USA:s motsvarighet till svenska läkemedelsverket FDA (Food & Drug Administration) har beslutat att ge s.k. ”fast track designation”, möjlighet till snabbare marknadsgodkännande, åt en ny läkemedelskandidat med potential att lindra oral mukosit som uppstått vid strålnings- och cellgiftsbehandling av patienter med cancer i huvud och nacke. 

Det amerikanska bioteknikbolaget Galera Therapeutics, baserat i Philadelphia, ska genomföra en klinisk fas IIb-studie med läkemedelskandidaten GC4419 på 200 patienter med huvud- och nackcancer, en patientkategori som löper stor risk att drabbas av oral mukosit vid behandling med cellgifter och strålning. Tillståndet innebär ofta svåra smärtor för patienterna som kan få problem med att svälja och tala, något som i vissa fall även leder till att cancerbehandlingen måste avbrytas eller fördröjas – vilket i sin tur kan leda till försämrade överlevnadschanser hos patienterna.

I sin studie med GC4419 hoppas Galera Therapeutics kunna visa att man kan minska förekomsten och lindra symptomen av oral mukosit, mildra lidandet för de drabbade och på så vis i slutänden också öka chanserna till framgångsrik behandling av patienter med cancer i huvud och nacke.

Att FDA prioriterar ett symptomlindrade läkemedel för oral mukosit med fast track torde vara goda nyheter för lundabaserade medicinteknikbolaget BrainCool. Bolaget genomför för närvarande en klinisk multicenterstudie i Sverige med sin CE-märkta produkt COORAL för behandling av oral mukosit genom kontrollerad kylning av munhålan. Primär endpoint i den svenska studien är dock inte att enbart lindra symptomen utan att helt motverka uppkomsten av oral mukosit vid cellgiftsbehandling, oavsett vilken typ av cancer som föranlett besvären – alltså inte bara vid cancer i huvud och nacke.

– FDAs beslut att ge ytterligare fast track designation åt en läkemedelskandidat understryker ytterligare att OM är en ”unmet medical need” och en dödlig åkomma, det handlar alltså inte bara om Quality of Life utan ett ytterst prioriterat område, säger Martin Waleij i en kommentar.

BrainCool har utformat studieprotokollet i sin OM-studie i dialog med amerikanska FDA, vilket tydligt indikerar att man förbereder sig för ett framtida intåg på USA-marknaden med sin produkt COORAL – något som bolagets vd Martin Waleij också antytt i en tidigare intervju med BioStock som du kan läsa här.

 

 

Texten är författad av BioStocks redaktion. Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev