MS-preparat får FDA-godkännande trots risker för biverkningar
Läkemedelsjättarna Biogen och AbbVie har fått amerikanska läkemedelsverkets godkännande för ett nytt läkemedel mot Multipel Skleros (MS) trots risker för allvarliga biverkningar. Detta visar tydligt det stora behovet av nya effektiva läkemedel mot MS och bådar samtidigt gott för svenska Cyxone, som utvecklar en kandidat med mer lovande biverkningsprofil. Bolagets vd Kjell G Stenberg ser positivt på FDAs beslut.
Läkemedel utan toxiska biverkningar är alltid ett synnerligen tungt vägande skäl för läkemedelsmyndigheter att förorda ett läkemedel framför ett annat, oaktat vilken sjukdomsindikation det rör sig om. Nu har US Food and Drug Administration (FDA) dock, trots en lång lista på möjliga biverkningar, godkänt Biogens och Abbvies läkemedel Zinbryta mot MS, vilket visar på det skriande behovet av ett biverkningsfritt läkemedel mot denna allvarliga sjukdom.
Allvarlig varning utfärdas
Zinbryta är en månadsvis självadministrerad injektion som ges i syfte att behandla vuxna patienter med relapserande (återfallande) former av MS. FDA säger i sitt utlåtande att läkemedlet endast bör ges till patienter som inte har svarat på andra behandlingar, på grund av de allvarliga säkerhetsriskerna. Zinbryta godkänns med en s.k. “boxed warning” – vilket är den allvarligaste varning som utfärdas av FDA – för att ytterligare understryka riskerna. Bland möjliga biverkningar finns svår leverskada, nedsatt immuntillstånd, inflammation i tjocktarmen, hudreaktioner, utvidgning av lymfkörtlar (lymfadenopati), överkänslighetsreaktioner (anafylaxi eller angioödem), ökad risk för infektioner, symtom på depression och/eller självmordstankar, med mera.
Stor marknadspotential för nya MS-behandlingar
MS-marknaden är mycket intressant ur patienthänseende men även ur ett värdeperspektiv, vilket bekräftas av ett stort intresse för indikationen bland de stora läkemedelsbolagen. Under gårdagen (1 juni) meddelade det danska läkemedelsbolaget Genmab att bolagets läkemedel Arzerra, som är godkänt för behandling av kronisk lymfatisk leukemi, nu även ska testas i en fas III-studie mot relapserande multipel skleros, då under namnet ofatumumab. Studien som beräknas starta i september kommer drivas av samarbetspartnern Novartis. En annan läkemedelsjätte, Roche, utvecklar en konkurrerande antikropp mot MS kallad ocreluzimab som i februari fick s.k. Breakthrough Therapy Designation av FDA, vilket ges i syfte att snabba på processen för godkännande av läkemedelskandidater med lovande potential för behandling av svåra och livshotande sjukdomar.
Svenskt bolag kan nå genombrott inom MS-behandling
En blivande uppstickare på MS-marknaden är svenska Cyxone, som utvecklar ett läkemedel baserat på cyclotider, en typ av naturliga växtproteiner. Cyxones läkemedelskandidat T20K har i prekliniska djurstudier visat sig hämma nyckelprocesser i både multipel skleros och ledgångsreumatism, dock utan de biverkningar som är typiska för de läkemedel som används idag. Det långsiktiga målet för Cyxone är nu att utveckla T20K till en oral bromsmedicin mot MS som kan ges under hela patientens livstid.
BioStock kontaktade Cyxone för att höra hur bolaget ser på FDAs beslut gällande Zinbryta:
– Det är mycket goda nyheter för Cyxone att ett nytt medel, Zinbryta, som är riktat mot samma målmolekyl (IL-2) i MS som vår läkemedelskandidat T20K har visat sig ha bra effekt mot sjukdomsutvecklingen. Tyvärr är biverkningsprofilen för Zinbryta så svår att man bara kan ge den till patienter som provat två eller fler MS-mediciner utan att se effekt. Jag skulle säga att Cyxones målsättning att skapa ett medel mot samma målceller utan biverkningar i och med dessa resultat är ännu mer relevant, säger Kjell G Stenberg, vd för Cyxone.
Oralt läkemedel ger klara konkurrensfördelar
Ett läkemedel som ges oralt och med begränsade biverkningar, skulle sannolikt innebära ett genombrott inom MS-behandlingsområdet och kunna ersätta de flesta av dagens mediciner. Såväl Roches som Novartis läkemedelskandidater administeras på ett mycket omständligare sätt: infusionsbehandling respektive injektion, liksom Biogens och Abbvies nu godkända läkemedel Zinbryta som ges via injektion.
Försäljning i mångmiljardklassen hägrar
Försäljningen för sjukdomsbromsande och symptomlindrande MS-läkemedel överstiger 12 miljarder USD årligen, enbart för de patientgrupper Cyxone initialt inriktar sig mot. Ledningen för Cyxone har redan under 2016 börjat introducera T20K för potentiella partners med det uttalade målet att nå en samarbetspartner innan en klinisk fas I-studie inleds. Syftet är att tillsammans med en resursstark partner kunna genomföra processen mot lansering av T20K betydligt snabbare.
Om multipel skleros
MS är en kronisk, inflammatorisk och autoimmun sjukdom i det centrala nervsystemet som stör kommunikationen mellan hjärnan och andra delar av kroppen och som ofta drabbar i unga år, ungefär från 20-årsåldern. Inledningsvis fortskrider sjukdomen ofta i skov, det vill säga perioder helt eller delvis utan symptom. Senare präglas den ofta av en långsam försämring utan symtomfria perioder. Vissa patienter försämras gradvis under flera års tid.
Cyxone börsnoteras den 7 juni på Nasdaq OMX First North, efter att tidigare under våren ha genomfört en lyckad noteringsemission som tecknades till totalt 540%.
BioStock har publicerat en bolagsanalys av Cyxone som kan läsas i sin helhet här.
Med anledning av den lyckade noteringsemissionen gjorde BioStock även en intervju med bolagets vd Kjell G Stenberg, som kan läsas här.
Cyxone deltog under våren i BioStock Live Roadshow, och bolagets videopresentation kan nås via denna länk.
Starten av Cyxones första handelsdag på Nasdaq First North kommer att direktsändas från OMX Stockholm, och möjligheten finns att följa detta live via BioStock.se. Mer information om detta kommer att publiceras inom kort.
Texten är författad av BioStocks redaktion. Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Få analyser och nyheter direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!
