Läkemedelskandidater i preklinisk fas och tidiga forskningsprojekt

NVP019

NVP019 är nästa generations cyklofilinhämmare från en helt ny och unik kemiplattform, med mitokondriell effekt med fokus på organskydd och olika typer av hjärnskador. De nya molekylerna är mer potenta och mer specifika än cyklosporin (den verksamma substansen i CicloMulsion och NeuroSTAT) och effektivare vid lägre dosering.

För NVP019, till skillnad från CicloMulsion och NeuroSTAT, har NeuroVive långa patentskydd på grundsubstansen vilket gör denna kandidat mer kommersiellt intressant i framtida partnersamtal och licensaffärer.

Planen är att NVP019 ska utvecklas att bli uppföljare till CicloMulsion och NeuroSTAT, s.k. life cycle management. Kemiplattformen adresserar även andra indikationer inom andra områden.

NVP019 som intravenös beredningsform är under preklinisk utveckling och beräknas, enligt NeuroVive, kunna gå in i kliniska fas I-studier under 2017.

Vi väljer att avvakta med en värdekalkyl för NVP019 till dess den går in i kliniskt utvecklingsskede. Men NVP019 erbjuder en riskreducering för bolaget och aktieägarna om CicloMulsion eller NeuroSTAT inte kommer vidare i sin utveckling mot marknad.

NVP018

NeuroVive förvärvade våren 2013 en kemiplattform med syftet att säkerställa nästa generation cyklofilinhämmare. Förvärvet innefattade även projekt inom anti-viral terapi, t ex Hepatit B och C.

NVP018 är en läkemedelskandidat som är utlicensierad till Arbutus Biopharma. NVP018 som är en oral beredningsform av NVP019 hade varit under preklinisk utveckling för framför allt Hepatit B och C. Den har genomgått omfattande preklinisk utveckling och har uppvisat kraftfull effekt mot virusreplikation och har dessutom en fördelaktig preklinisk säkerhets- och farmakokinetisk profil. Cyklofilinhämmare bedöms ha potentiellt breda användningsområden inom anti-virala indikationsområden.

Arbutus Biopharma meddelade marknaden förra hösten att man valt att avbryta utvecklingsarbetet med NVP018 för behandling av kronisk Hepatit B då man i nya studier inte kunna verifiera de positiva resultat som substansen tidigare har uppvisat.

Arbutus har avbrutit utvecklingen men inte sagt upp licensavtalet – i avtalet finns skrivelser om att rättigheterna ska återgå till NeuroVive om så sker, samt att en mindre men ej obetydlig ekonomisk ersättning skall tillfalla NeuroVive.

Någon vidare kommunikation har inte skett från vare sig NeuroVive eller Arbutus Biopharma kring denna fråga vilket gör att värdet till kandidaten i denna analys sätts till noll kronor i väntan på vidare besked.

Forskningsportfölj

NeuroVives forskningsportfölj har två kända och kommunicerade projekt men innehåller också ytterligare projekt inom andra områden och indikationer som bolaget arbetar med, men som man valt att inte kommunicera mer kring beroende på att projekten är i tidig utvecklingsfas och att patentsituationen måste klarläggas.

NVP014

NVP014 befinner sig i forskningsfas – programmet bedrivs i samarbete med Isomerase Therapeutics och är ett forsknings- och utvecklingsprojekt för att ta fram en eller flera läkemedelskandidater mot stroke och andra akuta neurologiska tillstånd.

Stroke är ännu ett sjukdomstillstånd som är utmanande och det finns inga cell- och eller nervcellsskyddande produkter på marknaden. Den största utmaningen ligger i att få den aktiva substansen in till det område i hjärnan som ska skyddas. Vid stroke, till skillnad från TBI är blod- och hjärnbarriären intakt vilket kraftigt försvårar penetrationen in till det skadade området. Detta program utvecklades tidigare med det holländska bolaget to-BBB Technologies BV, men deras teknik för att transportera den aktiva läkemedelssubstansen fungerade inte optimalt vilket gjort att NeuroVive nu driver projektet själva med hjälp av Isomerase i England.

Då NVP014 befinner i tidig utvecklingsfas har vi valt att inte särredovisa något värde för programmet.

NVP015

I oktober 2012 tillkännagav NeuroVive tillsammans med brittiska Mitopharm, ett dotterbolag till Selcia Holdings, det medicinska genombrottet att man utvecklat tre läkemedelskandidater som kan öka den mitokondriella energiproduktionen i cellen. De potentiella kliniska tillämpningarna för dessa nya läkemedelskandidater sträcker sig över ett stort antal definierade sjukdomstillstånd och kan även komma att användas för större sjukdomsgrupper.

I april 2014 offentliggjordes patentansökan vilken innehåller uppräknandet av ett 60-tal specifika sjukdomstillstånd där man bedömer att energireglerarna kan ha en framtida potential.

NVP015 har redan i detta stadium rönt avsevärt akademiskt intresse och det kan mycket väl visa sig bli den största läkemedelskandidaten i NeuroVives portfölj i framtiden. De vetenskapliga data som ligger till grund för genombrottet presenterades för första gången vid en internationell forskningskonferens i Pittsburgh, USA den 4-7 juni 2014.

Den initiala målsättningen och utvecklingsfokus ligger mot relativt ovanliga och obotliga sjukdomar hos framförallt barn. Barn som föds med mitokondriella defekter och där energiproduktionen i cellerna inte är tillräcklig. Dessa barn har svårt att klara en vanlig infektion vilket kan leda till mycket allvarliga konsekvenser. Mortaliteten hos dessa barn är hög och många går bort i tidig ålder.

Dessa sjukdomstillstånd ger möjlighet till särläkemedelsstatus vilket förenklar och förkortar tiden det tar att utveckla läkemedlet och att nå till marknaden. Särläkemedelsstatus innebär även marknadsexklusivitet under ett antal år efter eventuellt godkännande av läkemedlet.

NeuroVive har meddelat att man har som mål att under hösten identifiera en slutlig läkemedelskandidat som då kan gå in i preklinisk utvecklingsfas, vilket skulle vara en viktig milstolpe för projektet.

Om ”proof-of-concept” kan uppnås vid barnsjukdomar finns möjlighet till prövning och användning för tillstånd där ett tillfälligt ökat behov av energi kan vara fördelaktigt såsom vid långvarig kirurgi, intensivvård och förgiftningstillstånd.

Vid ett sådant utfall är marknaden extremt stor och vi bedömer att det då kan ge NeuroVive flera utlicensieringsmöjligheter kring indikationer som inte ingår i bolagets huvudsakliga kärnverksamhet.

Projektpipeline NeuroVive

Klicka på bilden för att förstora.

 

SOTP-värde

Vi har räknat med full utspädning i såväl den pågående emissionen som de två optionsinlösningarna som infaller under 2017. Vi har inte räknat med kassan i vår värdering. Diskonteringsräntan för väntevärdet är 10 procent per år, vilket ger ett riskvägt nuvärde SOPT/aktie om 10,10 kr/aktie.

Läkemedelskandidat  ProjektIndikationUtvecklings-
skede
Bedömd LanseringEj riskvägt SOTP/AktieRiskvägt SOTP/AktieNuvärde
SOTP/Aktie
CicloMulsionNjurskyddFas II202141 kr5,30 kr3,00 kr
NeuroSTATSvår TBIFas IIa202176 kr9,80 kr5,50 kr
Summa fas II-projekt117 kr15,10 kr8,50 kr
NVP019

NVP018

NVP015

NVP014

Organskydd

Virus (avbrutet)

Energireglering

Stroke

Preklinik

Preklinik

Projekt

Projekt

Summa tidiga projekt156 kr4,70 kr1,60 kr
Summa   273 kr19,80 kr10,10 kr

 

Sammanfattning

NeuroVive åkte 2015 på två bakslag som har reducerat bolagsvärdet till historiskt låga nivåer. Samtidigt har bolaget tillsammans med sitt stora internationella nätverk arbetat vidare med att utveckla sina läkemedelskandidater och sin forskningsportfölj. Nu tar bolaget i tre steg, dels via pågående emission och dels via två optionsinlösentillfällen under 2017, in kapital för att färdigställa två kliniska fas II-studier samt för att nå nya milstolpar för bolagets projekt i tidiga utvecklingsfaser. Vid positivt utfall från de pågående studierna med NeuroSTAT och CicloMulsion kommer bolagets längst utvecklade tillgångar att uppvärderas och vidareutveckling mot fas III-studier, tillsammans med partners, kommer att möjliggöras. Resultatet från CiPRICS-studien med CicloMulsion kommer att meddelas under andra halvåret i år och från CHIC-studien med NeuroSTAT under slutet av detta år eller i början av 2017. Samtidigt kan bolagets uppföljande läkemedelskandidat NVP019 bli klar för start av kliniska prövningar under 2017. Parallellt med detta så kommer de prekliniska effektstudierna med NeuroSTAT som genomförs med UPENN att presentera resultat under andra halvåret i år och bolagets projekt i tidiga utvecklingsskeden, NVP015 och NVP014, närmar sig också viktiga och värdehöjande milstolpar.

Detta sammantaget gör det närmaste året mycket intressant och nyhetsspäckat, vilket om projekten lyckas leverera vad bolaget hoppas på kan komma att erbjuda en betydande uppvärdering av NeuroVives forskningsportfölj.

 

Disclaimer – uppdragsanalys
Detta är en uppdragsanalys utförd av BioStock. BioStocks ersättning för uppdragsanalysen har bestämts på förhand och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. BioStocks analytiker äger aktier i NeuroVive Pharmaceutical. Informationen i denna analys baseras på vad BioStock bedömer som tillförlitliga källor. BioStock kan dock inte garantera informationens riktighet. Analysen grundas på en sammanvägd bedömning av NeuroVives historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från tidigare genomförd basanalys samt NeuroVives senaste finansiella rapport och nyhetsflöde. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses medföra osäkerhet. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget. BioStock kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. BioStock kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. BioStock står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn.


biostockappenFå analyser och nyheter direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

appstoreknapp

googleplayknapp


 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev