Saniona inleder pillertillverkning inför kommande fas II-studie
Förberedelserna för Sanionas fas IIa-studie med läkemedelskandidaten Tesomet går in i nästa steg. Bolaget meddelar idag att man nu inleder tillverkningen av de tabletter som ska användas i studien. Efter den planerade fas IIa-studien hägrar utlicensiering och en väntande blockbustermarknad.
Saniona har via samarbetspartnern Camprex avslutat valideringen av tesofensine, en av två aktiva substanser som ingår i läkemedelskandidaten Tesomet, för användning i människa, och meddelar att man nu påbörjar tillverkningen av de tabletter som ska användas i en klinisk fas II-studie för diabetes typ 2 som är planerad att inledas i tyskland under första halvåret 2016. Preparatet Metroprolol, som är den andra aktiva substansen i Tesomet, är sedan tidigare redan tillgänglig för klinisk användning i människa.
– Förberedelserna för den kliniska studien i fas IIa löper i enligt plan, kommenterar Sanionas vd Jørgen Drejer.
Typ 2-diabetes är en progressiv och, hos de flesta drabbade, kronisk sjukdom. Nyare forskning har dock visat att tillståndet är reversibelt och att stora patientgrupper kan nå ett långsiktigt tillfrisknande om de kan uppnå en betydande viktminskning.
Saniona har substansen tesofensine som man hoppas kan bli aktuell för behandling för typ 2-diabetes, eftersom den enligt gjorda studier bidrar till en betydande viktminskning. Studierna har dock även visat att hjärtfrekvensen ökade vid terapeutiska doser av substansen, och man har därför tagit fram läkemedelskandidaten Tesomet, som utgör en kombination av tesofensine och betablockeraren Metroprolol. I prekliniska studier har det visat sig att de stabila viktminskningarna som kan ses vid behandling med tesofensine också upprätthålls när behandlingen kombineras med användningen av en betablockerare som har till syfte att sänka hjärtfrekvensen. Bolaget har för denna lösning lämnat in patentansökningar med bred geografisk täckning.
Saniona förväntar sig att inleda Fas 2a-studie med Tesomet under första halvåret 2016. Syftet med studien är att utvärdera effekten av tesofensine tillsammans med metoprolol hos människor. Givet att Saniona kan visa att viktreducering och en normalisering av glykemiska parametrar kan uppnås utan att hjärtfrekvensen ökar, är planen att inleda en större klinisk studie på diabetespatienter. Lyckas även denna studie finns det en betydande kommersiell potential i Tesomet och efter fas IIa-studien är ambitionen att söka licenspartners till projektet.
Marknaden för typ 2-diabetes är beräknad att växa från 23 miljarder USD år 2014 till 43 miljarder USD 2023 till följd av de ökande problemen med fetma.
