Vivoline CE-märker andra generationens lungevalueringsmaskin
Vivoline Medical meddelar idag att bolagets produkt för lungevaluering LS2 har CE-märkts. Det är ett viktigt steg för bolaget som planerar att använda den nya, uppdaterade och förbättrade versionen av tidigare produkten LS1 i en klinisk studie i USA, med sikte på registrering av bolagets produkter på den amerikanska marknaden 2018.
– Vivoline® LS2 är en markant förbättrad andra generationens lungevalueringsmaskin som innefattar alla förbättringar och lärdomar vi tagit till oss från åren som ledande pionjärer inom området för ex vivo lung perfusion. Vivoline® LS2 kommer att stärka vår marknadsposition ytterligare och är avgörande för våra kommande planer på att adressera den amerikanska marknaden, säger Vivolines vd Patrick Greatrex i en kommentar
Vivolines lungevalueringssystem Vivoline® LS2 kan rekonditionera, evaluera och preservera lungor efter donation och före transplantation i upp till 24 timmar. Lungevalueringssystemet består av en maskin för behandling av lungor utanför kroppen och en steril engångsartikel. Vivoline planerar att lämna in en ansökan om klinisk prövning avseende Vivoline® LS2 till amerikanska FDA under första halvåret 2016.
BioStock har sökt Vivolines vd Patrick Greatrex för ytterligare kommentarer och återkommer med en intervju.
