Saniona kommenterar kommande fas II-studie
Som meddelades igår, har danska Sanionas samarbetspartner University of Pennsylvanias Treatment Research Center (TRC), beviljats 250.000 USD i bidrag av stiftelsen Dana Foundation för att genomföra en klinisk fas II-studie med läkemedelskandidaten AN2359 för behandling mot kokainberoende. BioStock ställde några frågor till Sanionas vVD och CFO Thomas Feldthus om den kommande studien, som beräknas starta under första halvåret 2016 och kommer att ha som primär end point att påvisa kokainabstinens hos patienter efter 8 veckors behandling med AN2359. Nedan redovisar vi Thomas Feldthus svar.
Er samarbetspartner TRC har säkrat 250.000 USD i finansiering för att inleda en kommande fas II-studie, hur långt räcker de pengarna?
– U Penn har en ganska annorlunda kostnadsstruktur jämfört med många andra testkliniker. Som jag förstår det har de fått ytterligare medel från en annan källa och har därmed säkrat finansiering för att täcka de direkta kostnaderna för ett tillräckligt stort antal patienter för att kunna erhålla meningsfulla studiedata. Därför togs beslutet om att initiera studien.
Dana Foundation som beviljat bidraget på 250.000 USD är en privatägd filantropisk stiftelse. Hur ser det ut med chanserna till finansiering från offentligt håll?
– De har skickat in flera ansökningar om finansiering. Om de blir beviljade mer pengar kommer de att användas för att utöka studiens storlek och snabba på genomförandet samt täcka overhead-kostnader etc.
Hur stor är fas II-studien tänkt att bli, räknat i antal patienter?
– Vi har själva inte sett det slutgiltiga studieprotokollet ännu. Det borde dock publiceras på ClinicalTrial.gov inom kort. Vi kommer att presentera fler detaljer kring studien så snart informationen finns tillgänglig.
Studien beräknas inledas under första halvåret 2016 och patienterna ska få behandling med AN2359 i 8 veckor. Hur lång tid beräknar ni att det kommer att ta att genomföra studien från start till mål?
– TRC rekryterar runt hundra patienter per år till sina forskningsprogram. De har ju dock även andra program igång. Vi hopppas att vi kan presentera den första datan inom ett års tid.
Ert avtal med TRC innebär att Saniona i praktiken får en fas II-studie helt gratis och att ni vid lyckade resultat behåller de kommersiella rättigheterna till AN2359, vilket får sägas är ett mycket fördelaktigt avtal för er. Givet den stora kommersiella potentialen hos ett first in class-läkemedel mot kokainberoende, har ni övervägt möjligheten att själva satsa en del pengar för att komma framåt snabbare med projektet?
– TRC har gjort ett mycket bra jobb så här långt. De har ansökt om och fått IND-godkännande för studien och lyckats säkra tillräcklig finansiering för att starta studien, allt på i sammanhanget väldigt kort tid. Jag tror inte att detta hade kunnat göras mycket snabbare, även om Saniona hade skjutit till ytterligare kapital, avslutar Thomas Feldthus, vice VD och CFO Saniona.
Stor marknad och stort medicinskt behov
Enbart i USA finns 1,1 miljoner personer som är klassificerade som beroende eller missbrukare av kokain, men idag saknas godkända läkemedel för behandling av beroende. I en tidigare intervju som publicerades av BioStock i juni, kommenterade Sanionas VD Jørgen Drejer den kommersiella potentialen för ett framtida läkemedel mot kokainberoende så här:
Hur ser ni på den ekonomiska potentialen i detta projekt för Saniona om TRC:s studie faller väl ut?
– Ett first-in-class-läkemedel för behandling av kokainberoende har enbart på den amerikanska marknaden en försäljningspotential upp emot 1,6 miljarder USD årligen, om vi räknar med att 20 procent av de som regelbundet brukar kokain söker behandling varje år och en behandling i genomsnitt sträcker sig över 6 månader, till en kostnad av 700 USD per månad. Det motsvarar kostnaden för andra typer av drogberoende-behandlingar. Det finns idag inga farmakologiska behandlingsalternativ för kokainberoende och psykoterapi är ingen effektiv lösning då mer än 95 procent av patienterna får återfall. Av den anledningen är det också troligt att Saniona och TRC har goda möjligheter att få finansiering för en fas III-studie om den nu planerade fas II-studien får ett positivt utfall. Vi behåller då alla kommersiella rättigheter till AN2359.
Läs hela intervju med Sanionas VD Jørgen Drejer från i juni här.
