission om 406 MSEK för att finansiera fortsatt utveckling av läkemedelskandidaten mot marknadsgodkännande i egen regi, något som får sägas inte tillhör vanligheterna för ett svenskt läkemedelsutvecklingsbolag i PledPharmas viktklass. Marknadens reaktion på nyheten var kraftig och vid börsens öppning handlades PledPharmas aktie knappt 50 procent under gårdagens stängningskurs 40,5 kronor. Hittills under dagen har drygt 1,1 miljoner aktier omsatts, av de totalt 28,3 miljoner aktier som finns i bolaget.

Jacques Näsström, vd i PledPharma. Under morgonen meddelade ni att ni kommer ta PledOx vidare genom fas III i egen regi. Är ni förvånade att ni inte har lyckats övertyga en partner att dela risker (och potentiella vinster) i en gemensam fas III-studie för PledOx?

– Vi har ett fortsatt intresse för PledOx från potentiella partners och många av dem vi diskuterar med vill basera beslut om partnerskap på fas III-data. Samtidigt kan vi konstatera att projektet stärkts under det senaste året, då vi bland annat kunnat presentera nya långtidsuppföljningar och ett förstärkt patentskydd i USA. Vår bedömning är alltså att projektrisken minskat, vilket har bidragit till att vi nu kan presentera en fullt garanterad nyemission som tar oss ända fram till top-line-data i fas III. En unik satsning för ett svenskt biotech-bolag.

– Grundskälet till att vi väljer denna väg är att vi räknar med att skapa betydligt större värden för aktieägarna än vad vi idag kan realisera genom ett partnerskap.

Kursen dök på beskedet och ligger i skrivande stund minus 47 procent. Är det en överreaktion?

– Vi recenserar aldrig marknadens bedömning av vårt bolagsvärde. Jag noterar dock att det beslut vi presenterar idag har stark förankring hos våra huvudägare och andra investerare.

Ni säger i den videokonferens ni höll i morse att ni har fått ett allt större förtroende för kliniska data för PledOx. Vad talar för att ni kommer att kunna uppnå topline-resultatet, om ni kommer dithän?

– Vi har en solid grund för våra antaganden i de kliniska resultaten från PLIANT-studien och andra mindre kliniska studier som finns publicerade med denna substansklass. Vi har dokumenterat en tydligt statistiskt signifikant och kliniskt relevant reduktion av kronisk cellgiftsinducerad neuropati med PledOx. Säkerhetsprofilen av substansklassen är tillfredställande och den vetenskapliga länken mellan oxidativ stress och neuropati är stark.

Ni kommer genomföra två registreringsgrundande studier för att kunna ta läkemedelskandidaten till marknad. Kan du berätta något om dessa studier?

– Vi kommer att göra två studier, den ena med patienter med tjocktarmscancer som ännu inte spritt sig, och den andra som tidigare på patienter med spridd cancer. Den nya gruppen har stora förutsättningar att botas genom operationer och cellgiftsbehandlingar. Avsikten med PledOx är att förhindra att dessa patienter får kroniska, handikappande, nervskador, vilket är väldigt viktigt i denna grupp.

– Andra detaljer i studierna kommer vi att besluta om när vi diskuterat studieutformningen med registreringsmyndigheterna.

Bolagets större aktieägare ställer sig bakom beslutet att ta kandidaten vidare internt. Företrädesemissionen är fullt säkerställd via teckningsåtaganden från befintliga aktieägare motsvarande 34 procent av företrädesemissionen, samt genom ett externt garantikonsortium. Har du någon kommentar till den garanterade teckningsgraden?

– Vi har finansiering på plats, vilket är ett resultat av att det finns en stark tilltro till denna strategi bland våra större ägare och bland finansiärer. Jag utgår från att de som garanterar emissionen ser en investering i PledPharma som attraktiv, men jag kan naturligtvis inte spekulera i några av våra investerares långsiktiga placeringsstrategi.

Att genomföra de två fas III-studierna samt ta PledOx hela vägen till registrering uppskattas kosta totalt cirka 750 MSEK, varav cirka 400 MSEK behövs fram till utläsning av topline-resultat år 2020. Är planen är att ingå partnerskap med en större aktör som hjälper till med resten av finansieringen när ni har fas III-data?

– Top-line-resultat 2020 blir en bra grund för fortsatt finansiering, antingen via eget kapital eller via utlicensiering till kommersiella partners.

– Det är värt att notera att vi också avser att efter emissionen inleda förberedelser för att ansöka om att notera aktien på Nasdaq Stockholms huvudlista, vilket kan göra det lättare för svenska och internationella institutionella ägare att investera i aktien. 

Att ta PledOx genom fas III-studier innebär givetvis en större ekonomisk risk för bolaget, men ger även en avsevärt högre potentiell utväxling vid ett positivt studieresultat. Vad säger era marknadsanalyser om värdet av er läkemedelskandidat i ett sådant scenario?

– Det teoretiska värdet är flerfaldigt högre för ett fas III-program än för ett fas II-program. Det beror dels på att risken minskar när fas III-studierna är gjorda, dels på att en större andel av detta värde tillfaller PledPharma. Antalet potentiella patienter ökar också väsentligt när vi nu expanderar och även inkluderar patienter med icke-spridd koloncancer.

Läs pressmeddelandet från PledPharma här

Se videopresentationen från PledPharma i morse här.
 

Få fler nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev