Home Analyser BioStock analys: InDex Pharmaceuticals

BioStock analys: InDex Pharmaceuticals

BioStock analys: InDex Pharmaceuticals

18 september, 2016

Tredje behandlingslinjen för ulcerös kolit

Ulcerös kolit utgör en stor och växande marknad på grund av ökande patientantal samt ökad användning av dyra biologiska behandlingar. Marknadsanalytiker spår en viss tillbakagång på grund av godkännanden av biosimilarer med en prissättning runt 20-70 procent under priset på originalläkemedel i Europa, Japan och USA för storsäljare, t.ex. Remicade och Humira, vars patentskydd går ut inom kort, men totalmarknaden tros ändå öka på grund av nya och kommande godkännanden (t.ex. Entyvio, Xeljanz och etrolizumab).
Den totala läkemedelsmarknaden för ulcerös kolit uppskattades år 2014 till mer än 5 miljarder USD och förväntas växa till nästan 8 miljarder USD år 2023. Försäljningen av biologiska läkemedel utgör största delen med en uppskattad försäljning om 4,2 miljarder USD 2015 och med 215 000 patienter under behandling i USA, EU5 och Japan. Enligt en stor studie som genomförts i Portugal (Portela et al., Inflamm Bowel Dis. 2010 May;16(5):822-9) utgörs denna grupp av patienter till 73 procent av vänstersidig ulcerös kolit och proktit, två patienttyper som cobitolimod kan adressera initialt.
Marknadspotentialen kan således uppskattas till en total patientpopulation om 157 000 patienter i USA, EU5 och Japan. Med antagande om en lika aggressiv prissättning som för några av de nyaste biologiska preparaten, mellan 20 000-60 000 USD per patient och år, kan en teoretisk marknadspotential beräknas vara från 3,1 till 9,4 miljarder USD per år. Marknadspotentialen höjs ytterligare om man även räknar med total pankolit i totalmarknaden samt övriga länder i Europa och resten av världen.

index_fig4
Klicka på bilden för förstoring.

Stora affärer inom inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar

Flera transaktioner av betydande storlek har genomförts inom IBD-området de senaste två åren vilket ytterligare belyser marknadspotentialen. I slutet av förra året, i december 2015, annonserade Gilead att de inlicensierat JAK1-hämmaren filgotinib från Galapagos. När affären gjordes hade kandidaten nyligen avslutat fas II-utveckling för Crohns sjukdom och reumatoid artrit (RA) och Galapagos mottog en förskottsbetalning om 725 miljoner USD (varav 425 miljoner USD utgjordes av en investering i bolaget), milstolpsbetalningar upp till 1,35 miljarder USD samt stegvis royalty som startar på 20 procent och vinstfördelning i gemensamma regioner. En av flera drivfaktorer för affären är att den positionerar Gilead gentemot Abbvies läkemedel ABT-494 inom RA, men den illustrerar tydligt värdet av läkemedelskandidater inom inflammation i sen klinisk fas.
Biogens affär med Mitsubishi är ett annat exempel där det orala S1P-läkemedlet, MT-1303, inlicensierades för utveckling inom multipel skleros, Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Affären omfattade en förskottsbetalning om 60 miljoner USD med potentiella milstolpar värda 484 miljoner USD samt royalty på framtida försäljning och sågs av flera marknadsanalytiker som en positionering gentemot Celgenes 7,2 miljarder dollars förvärv av Receptos för att komma åt S1P-läkemedlet ozanimod. Vid uppköpet hade ozanimod genomgått fas II för både ulcerös kolit och multipel skleros samt genomförs nu även fas II inom Crohns sjukdom. Samma Celgene licensierade 2014 substansen Mongersen i en affär som omfattade en förskottsbetalning om 710 miljoner USD, potentiella milstolpar om 1,9 miljarder USD samt royalty på framtida försäljning. Mongersen hade vid tillfället genomgått fas II i Crohns sjukdom. Sammantaget visar dessa affärer på affärspotentialen inom indikationskategorin även om InDex, till skillnad från flera av de ovanstående, utvecklar en behandling med huvudfokus på ulcerös kolit med en lokalt applicerad administreringsväg.

analys

VÄRDERING

Denna analys har fokuserat uteslutande på att uppskatta det s.k. teknologivärdet av bolagets primära läkemedelskandidat cobitolimod. För att bedöma cobitolimods nuvärde har vi uppskattat produktens framtida försäljningspotential i ulcerös kolit i USA och EU5 vid ett eventuellt marknadsgodkännande. Det indikerade värdet omfattar ej andra potentiella indikationer, övriga tidiga läkemedelskandidater i InDex portfölj och inkluderar heller ej övriga tillgångar i bolaget. Värderingen är gjord baserat på en rad förenklingar och antaganden, varav de viktigaste presenteras nedan:
Patientpopulation
Patienter med ulcerös kolit i USA och Europa, representerat av Tyskland, Storbritannien, Frankrike, Italien och Spanien, de s.k. EU5, som behandlas med biologiska läkemedel. För att kunna bli föremål för behandling med cobitolimod antogs patienter lida av vänstersidig ulcerös kolit, eller proktit, samt kunna anses vara kandidater för behandling med biologiska preparat. Med stöd av vetenskaplig litteratur och marknadsrapporter beräknades antalet patienter per år och tillväxt till 99 200 i USA (1,01% CAGR) och 42 400 i de fem största länderna i Europa (0,93% CAGR).
Utvecklingsantaganden
Cobitolimod befinner sig i dagsläget i klinisk fas II, vilket ger produkten 25,3% chans att nå marknadsgodkännande (enligt Hay et al, Nature 2014). Fas III-studier i USA och Europa för Entyvio involverade 895 patienter, och antagandet gjordes därför att cobitolimod behöver utföra en fas III-studie som inkluderar 1000 patienter som kan inledas under 2019 och att registreringsansökan kan lämnas in år 2023 för godkännande år 2024. Utvecklingskostnaderna antogs vara 24 miljoner USD för att avsluta fas II och 65 miljoner USD för att avsluta fas III, samt 20 procent extra för overheadkostnader.
Kommersialiseringsantaganden
Antagandet gjordes att det kommer att ta fem år från godkännandet för cobitolimod att nå sin allra högsta marknadsandel och att samma marknadsandel sjunker kraftigt redan samma år som cobitolimods patent och dataexklusivitet går ut (antogs till 2034 i Europa och 2031 i USA). För att beräkna vinstmarginal på cobitolimods försäljning användes schablonantaganden kring kostnader (COGS, SG&A och skatt) som ansågs representativa för ett större läkemedelsbolag. Diskonteringsräntan sattes till 15%.
Utöver en god säkerhetsprofil har cobitolimod en annan och ny verkningsmekanism än befintliga preparat på marknaden eller i sen utvecklingsfas. Vi har därför gjort antagandet att cobitolimod i viss utsträckning kommer att användas både som enskild terapi samt kombineras med andra terapier. För att modellera olika utfall har vi valt att utgå från marknadsandelar av marknadens mest framgångsrika preparat och variera marknadsandelar för cobitolimod mellan 10-20 procent.
Tabellen nedan anger riskjusterade nuvärden för olika pris- och marknadsscenarier.
index_fig1
Nuvärdesberäkningen indikerar ett basscenario med ett riskjusterat värde om 70 miljoner USD för cobitolimod i dagens utvecklingsfas baserat på ett antal olika scenarion. Det modellerade värdet är baserat på att den aggregerade försäljningen i USA och EU5 når sin absoluta topp år 2030 då cobitolimod säljer för 780 miljoner USD per år i basscenariot (motsvarande 19 500 behandlade patienter samma år) med en prissättning om 40 000 USD/år per patient. Med ett mer positivt utfall i marknadsandel eller prissättning överstiger den uppskattade försäljningen 1 miljard USD per år, s.k. block buster-försäljning.

SLUTSATS

InDex Pharmaceuticals adresserar en marknad med stora kliniska behov med en unik positionering, givet huvudproduktens innovativa verkningsmekanism och lokala administreringsväg. Cobitolimod har i kliniska studier visat sig framgångsrikt både utifrån en gynnsam biverkningsprofil och dess korta tid till effekt. Med bolagets nya studiedesign kommer den planerade CONDUCT-studien att ge svar på huruvida effekten av produkten vid optimal dosering kommer att överstiga vad som tidigare observerats, med bibehållen säkerhetsprofil, och därmed ge upphov till bättre effekt än de godkända biologiska läkemedlen samt andra läkemedelskandidater i sen klinisk fas. Genom en radikalt annorlunda verkningsmekanism kan förhoppningsvis cobitolimod kombineras med TNF-alfa, anti-integriner och JAK-hämmare på marknaden samt utgöra ett bra uppföljningspreparat i de fall där biologiska preparat inte har resulterat i långtidsverkan.
Många av tredje linjens patienter inom ulcerös kolit har idag stora behov av nya behandlingar och om den planerade kliniska fas IIb-studien visar positiva resultat finns flera potentiella stora licenstagare med intresse för IBD-området.
Dataexklusiviteten som följer av att cobitolimod är en ny kemisk substans ger viss kompensation för det faktum att InDex endast har användningspatent, vilket generellt anses erbjuda ett snävare skydd än substanspatent. Produktens unika positionering beträffande administreringsväg (rektal administration) ger upphov till en del utmaningar beträffande marknadsupptag som är svåra att bedöma på förhand. InDex har dock genomfört omfattande intervjustudier med gastroenterologer och patienter på dess målmarknader och kan förhoppningsvis tillsammans med en partner bygga en stark marknadsposition genom nära samarbeten med opinionsledare och expertcentra.
BioStocks värderingsindikation avser endast InDex Pharmaceuticals längst utvecklade läkemedelskandidat cobitolimod, vars uppskattade värde har baserats på framtida försäljningspotential i ulcerös kolit i USA och EU5 vid marknadsgodkännande. I värderingen inkluderas därmed inte de betydande intäkter en framtida eventuell licensaffär med sedvanlig upfront-betalning samt regulatoriska och kommersiella milstolpesbetalningar kan förmodas inbringa, eller andra indikationer utöver ulcerös kolit. Analysen tar heller inte med i beräkningarna värdet av de övriga DIMS-substanser InDex har i sin projektportfölj, vilka befinner sig i tidigare utvecklingsfaser. Värderingen exkluderar även tillgångarna i kassan, som efter bolagets fullt ut garanterade noteringsemission kommer att vara välfylld nog för att bolaget ska kunna genomföra den planerade fas IIb-studien samt övriga förberedelser inför fas III.
Vid ett basscenario där såväl prissättningen (40 000 USD/år) av en behandling med cobitolimod, som uppskattad marknadsandel (15 procent) ligger på medelnivå, ger kalkylen enligt vår värderingsmodell ett riskjusterat nuvärde för produkten cobitolimod om 70 miljoner USD. Med dollarkursen 8,50 SEK motsvarar det 595 miljoner SEK. Utslaget på antalet aktier vid en fulltecknad emission (59 829 139 st) ger detta ett riskjusterat nuvärde om 10 SEK/aktie i teknologivärde, exklusive bolagets övriga portföljtillgångar och kassa. Om vi även räknar in kassan efter noteringsemissionen blir värdet cirka 13,50 SEK/aktie.
Tobias Thornblad
Analysansvarig BioStock


Disclaimer – uppdragsanalys
Detta är en uppdragsanalys utförd av BioStock i samarbete med vår analyspartner Monocl Strategy Services. BioStocks ersättning för uppdragsanalysen har bestämts på förhand och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. BioStocks analytiker äger ej aktier i InDex Pharmaceuticals. Marknadsrelaterad information i denna analys baseras på källor som bedöms som tillförlitliga men informationens riktighet kan inte garanteras. Information rörande Bolaget har granskats och godkänts för publicering av Bolaget. Analysen grundas på en sammanvägd bedömning av bolagets historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från Bolagets senaste finansiella rapport, prospekt, nyhetsflöde samt kompletterande intervjuer. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses medföra osäkerhet. Värderingar av bolag, produkter, marknad eller aktie har utförts av Monocl Strategy Services analytiker. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget och skall ej tolkas som finansiell rådgivning. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. BioStock eller Monocl Strategy Services kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. BioStock står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn.


biostockappenFå analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknapp
googleplayknapp


Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev