Malmöbaserade Enorama Pharma utvecklar medicinska tuggummin och siktar med sin första produkt in sig på en växande mångmiljardmarknad – nikotintuggummin för rökavvänjning. Under måndagen meddelade bolaget att man nu valt nästa tillämpningsområde att satsa på, också det med betydande marknadspotential: medicinering mot allergiska besvär. Utveckling av en första prototyp har redan inletts och Enorama följer därmed sin långsiktiga tillväxtstrategi, som bygger på att efter hand utöka antalet applikationsområden för drug delivery med bolagets tuggummin. BioStock kontaktade vd Mats Rönngard för att få en allmän statusuppdatering och få veta mer om den nya produkten i Enorama Pharmas projektportfölj.

Enorm marknad för Enoramas primära produktkandidat
Världshälsoorganisationen WHO uppskattar att det finns en miljard rökare i världen och ungefär sex miljoner rökare dör varje år i sjukdomar relaterade till tobaksrökning, varav 600 000 på grund av passiv rökning. De senaste åren har det vuxit fram en gigantisk marknad för rökavvänjningsprodukter som inte ger upphov till farlig tobaksrök vid användning, s.k Smoking Cessation and Nicotine De-addiction. Inom detta marknadssegment finner man Nicotine Replacement Therapy (NRT-produkter) där Enorama Pharma är aktiva.

2014 omsatte hela den globala marknaden för rökavvänjningsprodukter nära 6,5 miljarder USD och marknaden för NRT-produkter, där nikotintuggummin ingår, omsatte globalt cirka 2,5 miljarder dollar. Av denna totala marknad utgör andelen för nikotintuggummin mellan 40-50 procent. För Europa bedöms det totala värdet för försäljningen av nikotintuggummin uppgå till ca 250 miljoner USD årligen.

Allergibehandling – en växande miljardmarknad som drivs av generikaförsäljning
Allergier är ett brett samlingsnamn som omfattar en mängd olika besvär som kan utlösas av väldigt många olika faktorer. Den indikation Enorama Pharma nu kommunicerat att man primärt kommer att inrikta sig mot är allergisk rinit – ett inflammatoriskt tillstånd som framkallas av en allergisk reaktion i nässlemhinnan, som enligt uppgift beräknas drabba cirka en tredjedel av Sveriges befolkning.

Patentskyddet har gått ut för de flesta antihistaminer som traditionellt använts som aktiv substans vid behandling av allergisk rinit. Den globala marknaden för behandling av allergisk rinit uppskattas vara värd 12 miljarder dollar år 2020, enligt researchbolaget Technavio, samtidigt som den aktuella generikamarknaden beräknas växa med 11 procent per år.

Mats Rönngard, vd Enorama Pharma.

Mats Rönngard, vd Enorama Pharma.

Mats Rönngard, vd Enorama Pharma, sedan bolaget noterades på Nasdaq First North i juni har ni hållit en ganska låg profil utåt. Bakom kulisserna verkar det dock hända saker, och du får gärna ge en kort uppdatering – först och främst, var befinner ni er just nu i utvecklingen med er primära produktkandidat? 

– Utvecklingsarbetet pågår helt enligt plan, för närvarande genomför vi en rad olika analyser. Produktion av s.k. registreringsbatches inleds inom kort, för att vi senare i år ska kunna sätta igång vår planerade bioekvivalensstudie.

Ni har redan producentavtal på plats och dessutom ett distributionsavtal med en ännu icke namngiven, större apotekskedja inför den kommande marknadslanseringen av ert nikotintuggummi. Vad återstår i form av studier och regulatoriska milstolpar innan ni kan lansera er produkt och börja kriga om marknadsandelar med de två dominerande aktörerna på världsmarknaden, Nicorette och Nicotinell?

– Vi ska som sagt genomföra en bioekvivalensstudie, och vi kommer också att genomföra en 6 månaders stabilitetsstudie, på vår registreringsbatch av tuggummit. Dessa studier ska inlämnas för godkännande av myndighet.

Den produkt ni utvecklar på NTR-området är ju generika, d.v.s. motsvarande produkter med samma verkningsmekanismer och generellt sett samma medicinska innehåll finns redan ute på marknaden. Vad är skillnaden mellan de studier ni ska genomföra, jämfört med studier på oprövade läkemedelssubstanser?

– Det är stor skillnad mellan att utveckla nya läkemedelssubstanser och att utveckla en ny leveransform, s.k. drug delivery, för substanser som redan finns ute på marknaden. När man utvecklar en ny typ av drug delivery-metod för redan godkända substanser är utvecklingstiden i regel betydligt kortare och risken mindre. För att få ett generiskt godkännande behöver man genomföra stabilitetsstudier och en klinisk studie, d.v.s. en bioekvivalensstudie, som kan visa att din produkt levererar läkemedlet med motsvarande effektivitet som hos originalprodukten.

Ungefär när i tiden räknar ni med att kunna lämna in ansökan om godkännande till läkemedelsverket för ert nikotintuggummi?

– Vi förväntar oss att kunna lämna in ansökan om godkännande till myndigheterna under Q1-Q2 2017.

Hur stor är egentligen risken att ni inte får godkänt? Det är ju i princip vanliga nikotintuggummin vi talar om och den aktiva substansens funktion i människa är känd sedan länge?

I ett nikotintuggummi är den aktiva substansen redan ett väldokumenterat preparat och de underlag som läkemedelsverket kräver för ett godkännande är också väl definierade. Det gör att vi har ett bra utgångsmaterial i vårt utvecklingsarbete inför den framtida godkännandeprocessen. Vår bedömning är därför att risken för att inte erhålla ett godkännande är minimerad i största möjliga utsträckning.

Ni går nu ut med att allergier blir ert nästa fokusområde, betyder det att ni redan kommit så långt i utvecklingsprocessen med nikotintuggummit att ni känner er trygga med att lägga mer fokus på en produkt för allergibehandling, eller hur ser resursfördelningen mellan projekten ut framgent?

– Det återstår naturligtvis en hel del arbete innan vi kan börja leverera vårt nya nikotintuggummi och självklart ligger vårt huvudsakliga fokus på att följa och genomföra den lagda planen. Den känner vi oss trygga med, och därför lägger vi nu resurser på ett utvärderingsarbete tillsammans med vår forsknings- och utvecklingspartner, som ett led i prototyputvecklingen, vilket kommer att pågå till Q1/Q2 2017.

Ni har valt att initialt inrikta er på rinit, kan du berätta mer om varför ni valt just denna indikation?

Vid behandling av allergiska reaktioner vill man uppnå snabb effekt och det är något som vi förväntar oss att vi med ett tuggummi som beredningsform kan bidra med, då vi kan kringgå att substansen enbart ska tas upp via mage och tarm. Rinit är dessutom en typisk on-the-go-indikation där medicinen med fördel kan tas i farten, istället för att man ska behöva svälja en tablett och ha tillgång till ett glas vatten. Marknaden för rinit är växande och vi ser dessutom att den är tillräckligt stor för att rymma ytterligare en beredningsform och aktör.

Gäller motsvarande utvecklingsprocess även för en ny produkt för behandling av allergi, som för ert nikotintuggummi, eller finns det några viktiga skillnader i hur vägen framåt kommer att se ut där?

– Produktionsprocessen är samma som för ett nikotintuggummi men då de aktiva substanserna skiljer sig åt kemiskt krävs ett omfattande utvärderingsarbete för att välja kandidatsubstans innan prototyputveckling kan startas. Detta utvärderingsarbete är nu påbörjat av vår F&U-partner. Vi kommer att välja en generisk substans och förväntar oss att en p/k-studie (reds anm: farmakokinetisk studie) ska räcka för att visa bioekvivalens.

Finns det överhuvudtaget några godkända läkemedel för allergibehandling på marknaden idag som har tuggummi som drug delivery-metod? 

– Inte såvitt vi känner till, nej.

Vilka fördelar finns det enligt er med att administrera allergimedicin via tuggummi?

För det första är det en ny beredningsform för substanser som väldigt många redan använder och som vi förväntar oss att många kommer uppskatta, speciellt unga människor. Tuggummin är enkla att använda, både som underhållsbehandling och vid akuta behov. Eftersom substansen frisätts buckalt, d.v.s. via slemhinnan på kindens insida, kommer upptaget i kroppen potentiellt att vara snabbare vilket är önskvärt vid akuta behov. Vissa antihistaminer som t.ex. Cetirizin ger muntorrhet som biverkning och att tugga tuggummi skulle kunna minska den biverkanseffekten. 

När i tiden ser ni att ett eventuellt marknadsgodkännande för allergiprodukten skulle kunna bli aktuellt?

– Ett flertal olika analyser behöver genomföras innan vi kan komma med en kvalificerad uppskattning om när i tiden vi kan förvänta oss ett godkännande av produkten. Dessa analyser förväntar vi oss ska vara färdiga under Q1-Q2 2017. 

Utöver rökavvänjning och allergier finns det ytterligare stora potentiella marknader för medicinska tuggummin, t.ex. för behandling av åksjuka, förkylning och för smärtlindring. Har ni några planer på att så småningom även ge er in på något av dessa områden?

Det finns ett stort intresse på marknaden för nya drug delivery-system och därför ser vi en stor potential i våra medicinska tuggummin. Bolagets kompetens inom området medicinskt tuggummi är omfattande och det är en kompetens som vi framöver kommer att utnyttja även inom andra terapiområden. Vilka dessa blir, utöver vårt nikotintuggummi som beräknas vara på marknaden 2018 och allergiområdet, ber vi att få återkomma till framöver.  

Ni utvecklar era tuggummin baserat på en relativt ny teknik, så kallad ”kall kompression” eller compressed gum. Hur skiljer sig er metod från traditionella tillverkningsmetoder och vilka fördelar har den?

Vi arbetar med en metod som i enkla drag bygger på att vi använder oss av ett tuggummipulver som blandas med medicinska substanser, smakämnen mm. Pulverblandningen pressas därefter i en maskin till tuggummitabletter som drageras. Tekniken gör att vi får en flexibel och kostnadseffektiv process samt en produkt med bättre totalupplevelse för konsumenterna. Den traditionella metoden bygger på en valsad process som kräver en betydligt större och mer komplex, och därmed dyrare, produktionsanläggning. 

Ni nämner också i måndagens pressmeddelande att ni redan inlett prototyputveckling av det nya allergituggummit i samarbete med en produktionspartner, kan du berätta mer om vem det är ni samarbetar med och varför ni valt just dem som partner?

– I nuläget kan vi av avtalsmässiga skäl inte gå ut med något namn men vi förväntar oss att inom kort kunna meddela vilken partner vi valt att samarbeta med. 

När det gäller medicinska tuggummin är konkurrensen generellt begränsad, varför är det så?

Det är faktiskt ganska svårt att tillverka ett bra tuggummi, och ska det dessutom uppfylla medicinska krav så är det mycket svårt. Det krävs en djup och bred kunskap, och Enorama Pharma är tillsammans med vår utvecklingspartner ett av få bolag som behärskar detta. Det är en kunskap som har tagit många år att utveckla, och de kompetenser som krävs är relativt unik. Det är också vår bedömning att just bristen på dessa kompetenser är det viktigaste hindret för den som vill slå sig in på vår marknad. 

Slutligen, ni har valt att inte rikta in er direkt mot konsumentledet med era produkter utan snarare mot grossister och återförsäljare med en private label-strategi, kan du berätta lite om vad det innebär och vilka fördelar du ser med denna strategi?

– Enorama har en business-to-business-affärsmodell, vilket skiljer oss från de stora konkurrenterna. Vår kärnkompetens ligger i att utveckla och ta fram medicinska produkter, och vi strävar efter att ingå licensavtal med partners som har sin unika kompetens inom försäljning, distribution och marknadsföring. Dessa potentiella partners kan vara såväl andra läkemedelsbolag, apotekskedjor som aktörer inom dagligvaruhandeln, och de marknadsandelar vi kan förväntar oss att uppnå kommer därigenom att, helt naturligt, variera från marknad till marknad. Vi inriktar oss initialt på Europa, men på längre sikt är ligger Enorama Pharmas marknadspotential på det globala planet.

Läs också: BioStocks analys från april av Enorama Pharma

Läs mer om Enorama Pharma på bolagets hemsida

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.  


biostockappenFå fler nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknapp

googleplayknapp

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev