Läkemedelsbolaget Oasmia Pharmaceutical har tagit ett stort steg mot en amerikansk lansering av sitt läkemedel Paclical. Positiva studieresultat för bolagets preparat mot äggstockscancer gör det sannolikt att de amerikanska myndigheterna inom två år kommer att godkänna läkemedlet för försäljning. Därmed talar mycket för att Oasmia inom ett par år kommer att kunna marknadsföra sin produkt i både Europa och USA.

Mikael Asp, vd Oasmia

Mikael Asp, vd Oasmia Pharmaceutical.

– Det här definitivt ett genombrott för oss. Den amerikanska marknaden är världens största, och ett marknadsgodkännande där skulle naturligtvis betyda väldigt mycket för bolagets försäljning, säger Mikael Asp, VD på Oasmia Pharmaceutical.

Den kliniska fas III-studie som genomförts med Oasmias läkemedel Paclical för behandling av äggstockscancer, rapporterade i slutet av april mycket positiva resultat. Studien, som omfattar närmare 800 patienter och som bedrivits på omkring 70 kliniker i 17 länder, visade likvärdighet jämfört med standardbehandlingen gällande överlevnad, vilket var målet för studien. Tidigare tester har visat att Paclical, som är en förbättrad version av ett redan befintligt cellgift, ger klart bättre patientnytta. Det innebär bland annat att medlet kan sättas in i högre doser vid behandling utan att biverkningarna ökar motsvarande grad, samt att behandlingstiden är väsentligt kortare jämfört med traditionell behandling.

Den lyckade fas III-studien innebär att en formell ansökan om ett godkännande på den amerikanska marknaden kan börja förberedas.

– Vi räknar med att lämna in en ansökan i slutet av det här året, eller i början av nästa. Ett godkännande bör komma omkring ett år senare, alltså i början av 2018, säger Mikael Asp.

En ansökan för försäljning inom EU gjordes redan i början av 2016, och Mikael Asp tror att ett godkännanande bör komma under första delen av 2017. Mycket talar således för att Oasmia inom två år kan marknadsföra Paclical på världens två största marknader.

– Men eftersom många andra länder accepterar ett godkännande från EU så innebär det i praktiken att vi kommer att kunna täcka större delen av världen, säger Mikael Asp.

– Det är av stor betydelse eftersom marknaden för den här typen av läkemedel växer allra snabbast i många tillväxtländer, fortsätter han.

Redan i dag marknadsförs Paclical i Ryssland efter det att de ryska myndigheterna under förra året godkände läkemedlet för försäljning.

Stor potential på marknad med få aktörer
Marknaden för cancerläkemedel baserade på cellgifter är speciell i den meningen att det finns relativt sett få aktörer. I dag finns i stort sett bara ett patenterat läkemedel, Abraxane, som används i större skala och vars globala försäljningen uppgår till 1,3 miljarder USD per år.

– Vårt mål är att nå en total marknadsandel motsvarande mellan 20 och 30 procent av Abraxanes försäljning, säger Mikael Asp när han preciserar bolagets mål.

Det betyder en försäljning på 260-390 miljoner USD, motsvarande mellan 2,4 och 3,5 miljarder SEK.

– Den stora potentialen för Oasmia ligger i att bredda användningsområdet för Paclical så att medlet kan användas vid behandling av andra cancertyper än äggstockscancer, påpekar Mikael Asp.

Oasmia Pharmaceutical har funnits sedan 1999, och har sin grund i ett privat forskningsprojekt inom bioorganisk kemi som startade 1993. Tillverkningen sker i Uppsala samt i Tyskland. Bolaget är noterat på Nasdaq OMX Stockholm, och på Nasdaq-börsen i New York liksom Frankfurtbörsen.

Läs mer om Oasmia på bolagets hemsida som du hittar här.

Om Paclica: Läkemedlet bygger på cytostatikan paklitaxel i kombination med Oasmias teknologi XR17. Paklitaxel ingår som standardbehandling för såväl lungcancer som bröstcancer och äggstockscancer. Den enda konkurrenten Paclical har på marknaden är Abraxane som marknadsförs av Celgene. Abraxane är dock inte godkänt för behandlning av äggstockscancer.

Denna artikel publiceras i samarbete med Investerarbrevet.se. Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev