Sedan flera år säljer flera butikskedjor varor med egna varumärken enligt en försäljningsmodell som kallas private label, ett fenomen som får en allt större utbredning på bekostnad av märkesvarorna. Det är också i en sådan strategi som Enorama Pharmas affärsmodell tar sin utgångspunkt. Enorama Pharma utvecklar drug delivery-produkter i form av medicinska tuggummin som kan vara bärare av läkemedel för snabbt och säkert upptag i kroppen. Initialt tar bolaget fram ett nikotintuggummin för rökavvänjning, men i år har man även adderat ytterligare ett tillämpningsområde med god marknadspotential: läkemedel mot allergiska besvär. Igår kom bolagets kvartalsrapport och vi kan konstatera att Enorama Pharma följer sin tidsplan, med målet att sätta sin första produkt på den europeiska marknaden 2018.

Enorama Pharma utvecklar s.k. drug delivery-produkter i form av medicinska tuggummin med användningsområden inom OTC-produkter (Over The Counter), produkter som säljs över disk direkt till konsument. Bolagets första huvudprodukt riktar sig mot en växande mångmiljardmarknad: nikotintuggummin för rökavvänjning. Bolaget har redan flera viktiga avtal med producenter och återförsäljare inför den kommande marknadslanseringen i Europa 2018, USA 2019 samt Asien 2020.

Den sensoriska analysen gav positiva besked 
I september inledde Enorama Pharma en sensorisk analys av sina nikotintuggummin vid Teknologisk Institut i Danmark. En sensorisk analys använder människans sinnen som mätinstrument för att urskilja olika egenskaper såsom smakstyrka, sötma, smakens varaktighet och tuggmotstånd.

Studien var ett så kallat Central Location Test (CLT) vilket innebär en sensorisk profilering som används för att beskriva en produkts egenskaper utifrån parametrar som smak och konsistens, med hjälp av kontrollerade blindtest. Resultaten har nu utvärderas statistiskt för att visa om de undersökta produkterna skiljer sig signifikant åt avseende de testade egenskaperna. Detta var en viktig studie för Enorama Pharma för att säkerställa att man är på rätt väg med sin produktutveckling. De testade parametrarna är onekligen avgörande för att konsumenterna ska välja bolagets produkt framför produkter från marknadsledarna Nicotinell och Nicorette. Men även för att konsumenterna skall komma tillbaka och köpa produkten igen. Kundnöjdheten blir, som konstaterats i BioStocks tidigare analys av bolaget, därefter avgörande för bolagets långsiktiga lönsamhetsutveckling.

I slutet av oktober, efter rapportperiodens slut, kom så svaret från den danska studien, och enligt bolaget visade resultatet att de testade nikotintuggummina uppfyller Enoramas högt satta kvalitetsmål för produkten. Det var två av Enoramas medicinska tuggummin för rökavvänjning som undersöktes: ett 2 mg nikotintuggummi med mintsmak och ett 2 mg nikotintuggummin med fruktsmak, i jämförelse med två icke namngivna två existerande produkter på marknaden. I ett pressmeddelande kunde bolaget konstatera att Enoramas tuggummin har en initialt hög smakintensitet och en hög grad av sötma och friskhet som varar under hela tuggperioden, samt att de av Teknologisk Instituts analysgrupp konstaterades ha en mycket mjukare konsistens, högre nivå av smak, sötma och friskhet, samtidigt som nikotinsmaken ansågs vara tydligare under hela tuggperioden i jämförelse med referensprodukterna. Teknologiskt Institut använder enbart professionella bedömare och testet har föregåtts av godkännande av en etisk kommitté. Med dessa omdömen i ryggen går Enorama stärkt in i den fortsatta utvecklingsfasen.

En ny förpackningslösning
Enorama har valt en private label-strategi, vilket innebär att produkterna kommer säljas med egna varumärken över disk. Hur en vara förpackas är av stor vikt, inte minst när det gäller produkter av den aktuella typen. Under perioden inleddes arbetet med att utveckla två nya innovativa och användarvänliga förpackningslösningar som alternativ till blisterförpackningen, och bolaget har meddelat att tester kommer att ske i samråd med utvalda leverantörer. En blisterförpackning är den traditionella typen av foliekartor som man trycker tuggummin ur. Nu pågår alltså ett arbete att erbjuda kunderna nya förpackningsalternativ. Enorama har valt att fokusera på att ge sitt nikotintuggummi en mer konsumentvänlig prägel där ambitionen är att förpackning, utseende, färg, form och smak ska vara mer tilltalande än konkurrenternas alternativ, därför blir det intressant att se vilken förpackningslösning som man till slut väljer.

Utökad pipeline – allergisk rinit
Utöver marknaden för rökavvänjning finns flera ytterligare områden där tuggummin kan användas vid medicinering. Redan idag finns det produkter som kombinerar preparat mot åksjuka och tuggummin, och andra områden som bolaget har börjat studera är t.ex. smärtlindring och förkylning. Idag innebär medicinering i tablettform ofta problem för vissa patientgrupper, antingen genom exempelvis otrevliga bismaker eller magproblem för patienter med ett stort dagligt tablettintag. Vissa patienter har också svårigheter att svälja sin medicinering.

Initialt har Enorama alltså haft fokus på nikotintuggmmin, vilket man fortfarande har, men nu har man lagt till ytterligare ett terapiområde i produktportföljen: allergisk rinit. Ett kontinuerligt arbete pågår med att identifiera fler lämpliga tillämpningsområden för bolagets drug-delivery-tuggummi.

Allergier är egentligen ingen smalt definierad sjukdomsindikation utan snarare ett brett samlingsnamn som omfattar en mängd olika besvär som kan utlösas av en mängd olika faktorer. Allergisk rinit är ett inflammatoriskt tillstånd som framkallas av en allergisk reaktion i nässlemhinnan, som enligt uppgift beräknas drabba cirka en tredjedel av Sveriges befolkning.

Patentskyddet har gått ut för de flesta antihistaminer som traditionellt använts som aktiv substans vid behandling av allergisk rinit. Den globala marknaden för behandling av allergisk rinit uppskattas vara värd 12 miljarder dollar år 2020, enligt researchbolaget Technavio, samtidigt som den aktuella generikamarknaden beräknas växa med 11 procent per år. Det är med andra ord ett väl valt område att utöka bolagets pipeline med, inte minst kombinationen generiska läkemedel i annan drug-derlivery-form än administrationsformer de tidigare marknadsförts med.

Tillverkningsfasen har förberetts och säljarbetet pågår
Enorama har redan ett producentavtal på plats och därtill ett distributionsavtal med en ännu icke namngiven, större apotekskedja inför den kommande marknadslanseringen av bolagets nikotintuggummi. Utveckling och framtida serieproduktion av bolagets produkter kommer ske vid en utvald produktionsanläggning i samråd med Enorama.

Under sommaren uppstod ett tekniskt fel i utrustningen, vilket bidrog till en försening av bioekvivalensstudien, något som dock nu skall vara löst. Den planerade bioekvivalensstudien beräknas därför kunna starta som planerat under innevarande år, vilket innebär att man inte har förlorat någon tid och att tidsplanen kommer kunna följas.

Under det tredje kvartalet har Enorama Pharma intensifierat säljarbetet, bland annat genom deltagande på branschmässan CPHI i Barcelona. I och med att man har valt private label-strategin, innebär det att bolaget inte kommer att sälja sina produkter direkt till slutkonsumenterna, utan dessa köper snarare sina produkter genom återförsäljare och detaljister. Begreppet Private Label är synonymt med det svenska begreppet ”egna märkesvaror”, där detaljistkedjorna köper in produkter utan varumärke, som de sedan sätter sitt eget varumärke på. Det finns en lång rad exempel på private labels bara i Sverige, och nyligen kom en studie som stödjer bolagets val av strategi.

Härnäst: stabilitets- och bioekvivalensstudie
Att utveckla nya läkemedelssubstanser går inte att jämföra med processen att utveckla en ny leveransform, det vill säga drug delivery för substanser som redan finns ute på marknaden. När man utvecklar en ny typ av drug delivery-metod för redan godkända substanser är utvecklingstiden i regel betydligt kortare och risken mindre. För att få ett generiskt (befintliga läkemedel på marknaden vars patent har löpt ut) godkännande behöver man genomföra stabilitetsstudier och en klinisk studie, d.v.s. en bioekvivalensstudie, som kan visa att produkten levererar läkemedlet med motsvarande effektivitet som hos originalprodukten. Utvecklingstiden är därför mycket kortare än den som krävs för att ta ett läkemedel genom preklinik, vidare i kliniska studier och fram till marknadsgodkännande.

Härnäst följer alltså en bioekvivalensstudie samt en 6 månaders stabilitetsstudie på bolagets registreringsbatch av tuggummit, men först skall dessa studier inlämnas för godkännande av myndighet.

BioStock kommenterar: Sammantaget ger gårdagens rapport från Enorama mersmak. Bolagets produkter fick goda vitsord från den danska testpanelen, man har en ledning med lång branscherfarenhet, säljarbete pågår och studier står för dörren. Vad som är viktigt att komma ihåg är att den första produkt som bolagets tuggummin ska bära, nikotin, redan har funnits på marknaden under lång tid med känd biverkningsprofil. Några avgörande negativa överraskningar därvidlag är svårt att se vid horisonten. Att regulatoriska myndigheter skulle lämna nekande svar om stabilitets- och bioekvivalensstudiena faller väl ut, är också svårt att se. Den stora utmaningen blir nog snarare att sälja in produkten, så här lär vi därför troligen se ett ökat tempo under Q4 2o16 samt nästkommande vår. Med tanke på bolagets breda kontaktnät och erfarenhet inom branschen, kan denna process komma att underlättas, och givet det faktum att man redan har såväl producent- och distributionsavtal på plats, hyser vi goda förhoppningar om att man också skall lyckas teckna fler avtal med detaljister och återförsäljare. Målet är att vara på marknad med den första produkten 2018, vilket kan tyckas som ett snävt tidsfönster, men fullt möjligt om studier och regulatoriska beslut följer Enorama Pharmas ambitiösa plan. För det finns förstås inga hundraprocentiga garantier.

Läs BioStock analys av Enorama Pharma här