NeuroVive har inlett ett forskningssamarbete med University of Pennsylvania för att stärka bolagets forsknings- och utvecklingsprogram för NeuroSTAT, bolagets läkemedelskandidat för behandling av traumatisk hjärnskada (TBI). BioStock ser positivt på samtliga aktiviteter som avancerar arbetet med denna viktiga del av bolagets breda utvecklingsportfölj, en pusselbit som enbart den enligt vår tidigare publicerade analysserie motiverar ett värde om 24,70 kr/aktie.

Länk till den kompletta analysen av NeuroSTAT och NeuroVive i sin helhet återfinns längst ned i texten. 

Genom samarbetet med forskarna dr Susan Margulies och dr Todd Kilbaugh vid University of Pennsylvania är planen att kunna komplettera den pågående fas IIa-studie som NeuroVive driver inom TBI i Köpenhamn. På så sätt kan bolaget stärka sitt case innan man träffar regulatoriska myndigheter och därefter går vidare med kliniska studier som undersöker vilken effekt NeuroStat har vid medelsvåra till svåra TBI-skador.

– Det här samarbetet med dr Susan Margulies och dr Todd Kilbaugh vid University of Pennsylvania är mycket positivt för NeuroVive. Tillsammans med UPENN kan vi nu ta nästa steg i vårt forsknings- och utvecklingsprogram inom TBI genom att generera ytterligare data som kompletterar vår pågående studie i Köpenhamn (CHIC), där vi utvärderar säkerheten av NeuroSTAT som behandlingsform för TBI. Vi hoppas kunna inleda våra första studier inom ramen för samarbetet under det första kvartalet 2016, säger Eskil Elmér, NeuroVives forskningschef.

Den så kallade CHIC-studien (Copenhagen Head Injury Ciclosporin Study) är en öppen, icke jämförande klinisk fas IIa-studie med totalt 20 patienter indelade i två olika doseringsgrupper. Studien genomförs vid Neurokirurgiska kliniken på Rigshospitalet i Köpenhamn med dr. Jesper Kelsen som huvudansvarig läkare. I april 2015 meddelades att studien utvärderats och godkänts ur säkerhetssynpunkt efter att 10 av 20 patienter behandlats med den lägre dosen av NeuroSTAT och att studien fortlöper med nästa, högre doseringsgrupp som också ska inkludera 10 patienter. I slutet av förra året gick bolaget också ut med att man av Sundhetsstyrelsen och den etiska nämnden som ansvarar för kliniska studier i Danmark fått grönt ljus för att inkludera en större åldersgrupp i den pågående fas II-studien, vilket innebär att man förhoppningsvis kan öka rekryteringstakten till studien, vars första patient rekryterades under 2013.

NeuroVives forskningschef Eskil Elmér kommenterade i en intervju med BioStock i maj 2015 rekryteringstakten i CHIC-studien:
– Inkluderingen av patienter genomförs löpande i takt med att aktuella fall som bedöms vara lämpliga för studien blir tillgängliga. Studien har mycket specifika inklusionskriterier vilket innebär att inte alla patienter kan ingå i studien, och det gör att det är svårt att prognosticera tidsåtgången. Det viktigaste är att studien genomförs på ett korrekt sätt, men det är vår förhoppning att studien kan avslutas under 2016.

Bolaget har sedan tidigare erhållit särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) från såväl de amerikanska som de europeiska läkemedelsmyndigheterna, FDA och EMA, för NeuroSTAT vid måttlig och svår skallskada, vilket innebär att bolaget får marknadsexklusivitet under sju år i USA och under tio år i EU, räknat från att man får ett eventuellt marknadstillstånd. Särläkemedelsstatus kan ofta även leda till att processen för myndighetsgodkännande går snabbare än normalt.

Idag saknas helt godkända läkemedel för behandling av traumatiska hjärnskador och behovet är stort. Antalet fall av TBI uppgår årligen till omkring 10 miljoner och samhällskostnaderna är gigantiska. Den totala vårdkostnaden för en enda patient med svår TBI är uppskattningsvis mellan 5-15 miljoner kronor. Ett första godkänt läkemedel för denna typ av indikation adresserar alltså en mångmiljardmarknad. I den analysserie om NeuroVive som BioStock publicerat anges SOTP-värdet av enbart bolagets läkemedelskandidat NeuroStat för indikationen svår till medelsvår TBI till 24,70 kr/aktie.

Du hittar samtliga delar i BioStocks analysserie om NeuroVive här.
Den analysdel som specifikt behandlar NeuroSTAT kan du läsa här.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev