AstraZeneca och Eli Lilly får Fast Track-status av FDA 23 augusti, 2016 AstraZeneca och Eli Lilly har fått s.k. Fast Track Designation för läkemedelskandidaten AZD3293 som befinner sig i klinisk fas III mot tidig Alzheimers. Fast track-status ges för att påskynda utvecklingen och utvärderingen av vissa preparat för att behandla allvarliga sjukdomar eller ta fram läkemedel mot sjukdomar som saknar behandlingsalternativ. Förhoppningen är att läkemedelskandidaten ska kunna bromsa upp sjukdomens utveckling. Det var i september 2014 som läkemedelsjättarna meddelade att de skulle utveckla och kommersialisera substansen AZD3293 som en behandling mot tidig Alzheimers sjukdom. AZD3293 är en småmolekylhämmare som hämmar beta secretase cleaving enzyme, BACE – ett enzym som hjälper till att producera peptiden amyloid beta, vilket bildar plack i hjärnan vid Alzheimers sjukdom. Beslutet att utveckla substansen togs efter att fas I-studier visat att AZD3293 signifikant sänker halten av amyloid beta i cerebrospinalvätskan hos både sjuka och friska personer genom att hämma aktiviteten hos BACE. Inom ramarna för samarbetet åtog sig AstraZeneca att ansvara för tillverkning, medan Eli Lilly skulle leda den kliniska utvecklingen. Då substansen utvecklats av AstraZeneca i Södertälje betalade Eli Lilly 500 miljoner dollar upfront, plus milestones. Tre månader senare, i december 2014 hade den första av totalt 1500 patienter rekryterats till den gemensamma fas II/III-studien. Bakom sig har Eli Lilly ett tidigare bakslag inom denna sjukdomsindikation, bland annat har de tvingats avsluta sin egen utveckling inom BACE med läkemedelskandidaten LY2886721 efter att man upptäckt toxicitet i leverprover. BACE har varit i fokus hos flera större läkemedelsbolag vad gäller forskning och utveckling av läkemedel mot de senare stegen av sjukdomen i Alzheimers sjukdom under de senaste åren. Merck & Co har kandidaten MK-8931 i kliniska prövningar, vidare samarbetar Biogen med japanska Eisai med projektet E2609, medan Novartis BACE-hämmare används i kliniska prövningar på pre-symtomatiska patienter. FDA Fast Track Nu har AstraZeneca och Eli Lilly alltså tagit ett snabbspår i den regulatoriska processen med Fast Track för sin gemensamma Amaranth-studie med AZD 3293 som en potentiell behandling för tidig Alzheimer. FDA:s program är utformat för att underlätta utvecklingen av nya läkemedel som har potential att behandla ett allvarligt eller livshotande tillstånd samt fylla ett viktigt medicinskt behov. Samtidigt som Amaranth-studien fortsätter, pågår bolagens andra gemensamma fas III-studie med AZD 3293. Studien, som går under namnet Daybreak-ALZ, kommer att analysera säkerheten och effekten av AZD 3293 hos patienter med mild Alzheimer-relaterad demens. Patientrekrytering kommer att börja under det tredje kvartalet 2016. Läs mer om FDA Fast Track här Läs hela pressreleasen från AstraZeneca Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev Val Veckobrev ? VeckobrevetKommer ut varje söndag och ger dig en sammanfattning av veckans nyheter från BioStock och tips om intressanta vd-intervjuer, aktuella analyser och annat läsvärt, samt en snabböverblick av de viktigaste internationella branschnyheterna. Genom att anmäla dig till nyhetsbrevet godkänner du också utskick med erbjudanden från BioStock samt BioStocks samarbetspartners. OBS: BioStock delar eller säljer aldrig din adress med 3:e part. Nyhetssvepet ? NyhetssvepetÄr en daglig sammanfattning av branschnyheter från Life Science-bolag på de svenska börslistorna. I ett mejl som landar i din inkorg innan lunch får du en snabbgenomgång av morgonens och förmiddagens viktigaste händelser, inklusive morgonhandelns vinnare, förlorare på börsen. Genom att anmäla dig till nyhetsbrevet godkänner du också utskick med erbjudanden från BioStock samt BioStocks samarbetspartners. OBS: BioStock delar eller säljer aldrig din adress med 3:e part. International Newsletter ? The international newsletterGives you BioStock’s monthly updates on major news from the Nordic life science industry, highlighting sector deals and scientific achievements, financing trends and portraits of executive industry leaders in interviews, articles and analyses from the Scandinavian life science eco system. By registering for the newsletter you also agree to receive e-mails with offers from BioStock and/or our partners. NB: BioStock will not share or sell your adress to any 3rd party. Låt detta fält vara tomt om du är människa: Dela gärna!FacebookTwitterLinkedInSkriv utE-post