Saniona: "Marknadspotentialen är 1,5–2 miljarder dollar per år, enbart i USA"
Sanionas samarbetspartner University of Pennsylvania Treatment Research Center (TRC) har enligt ett pressmeddelande igår den 9 juni påbörjat rekryteringen av patienter för medverkan i en klinisk fas 2a-studie med Sanionas substans NS2359 för behandling av kokainberoende. Studiens huvudsyfte är att ta reda på om åtta veckors behandling med NS2359 leder till avhållsamhet från missbruk hos patienterna, vilket lovande resultat från tidigare prekliniska och kliniska tester tyder på. Thomas Feldthus, vice vd Saniona kommenterar studiestarten i en intervju med BioStock.
Att kokainberoendestudien nu drar igång innebär inga direkta kostnader för Saniona, stämmer det?
– Vi tillhandahåller tabletterna som ska administreras till patienterna i studien från vårt lager och har tagit en mindre kostnad för validering av dessa piller. Utöver det har vi inga andra finansiella åtaganden som är knutna till studien.
Enligt ert avtal med TRC äger ni alla kommersiella rättigheter till resultaten?
– Det stämmer. Vi äger de kommersiella rättigheterna till substansen och kommer även att äga alla kommersiella rättigheter till de data som studien genererar.
Idag saknas effektiva läkemedel mot kokainberoende och man vet att den nuvarande behandlingen i form av terapi sällan leder till avhållsamhet på längre sikt. Det finns dock lovande resultat från tidigare studier som indikerar att NS2359 verkligen har potential att bli det allra första fungerande läkemedlet mot kokainberoende. Vad talar för att er kandidat kan lyckas?
– NS2359 ger en ökning av samma signalsubstanser i hjärnan som kokain och reducerar dessutom effekten av kokainet, om man tar drogen samtidigt som man behandlas med vår substans. Det förstnämnda medför att kokainmissbrukare sannolikt kommer att uppleva färre abstinensbesvär samtidigt som behovet av att ta kokain minskar, medan det sistnämnda innebär att missbrukarna inte får någon glädje alls av att ta kokain om det tas i samband med NS2359. Substansen har tidigare utvärderats i flera kliniska studier mot bl.a. depression och ADHD. Dessa studier har konkluderat att NS2359 varken ger någon eufori-effekt eller är beroendeframkallande. Det är den kombinationen som gör NS2359 så intressant. Substansen gör i princip samma sak som kokain men utan att ge den euforiska upplevelsen och utan att patienten blir beroende.
Kokainberoende är ju inte bara ett problem på individnivå, vad skulle det egentligen betyda för samhället om man kunde behandla bort missbruket av så pass populär drog som väldigt många missbrukar?
– Det finns idag inga läkemedel som kan hjälpa kokainmissbrukare och psykoterapi har dessvärre mycket liten effekt. Så framtidsutsikterna för missbrukare är inte särskilt ljusa. Många blir av med sina jobb och familjen kanske splittras. Ofta slutar det med att man hamnar i kriminalitet och prostitution för att finansiera sitt missbruk. Detta innebär stora sociala, ekonomiska och mänskliga förluster för missbrukarna och deras anhöriga. För samhället i stort medför det givetvis enorma ekonomiska påfrestningar i form av förlorade arbets- och skatteintäkter, ökande vårdkostnader kopplade till följdsjukdomar och alla kostnader för att hantera den kriminalitet som missbrukarna och de brottsliga organisationer som distribuerar drogerna står för. Missbrukare stjäl, är i högre grad våldsbenägna och blir oftare involverade i trafikolyckor o.s.v. Hela 60 procent av alla som sitter i fängelse i USA har någon koppling till droger och hälften av alla våldsbrott begås av personer som är påverkade.
De sociala effekterna av en fungerande behandling skulle alltså kunna bli enorma. Det gäller rimligen även den ekonomiska aspekten av att äga rättigheterna till ett första godkänt läkemedel mot kokainberoende?
– Det har estimerats att illegala droger kostade det amerikanska samhället mer än 160 miljarder dollar årligen 1999. Kokainet står för en mycket stor andel av dessa kostnader. När man ska estimera marknaden för ett godkänt läkemedel mot kokainberoende måste man dock utgå ifrån antalet missbrukare och behandlingskostnaderna för liknande terapier. Gör man det landar man i en ungefärlig marknadspotential på 1,5–2 miljarder dollar per år, enbart i USA – givetvis avhängigt antalet personer som söker behandling, prissättningsstrategier, etc.
Om den aktuella fas II-studien skulle falla väl ut, vilka regulatoriska krav ställs då i nästa fas? Är det troligt att även en fas III-studie skulle ske i TRCs regi – och hur ska en sådan finansieras?
– Fas III-studien blir en multicenterstudie som måste omfatta ett större antal patienter. Studiedesignen kommer att vara någorlunda densamma som för fas II-studien, och TRC kommer naturligtvis att vara involverade. Jag är helt övertygad om att man kan få offentliga medel för att finansiera en fas III-studie om vi har positiva data från fas II. Det här är ett problem som kostar samhället ohyggliga belopp, och man har etablerat ett särskilt institut i USA som sponsrar just den här typen av försök att hitta en lösning på problemet.
Det primära syftet med studien är att undersöka om NS2359 leder till avhållsamhet från kokain men det finns även ett antal sekundära s.k. end points, bland annat att undersöka om begäret efter kokain minskar, om abstinensbesvären minskar samt dessutom om behandlingen leder till en minskning av alkoholkonsumtion och rökning. Kan det bli tal om att använda NS2359 som behandling mot alkoholism eller som rökavvänjning i framtiden?
– Det kan det absolut. Det är mycket som talar för det. Speciellt alkoholmissbruk är en intressant indikation.
Hur ser patentsituationen ut för NS2359?
– Substanspatentet för NS2359 löper ut 2017. Vi har även patent i USA som omfattar salter av NS2359 som löper ut 2027. Dessutom räknar vi med att erhålla dataexklusivitet, som ger skydd under fem år i USA och tio år i Europa efter marknadsgodkännande.
Slutligen, är Saniona i nuläget aktivt involverade i utvecklingen av kandidaten på något plan, eller lutar ni er bara tillbaka och väntar och håller tummarna för att ett guldägg ska kläckas?
– Vi har inga planlagda kliniska aktiviteter för NS2359 för närvarande. Vi håller på att undersöka några olika möjligheter, men det är inget vi kan gå in närmare på i dagsläget, avslutar Thomas Feldthus, vice vd Saniona.
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Få analyser och nyheter direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!
