Läkemedelsverket godkänner DexTechs prostatacancerstudie
Uppsalabaserade DexTech meddelade idag att läkemedelsverket godkänt bolagets nya studiedesign med läkemedelskandidaten OsteoDex mot CRPC, den svåraste formen av prostatacancer. Nu inleds inom kort behandling i fas IIb-studien där samtliga patienter ska få aktiv substans, då ingen av de deltagande velat riskera att tilldelas placebo. Anders R. Holmberg, vd DexTech kommenterar.
LMV har godkänt er nya studiedesign, hur snabbt kan ni vara igång med studien igen?
– Arbetet är redan igång. Vi hanterar löpande studieformalia och kontinuerlig patientscreening och patientrekrytering pågår. Vi räknar med att börja behandla patienter i slutet av månaden.
Samtliga patienter kommer att få behandling med OsteoDex i olika dosnivåer, men studien är fortfarande dubbelblind och randomiserad, vad innebär det?
– Att studien är dubbelblindad innebär att varken patienter eller läkare vet vilken dosgrupp respektive patient får, och att den är randomiserad betyder att patienterna “lottas” mellan dosgrupperna.
Ni byter CRO-partner, vad är anledningen till det?
– Vi bedömer att CrownCRO, genom sin starka representation i de länder där vi skall bedriva studien, har bättre möjligheter att bedriva studien med maximal effektivitet.
Ni ska utöka antalet kliniker i studien, betyder det att ni kan bli färdiga snabbare eller gör ni det för att det varit svårt att rekrytera patienter till studien?
– Att vi samarbetar med fler kliniker gör att vi både kan effektivisera patientrekryteringen och att vi snabbare kan få tillgång till den kunskap vi söker i studien.
Ni nämner i ert PM att tillgången till nya läkemedel förbättrats vid kastrationsresistent prostatacancer. Vad innebär det för er läkemedelskandidat OsteoDex ur ett konkurrensperspektiv?
– Läkemedel som har effekt på CRPC konkurerar inte utan kompletterar snarare varandra. Samtliga substanser som används idag blir med tiden overksamma och patienten avlider av sin sjukdom. Den skicklige onkologen använder samtliga läkemedel på ett klokt sätt så att patienten får leva så länge som möjligt med så god livskvalitet som möjligt.
OsteoDex tumörbromsande effekt i relation till given dos är data som efterfrågas av framtida licenstagare, men hur stor effekt behöver man kunna se för att Big Pharma ska bli riktigt intresserade – enkelt förklarat?
– CRPC är notoriskt svårbehandlad – behandlingsresistent – vilket förklarar varför så få livsförlängande godkända läkemedel finns att tillgå. Det finns endast en handfull på marknaden idag. En läkemedelskandidat som signifikant positivt påverkar sjukdomen, helst med livsförlängande effekt i månader mätt, men även utan detta, kommer att användas i stor utsträckning – i synnerhet om biverkningarna är lindriga och fördragsamma. Den här patientkatagorin är skör, och allvarliga biverkningar kan vara fatala, utöver att de försämrar patienternas livskvalitet, avslutar Anders R. Holmberg, vd DexTech.
Läs mer om DexTechs läkemedelskandidat mot CRPC här.
Texten är författad av BioStocks redaktion. Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
