BrainCool slöt nyligen ett distributionsavtal i Japan för sin produkt The BrainCool System, och häromdagen presenterades ett samarbete med flera lag i den svenska hockeyligan SHL för att utvärdera bolagets produkt Polar Cap vid behandling av hjärnskakning. Nu läggs ännu en positiv nyhet till raden, när man avslöjar att avtal har tecknats med Karolinska Sjukhuset om en utökad klinisk studie med bolagets produkt Cooral System för att motverka Oral Mukosit hos cancerpatienter. Det nya avtalet har slutits med Karolinska, men arbetet för att slutföra studien kommer även att utföras vid ytterligare tre svenska universitetssjukhus. Bolaget visar således full fart framåt i flera projekt och har dessutom en produkt snart ute på marknaden. Tidigare i år erhöll BrainCool det mycket eftersträvansvärda Expedited Access Pathway Program (EAP) inklusive priority review från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket bekräftar att myndigheten betraktar Cooral som en möjlig ”break-through technology for an unmet medical need”.

Ändrad studiedesign i samråd med FDA ökar chanserna att ta sig in på USA-marknaden
BrainCool har kommunicerat att man har gjort ändringar i studieprotokollet för OM-studien i samråd med både FDA och Karin Garming Legert, som är den som kommer att ansvara för studien vid Karolinska sjukhuset. Den aktiva dialogen med FDA ger dels ytterligare vetenskaplig tyngd åt resultaten av den kliniska studien, samtidigt som det bör ge ett bättre underlag för att erhålla marknadsgodkännande i USA, eftersom studiedesignen anpassats efter myndigheternas önskemål och riktlinjer.

Samarbetet med Karolinska Sjukhuset kommer troligen att ge ett ökat patientunderlag och intresset för att medverka i studien är enligt bolaget stort. Avtal har även träffats med Uppsala Clinical Research Center (UCR) för att säkerställa att genomförandet av studien lever upp till myndigheternas krav på Good Clinical Practice.

Oral Mukosit drabbar cancerpatienter – kylbehandling motverkar
Oral Mukosit (OM) kan drabba patienter som behandlas med cellgifter eller strålning. Kännetecknade för OM är inflammationer, sår och skador i munslemhinnan som i värsta fall kan leda till att cancerbehandlingen måste ändras eller avbrytas. Försök med patienter som fått tugga på is-chips har tidigare visat att nedkylning av munhålan kan användas för att motverka OM, och det är här bolagets produkt Cooral System väntas göra stor nytta.

Cooral System ett säkrare alternativ för behandling än is
Is i munnen medför en infektionsrisk, medan BrainCools system kyler under säkrare förhållanden med en steril engångsartikel i silikon som kylvätskan cirkulerar inuti, och således aldrig kommer i direktkontakt med patientens mun. Detta är en mycket viktig fördel, konstaterar bolaget, inte minst då endast ca tio länder i världen har tillräckligt hög vattenkvalitet för att kunna använda is i munhålan i behandling av dessa mycket infektionskänsliga patienter.

Banbrytande teknik enligt den amerikanska läkemedelsmyndigheten
Den kliniska studien är inriktad på patienter inom hematologi (blodsjukdomar) där OM är mycket stort problem, och BrainCool menar att resultaten är generaliserbara också för OM vid andra cancerformer som bröst-, tarm- och njurcancer. Studien kommer även att ligga till grund för ansökan om ett godkännande i USA. I april erhöll man ett s.k Expedited Access Pathway Program (EAP) inklusive priority review från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilket man menar bekräftar att FDA betraktar Cooral som en banbrytande teknik som adresserar ett stort och otillfredsställt medicinskt behov. Detta regulatoriska snabbspår syftar bland annat till att snabbare få ut produkten på marknad, till ett lägre omkostnader för bolaget i fråga.

Ökad marknadspotential med fler adresserbara marknader
BrainCool har redan avslutat två delstudier i bolagets forskningsplan, dels ytterligare en studie på friska frivilliga som visar ännu bättre resultat vad gäller tolererbarhet och kylningsdistribution i munnen, dels en in vitro- studie på artificiella slemhinnor. BrainCools vd Martin Waleij bekräftar nu att resultaten från studierna, som snart kommer publiceras, visar att produkten fungerar som tänkt, och menar att dessa kommer utgöra ett värdefullt underlag för att ta produkten till marknadsgodkännande även på marknader utanför Europa.

Läs även: Intervju med vd Martin Waleij om BrainCools utökade samarbete med svenska hockeyligan SHL

Läs mer: BioStocks analys av BrainCool.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.


biostockappenFå fler nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknappgoogleplayknapp