Utgångna patent för potensläkemedel banar väg för generika
Karessa Pharma meddelade under torsdagen att de initierat ett nytt potensläkemedelsprojekt baserat på den redan godkända läkemedelsmolekylen vardenafil, som säljs under varumärket Levitra av Bayer Pharmaceuticals och GlaxoSmithKline. Karessa Pharma hoppas kunna erbjuda en snabbare och stabilare produkt utan att behöva sänka priset alltför mycket, en annars vanlig strategi kopplad till generikaprodukter.
När de större läkemedelsbolagens patent löper ut brukar man se en intensifierad utvecklingstakt för generikaläkemedel, d.v.s. läkemedel med samma verksamma substans som originalläkemedlet, men som förlorat sitt patentskydd och dataexklusivitet. Tid till marknad är kortare än för originalläkemedlet eftersom man inte behöver upprepa de tidsödande studier som visar läkemedlets effekt. Däremot måste man kunna påvisa bioekvivalens, med andra ord att generikan tas upp i kroppen på samma sätt.
Den betydligt enklare och snabbare utvecklingsprocessen medför att generikaläkemedel kan säljas betydligt billigare än originalen. Utvecklingskostnaderna är således lägre men generika genererar också vanligen mindre intäkter som en följd av lägre priser, något som dock Karessa Pharma avser att undvika genom att göra sin produkt mer effektiv än förlagorna och därmed kunna motivera en bibehållen prisnivå.
Nytt läkemedelsprojekt med mål att nå klinisk fas nästa år
Karessa Pharma har nu initierat ett nytt läkemedelsprojekt under namnet K-03, baserat på den redan godkända och välbeprövade läkemedelsmolekylen vardenafil, som är den aktiva substansen i impotensläkemedlet Levitra vars patent löper ut under 2018. Bolagets målsättning är att nå klinisk fas redan 2017.
Torbjörn Kemper, vd i Karessa Pharma, kan du berätta något om er drug delivery-teknologi och hur den skiljer sig från konkurrenternas inom segmentet erektil dysfunktion?
– Vår drug-deliveryteknologi bygger på en unik och patenterad alignatbaserad film som ser ut ungefär som ett frimärke. Det som är unikt med vårt sätt att administrera läkemedel är att när filmen läggs mot slemhinnan i munnen så går den aktiva substansen över mucosan in i blodbanan samtidigt som filmen löser upp sig. Fördelarna mot t.ex. en tablett blir då att substansen inte behöver gå igenom mag-tarmkanalen och levern där många substanser bryts ned i den s.k ”första passage-effekten”. Fördelen för patienterna är att du får en snabb och pålitlig distribution ut i blodbanan som inte heller interagerar med mat och dryck. Målet med vårt läkemedel inom erektil dysfunktion (ED) är att man inte skall behöva planera sitt samliv.
Vilka är de största utmaningarna med att utveckla generikaläkemedel jämfört med traditionell läkemedelsutveckling från ax till limpa?
– Vår produktutveckling har en snarlik utvecklingsprocess som övrig generika eftersom vi använder oss av substanser som redan finns på marknaden. Det som skiljer oss mot andra generikaföretag är att vi har en annan beredningsform än originalprodukterna vilket innebär att vi utvecklar s.k hybridläkemedel. Det innebär att vi inte nöjer oss med en vanlig bioekvalensstudie utan målet är att genom en pk-studie (farmakokinetisk) påvisa att vi har andra praktiska och kliniska fördelar än originalläkemedlet genom att lägga substansen i vår unika och patenterade drug-delivery film. Utmaningen ligger i att vi kan påvisa snabbare distribution ut i blodet samt mindre variation i upptag mellan patienter jämfört med en tablett.
Kan du berätta något om vilka resultat ni har sett i ert prekliniska utvecklingsarbete?
– Vi har under utvecklingsarbetet optimerat filmernas ph-värden för alla våra tre projekt K01, K02 och K03. Vi har också säkerställt rätt kornstorlek och dessutom arbetat hårt med att skapa en film som är möjlig att producera i storskalig miljö inför de kliniska studier som komma skall. Dessutom har vi under våren arbetat hårt med att säkerställa en framtida kommersiell tillverkning. Eftersom filmen i sig är så unik har detta varit en utmaning men före sommaren skrev vi kontrakt med en fransk partner, PlastoPharm, som både har ledig kapacitet och rätt teknisk utrutning. Jag vill av konkurrensskäl inte gå in på den exakta verifieringsprocessen av våra filmer, men vi har haft stor nytta av ett nära samarbete med en universitetsklinik i Lubjana, Slovenien som har en avancerad utrustning som varit till stor nytta för att hitta den optimala filmen.
Har ni några konkurrenter som redan nu utvecklar generiska potensläkemedel som också ger snabbare effekt än t.ex. Viagra i tablettform?
– Det finns mängder med olika företag ute i världen som satsar på nya beredningsformer inom ED eftersom marknaden är gigantisk. Vi har dock inte hittat något företag som har en patenterad transmucosal filmlösning som vi har.
Slutligen, vad talar för att marknaden är beredd att betala en prispremie för de fördelar som er teknologi erbjuder?
– Allt handlar om hur bra vi lyckas i de kommande kliniska studierna. Klarar vi av att visa värdefulla praktiska och kliniska fördelar som patienterna värderar högt tror vi att det finns en stor potential för denna typ av produkt.
Stor marknadspotential för potensläkemedel
Erektil dysfunktion drabbar mer än 150 miljoner män globalt, eller ungefär hälften av alla män över 40 år, och siffran förväntas stiga till mer än 300 miljoner år 2025. Ungefär 30-40 procent av männen som drabbas svarar inte på befintliga behandlingar, t.ex. Viagra och motsvarande läkemedel. Värdet av den globala marknaden för impotensläkemedel bedöms uppgå till cirka 35 miljarder kronor.
Initiator Pharma – ytterligare en utmanare
Det relativt nybildade bolaget Initiator pharma är ytterligare ett bolag med siktet inställt på den stora marknaden för erektil dysfunktion. Man har under året förvärvat tre substanser från danska Saniona, som även är en av initiativtagarna bakom och äger 60 procent av bolaget, och enligt Initiator Pharma har man redan sett lovande resultat i prekliniska djurstudier för bolagets ledande läkemedelskandidat för behandling av erektionsproblem, en substans som alltså inte är generika.
Planen är att under året börsnotera Initiator Pharma på Aktietorget och att Sanionas ägarandel i samband med noteringen ska delas ut till Sanionas aktieägare enligt ett Lex ASEA-förfarande, vilket BioStock har skrivit om tidigare.
Läs även BioStocks artikel om Initiator Pharma som du hittar här.
Om generika
Läkemedelsbolag har exklusiv rätt till den dokumentation som tagits fram inför ett godkännande i ca 11 år. Efter att den tiden har löpt ut har andra företag möjlighet att producera och marknadsföra generiska kopior av läkemedlet, om inte gällande patent förhindrar detta. Företaget som utvecklar den generiska produkten måste presentera en fullständig farmaceutisk/kemisk dokumentation samt oftast farmakokinetiska (bioekvivalens) data för att visa att den nya produkten är tillräckligt lik originalet så att det är rimligt att basera ett godkännande på data för originalprodukten.
