BrainCool meddelade under föregående vecka att man har lämnat in en s k 510 k-ansökan till FDA för godkännande av The BrainCool System på den amerikanska marknaden. Bolaget har även fått forskningsstöd om 1 miljon SEK som bland annat ska gå till kliniska studier inom stroke och hjärtstopp i Massachusetts, i samarbete med Boston Medtech Advisors. BioStock har fått en kommentar till satsningen mot USA-marknaden från BrainCools vd Martin Waleij.

Martin Waleij vd BrainCool

Martin Waleij, vd BrainCool

Kan du berätta kort om strategin bakom er 510 k-ansökan för The BrainCool System?
– Vi har genomfört en del förändringar och förbättringar på systemet avseende kylzonen för huvud och nacke som bidrar med selektiv hjärnkylning. I det europeiska regulatoriska systemet finns det ett ändringshanteringssystem som säkerställer att man kan göra förbättringar av en produkt och ändå bibehålla dess CE-märkning, men i USA krävs en ny 510 k-ansökan vid större förändringar. För att säkerställa att vi får ett godkännande för vår slutprodukt med allt patentskydd på plats, för bl a selektiv hjärnkylning, så är tajmingen nu rätt för ansökan om godkännande i både USA och Japan.

Hur högt prioriterar ni att komma in på USA-marknaden jämfört med marknaderna i Asien och Europa?
– Under 2015 har vi prioriterat affärsprocesserna högre i Asien än USA, men nu kommer vi även att arbeta aktivt med att introducera BrainCool på USA-marknaden. Med tanke på att vi erhållit forskningsbidrag är tajmingen för det god. Vi ser tveklöst stora fördelar med att både kunna ta fram klinisk data från USA och få produkten godkänd av FDA, inte minst då det underlättar andra internationella kontakter och processer.

På lite längre sikt är USA-marknaden oerhört intressant. På kort sikt inleder vi tillsammans med BMA nu en noggrann analys av marknaden och går igenom reimbursement-strategier. Det är ju även så att USA kommer att vara den högst prioriterade marknaden för oss när det gäller oral mukosit, och den support vi nu har fått med ”gratispengar” underlättar för oss att starta aktiviteter i ett tidigare skede än planerat.

Påverkar det era chanser till godkännande att det redan finns produkter för ytkylning, t ex BARDs Arctic Sun-system, som är godkända på USA-marknaden?
– 
Vid en 510 k jämför man ansökan med en s k ”predicate”, dvs redan godkända produkter som finns på marknaden, och vi argumenterar och jämför mot ett antal produkter, men jag kan inte kommentera vilka produkter det är under den pågående processen.

Ni hoppas få positivt svar på er ansökan inom ca tre månader. Hur länge kan det dröja därefter, om allt går som planerat, innan ni sätter det första BrainCool-systemet på USA-marknaden?
– 
Vi räknar med en responstid på 3 månader, därefter vidtar en process med Q/A som mest troligt pågår under några månader. Målet är att vi skall göra alla förberedelser för lokala studier i USA parallellt med den pågående 510 k-processen, och att vi startar dessa efter att produkten blivit godkänd.

Ni får en miljon kronor i forskningsbidrag, varav 750 000 kr från The More Collaboration Program för kliniska studier i USA, kom detta som en glad överraskning eller var det pengar ni hade räknat med att få?
– 
Det kom som en mycket glad överraskning och underlättar för oss att starta USA-aktiviteter snabbare än vi tidigare beräknat.

Ni planerar två amerikanska studier inom stroke och hjärtstopp, hur stora studier räcker forskningsbidraget ni fått till?
– 
Vi diskuterar för närvarande studieupplägg med några parter och kan inte i nuläget lämna besked om det. Positivt i sammanhanget är dock att vi ser det som klart möjligt att erhålla mer akademiska stöd för studier och för utvärdering av vår produkt.

Boston Medtech Advisors är den samarbetspartner som ska driva och övervaka era två kliniska USA-studier, på vilka kriterier valde ni dem?
– 
Jag har god erfarenhet av att arbeta med dem tidigare, de kombinerar en CRO-funktion (Contract Research Organization, red anm) med bra kompetens och konsultstöd inom relevanta affärsprocesser.

Läs även förra veckans artikel från BioStock om BrainCools USA-förberedelser här.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev