Intervju: Saniona tar sista steget mot fas IIa-studie med Tesomet
Saniona meddelade under onsdagen att man har de tyska myndigheternas klartecken för att inleda sin fas IIa-studie med läkemedelskandidaten Tesomet mot diabetes typ 2. Från bolagets sida räknar man med att den första patienten rekryteras i april och att hela studien skall vara avslutad och top line-resultat skall kunna presenteras inom 12 månader. BioStock sökte Sanionas vice vd och CFO Thomas Feldthus för en kommentar.
Thomas Feldthus, de tyska myndigheternas godkännande av er fas IIa-studie med Tesomet var villkorat av att ni skulle göra vissa mindre ändringar i forskningsprotokollet. På vilket sätt påverkar ändringarna ert studieupplägg?
– Det är normalt att man för en dialog kring studieprotokollet med de regulatoriska myndigheterna. Det är också en av anledningarna till varför det är svårt att ge exakta tidsestimat för studier generellt. Man behöver lämna visst utrymme för diskussioner, som i typfallet ofta rör kriterier för inkludering och exkludering av patienter, antal behandlingstillfällen, mätningarna som ska utföras etc. De ändringar som myndigheterna nu föreslagit påverkar inte vår studiedesign eller de parametrar vi vill undersöka på något genomgripande sätt så därför har vi justerat protokollet därefter och står nu redo att inleda fas IIa-studien.
Ni räknar med att rekrytera den första patienten i april och att kunna rapportera resultaten från studien inom ett år. Kommer någon löpande rapportering att ske kring studien under den tiden eller väntar ni tills allt är färdigt?
– Vi kommer mest troligt att ge en uppdatering gällande antalet rekryterade patienter vid något tillfälle under resans gång.
Varför dröjer resultaten 12 månader när själva behandlingen bara tar 12 veckor, är det svårt att rekrytera rätt typ av patienter?
– Vi ska rekrytera 60 patienter och behandlingsperioden sträcker sig över 3 månader. Vi tror inte att det blir särskilt svårt att hitta deltagare, förmodligen tar det runt 6 månader att rekrytera samtliga patienter till studien. Den sista patienten får genomgå 3 månaders behandling och följs sedan upp en sista gång efter ytterligare 20 dagar. Det innebär att vi har tillgängliga data från den sista patienten efter ca 10 månader. Därefter följer “upplåsning” av studien samt en statistisk utvärdering av de insamlade data som utförs av oberoende statistiker, vilket normalt tar ett par månader. Därefter kan man slutligen presentera top line-resultaten. Vi kommer att meddela marknaden när den sista patienten har rekryterats.
Studiens huvudsakliga syfte – dess primära endpoint – är att utröna om Tesomet påverkar hjärtfrekvensen hos patienter med typ 2-diabetes. Det sekundära syftet är att undersöka om preparatet minskar blodglukosnivå, kroppsvikt och leverfett hos patienterna. Borde det inte vara tvärtom?
– I kliniska studier går man alltid först och främst efter säkerheten. Vi ska nu bevisa att Tesomet inte ger någon väsentlig effekt på pulsen hos diabetiker. Tidigare gjorda kliniska studier har redan visat att metoprolol kan blockera den pulshöjande effekten av tesofensine hos friska försökspersoner, och nu ska vi för säkerhets skull visa det igen hos diabetiker. Det är förstås, precis som du är inne på, mycket intressantare för oss att se huruvida Tesomet minskar blodsockernivå, kroppsvikt och leverfett hos patienter med diabetes typ 2, men rent tekniskt så blir dessa parametrar ändå sekundära endpoints eftersom säkerheten alltid kommer först.
Er nya samarbetspartner Medix i Mexiko har annonserat egna planer på att inleda fas II- och fas III-studier med Tesomet, gäller de studierna då endast fetma eller även indikationen diabetes typ 2, för marknaderna Mexiko och Argentina?
– Medix har planer på att utveckla Tesomet för fetma i Mexiko och genomför därför egna fas II- och fas III-studier där. Det kan inte uteslutas att de även kommer att gå vidare mot andra indikationer, som t ex diabetes typ 2, efter att vi har sett resultaten från vår studie. Tills vidare är dock planen att de ska utveckla Tesomet för fetma.
Sannolikt kommer tesofensine att doseras med 0,5 mg per dag i både fetma och diabetes typ 2. Det är vad resultaten från fas II-studien med tesofensine mot fetma tyder på. Doseringen av metoprolol är inte avhängig vilken av indikationerna man väljer, så därför kan det bli så att deras fas II dose range-studie för Tesomet mot fetma i viss mån överlappar vår fas II-dosstudie för Tesomet mot diabetes typ 2. Då blir det mycket lägre kostnader för oss i nästa steg. Vi sitter ju i Medix styrgrupp så vi har möjlighet att vara med och påverka utformningen av deras studier.
Kan Medix således dra nytta av er fas II-studie, givet att ni blir färdiga innan de påbörjar sina studier?
– Absolut, precis som vi kan ha stor nytta av deras studier utanför Mexiko och Argentina. Och de har alltså även möjlighet att utveckla Tesomet för diabetes typ 2 i Mexiko.
Marknaden för diabetes typ 2 är mycket stor och snabbväxande. Det finns prognoser som säger att försäljningen globalt kommer att stiga till uppemot 43 miljarder USD år 2023. Hur stor del av en sådan marknad kan Saniona egentligen ta, om Tesomet når hela vägen till godkännande?
– Det är ännu för tidigt att svara på. Det beror också på vilka data vi får. På en så stor marknad kan det lätt bli en blockbuster, eftersom vi hoppas att Tesomet kan ge långsiktigt tillfrisknande hos stora grupper av patienter med diabetes typ 2. Om våra data stödjer vår tes kan detta bli mycket stort – större än vad man normalt förknippar med en blockbuster, avslutar Thomas Feldthus, vice vd och CFO Saniona
Missa inte Sanionas presentation från Sedermeradagen på Medicon Village i Lund idag kl 9:30. Sändningen livesänds och kan följas från Sedermeras hemsida som du hittar här.
Texten är författad av BioStocks redaktion. Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.