NeuroVive rapporterar positiv säkerhetsutvärdering av CicloMulsion
NeuroVive rapporterar idag positivt utfall av den säkerhetsutvärdering av läkemedelskandidaten CicloMulsion som just nu utvärderas i en pågående fas II-studie mot akuta njurskador i samband med hjärtkirurgi. Studien startade i våras och omfattar totalt 150 patienter. Redan har ca. 60 patienter rekryterats till studien.
NeuroVive meddelar att den oberoende kommitté som utvärderar säkerheten i den pågående fas II-studien för akuta njurskador CiPRICS (Ciclosporin to Protect Renal function In Cardiac Surgery) rekommenderar att studien fortsätter enligt plan. Utvärderingen har genomförts efter de första 50 behandlade patienterna i studien.
Säkerhetsanalysen genomförs för att utvärdera behandlingens säkerhetsprofil och för att besluta om fortsatt rekrytering av patienter till studien kan tillstyrkas. Kommitténs rekommendation är att studien kan fortsätta som planerat. Studien har hittills inkluderat cirka 60 patienter av totalt 150, och beräknas bli klar under andra halvan av 2016.
CiPRICS-studien är en prövarinitierad dubbelblind randomiserad fas II-studie som utvärderar ciclosporin (CicloMulsion®) som förbehandling för akut njurskada (AKI) i patienter som genomgår hjärtkirurgi. CiPRICS är en studie där målsättningen är att etablera proof-of-concept för vidare studier som behövs för att utveckla NeuroVives kliniska program för organskydd. Studien utförs på Thoraxkliniken vid Skånes universitetssjukhus med Henrik Bjursten, docent och överläkare, som forskningsledare.
– Den externa utvärderingen visar att ciclosporin (CicloMulsion®) inte tycks ge upphov till några säkerhetsrisker i denna patientgrupp. Det innebär att vi kan fortsätta studien inom akuta njurskador som är av stort intresse för vårt forskarteam i Lund, säger Henrik Bjursten.
– Detta är en viktig milstolpe i vårt kliniska utvecklingsprogram för akut njurskada och gör att NeuroVive kan driva forskningen vidare med tillförsikt inom ett behandlingsområde som är i fokus för bolaget. Vi fortsätter studien i nära samarbete med de ansvariga forskarna och räknar med att kunna presentera resultaten under andra halvan av 2016, säger Jan Nilsson, NeuroVives tf VD.
BioStocks kommentar
NeuroVives läkemedelskandidat CicloMulsion har nu byggt upp en stark bas från flera studier i olika patientgrupper som visar att CicloMulsion är säker att ge. Detta stärker naturligtvis framgångsfaktorn för att CicloMulsion ska kunna nå marknad inom en rad olika indikationer. Rekryteringen till CiPRICS-studien (Ciclosporin to Protect Renal function In Cardiac Surgery) har vad vi kan bedöma gått mycket bra och snabbare än lagd tidplan vilket gör det möjligt att kunna rapportera resultat från studien redan i slutet av 2016. Njurmarknaden är mycket stor och för denna specifika indikation uppgår den till omkring 1,5 miljoner operationer årligen (2010) i USA, Europa och Kina/Asien med ett årligt bedömt marknadsvärde om ca. 15 miljarder SEK.
