En statlig kinesisk utredning har avslöjat att mer än 80 procent av de kliniska data som använts som underlag för prövningar av nya läkemedel det senaste året har fabricerats. Enligt rapporten, vars resultat citeras av statsägda China News, har myndigheterna granskat 1622 kliniska prövningar som inväntar marknadsgodkännande, och det visar sig att de flesta av uppgifterna i de undersökta studierna antingen var ofullständiga, inte uppfyllde myndighetens analyskrav, inte gick att spåra eller helt enkelt dolde negativa resultat. Detta kommer dock inte som någon nyhet för CFDA vars högsta chef redan i slutet på förra året kallade missbruket för ”en cancersvulst på industrin”. Bakom fusket ligger bland annat lönsamhetskrav, brist på innovation och korruption, men faktiskt också djupa historiska och sociala skäl, enligt Bi Jingquan, generaldirektör för CFDA.

I CFDA:s årslånga undersökning beskyller den statliga regulatorn i allt väsentligt de inblandade för ett systematiskt bedrägeri, från de tjänstemän som är tänkta att övervaka de kliniska prövningarna, och läkemedelsbolagen bakom dem, ända ned till mellanhänder och sjukvårdspersonal, enligt China Daily. Kinesiska läkemedelsföretag anklagas också för att medvetet dölja, ta bort eller manipulera ogynnsamma data, allt för att få ut sitt läkemedel på marknaden så snabbt som möjligt trots de uppenbara riskerna för patienterna.

Misstankar om fusk föranledde statligt ingripande
Det var i juli förra året som det kinesiska läkemedelsverket Food and Drug Administration (CFDA) efter starka misstankar om fusk, krävde att bolag bakom totalt 1622 stycken registreringsansökningar skulle utföra egenkontroll på sina kliniska data. Syftet var att säkerställa äktheten och tillförlitligheten i uppgifterna samt att tillämplig journalföring hade utförts. I utskicket framgick att bolagen var skyldiga att lämna in sin självinspektionsrapport till CFDA senast 25 augusti 2015, tillsammans med kopior av avtal för de kliniska prövningarna, registrerade försöksledare och andra intyg. Bolagen kunde också välja att frivilligt dra tillbaka sina registreringsansökningar om man identifierat några felaktiga eller ofullständiga uppgifter. CFDA varnade samtidigt för att oannonserade inspektioner kunde komma att utföras, samt att bestraffning av fuskande bolag och kliniska forskningsorganisationer kunde ske, och i synnerhet varnade man för att bolag som lämnade förfalskade uppgifter skulle kunna förbjudas att lämna in fler registreringsansökningar till CFDA under en period av tre år.

Resultaten visar att de flesta fuskar
Av de uppgifter som inkom kring de 1622 kliniska prövningarna, fick 1184 läkemedelsregistreringsansökningar avslag eller återkallades av CFDA på grund av fabricerade uppgifter eller ofullständiga kliniska prövningar. Det utgör 81 procent av totalen, med undantag för 165 nya ansökningar som var undantagna från kliniska tester.

Kina släpar efter med att processa läkemedelsansökningar under de senaste åren, vilket dock skall ställas i relation till att CFDA i början på året hade 120 anställda som ansvarar för att handlägga cirka 8.000 till 10.000 ansökningar varje år (dock inte enbart läkemedel). Samtidigt utgör kineserna 20 procent av världens befolkning men endast 1,5 procent av den globala läkemedelsmarknaden, vilket är en ekvation som inte riktigt går ihop. Hade den kinesiska regimen tidigare satsat hårt på statsägda läkemedelsbolag och korruptionsbekämpning, i kombination med mer strikta regler, hade man möjligen kunnat förse befolkningen med billiga, effektiva och biverkningsfria läkemedel. Nu ligger ett sådant scenario sannolikt flera år framåt och lär kräva ett stålbad vad gäller synen på korruption.

Enligt Luo Liang, en kinesisk läkare som intervjuas i Radio Free Asia, är siffran på 80 procent sannolikt inte överdriven. Problemet, menar han, härrör från det faktum att de lokala läkemedelsföretagen som försöker producera västerländska läkemedel kämpar för att gå med vinst, och att den inhemska marknaden för västerländska läkemedel i Kina antingen är begränsad till mycket enkla generiska produkter som har funnits under en lång tid, eller avser joint ventures mellan kemiindustrin och utländska företag. Det kan också handla om kinesiska läkemedelsfabriker som fått tag på tillverkningsformeln för läkemedel vars patent har löpt ut.

Hur tacklar de kinesiska myndigheterna problemen?
Redan i december 2015 samlade CFDA tjänstemän, företagsledare från tio stora läkemedelsbolag samt sjukhusrepresentanter där problematiken kring fejkade studieresultat och undanhållande av negativa kliniska data ventilerades.

Generaldirektören för CFDA, Bi Jingquan kallade de förfalskade resultaten för ”en cancersvulst på utvecklingen av inhemska läkemedel som allvarligt påverkar omvandlingen och uppgraderingen av läkemedelsindustrin och dess sociala trovärdighet”. Med andra ord är detta inget den kinesiska regimen varken kan eller vill undanhålla. Man fastslog vidare att läkemedelsforskare, medicinska institutioner och andra inblandade i läkemedelstillverkningen inte tar ansvar för sina handlingar och att hela branschen måste pånyttfödas för att återfå folkets förtroende.
Bi Jingquan sade också att förfalskandet av data har djupa historiska och sociala orsaker, och medan landets reformer och öppnande mot väst har löst tillgången till läkemedel, finns det fortfarande ett stort gap mellan öst och väst när det gäller läkemedelskvalitet, samt en undermålig tillsyn av kliniska prövningar och uppföljning av inhemskt producerade läkemedel. Denna öppenhet tyder på att kinesiska myndigheter nu kommer jobba på bred front för att komma till botten med en uppenbart djupgående problematik.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev