AstraZeneca och Eli Lilly får Fast Track-status av FDA
AstraZeneca och Eli Lilly har fått s.k. Fast Track Designation för läkemedelskandidaten AZD3293 som befinner sig i klinisk fas III mot tidig Alzheimers. Fast track-status ges för att påskynda utvecklingen och utvärderingen av vissa preparat för att behandla allvarliga sjukdomar eller ta fram läkemedel mot sjukdomar som saknar behandlingsalternativ. Förhoppningen är att läkemedelskandidaten ska kunna bromsa upp sjukdomens utveckling.
Det var i september 2014 som läkemedelsjättarna meddelade att de skulle utveckla och kommersialisera substansen AZD3293 som en behandling mot tidig Alzheimers sjukdom. AZD3293 är en småmolekylhämmare som hämmar beta secretase cleaving enzyme, BACE – ett enzym som hjälper till att producera peptiden amyloid beta, vilket bildar plack i hjärnan vid Alzheimers sjukdom. Beslutet att utveckla substansen togs efter att fas I-studier visat att AZD3293 signifikant sänker halten av amyloid beta i cerebrospinalvätskan hos både sjuka och friska personer genom att hämma aktiviteten hos BACE. Inom ramarna för samarbetet åtog sig AstraZeneca att ansvara för tillverkning, medan Eli Lilly skulle leda den kliniska utvecklingen.
Då substansen utvecklats av AstraZeneca i Södertälje betalade Eli Lilly 500 miljoner dollar upfront, plus milestones. Tre månader senare, i december 2014 hade den första av totalt 1500 patienter rekryterats till den gemensamma fas II/III-studien.
Bakom sig har Eli Lilly ett tidigare bakslag inom denna sjukdomsindikation, bland annat har de tvingats avsluta sin egen utveckling inom BACE med läkemedelskandidaten LY2886721 efter att man upptäckt toxicitet i leverprover.
BACE har varit i fokus hos flera större läkemedelsbolag vad gäller forskning och utveckling av läkemedel mot de senare stegen av sjukdomen i Alzheimers sjukdom under de senaste åren. Merck & Co har kandidaten MK-8931 i kliniska prövningar, vidare samarbetar Biogen med japanska Eisai med projektet E2609, medan Novartis BACE-hämmare används i kliniska prövningar på pre-symtomatiska patienter.
FDA Fast Track
Nu har AstraZeneca och Eli Lilly alltså tagit ett snabbspår i den regulatoriska processen med Fast Track för sin gemensamma Amaranth-studie med AZD 3293 som en potentiell behandling för tidig Alzheimer. FDA:s program är utformat för att underlätta utvecklingen av nya läkemedel som har potential att behandla ett allvarligt eller livshotande tillstånd samt fylla ett viktigt medicinskt behov.
Samtidigt som Amaranth-studien fortsätter, pågår bolagens andra gemensamma fas III-studie med AZD 3293. Studien, som går under namnet Daybreak-ALZ, kommer att analysera säkerheten och effekten av AZD 3293 hos patienter med mild Alzheimer-relaterad demens. Patientrekrytering kommer att börja under det tredje kvartalet 2016.
Läs mer om FDA Fast Track här
Läs hela pressreleasen från AstraZeneca
