I BioStocks analysserie om A1M Pharma har vi nu kommit fram till del tre av fyra. I denna del tittar vi närmare på och värderar bolagets läkemedelskandidat för behandling av havandeskapsförgiftning, preeklampsi. Projektet och läkemedelskandidaten befinner sig i preklinisk utvecklingsfas men vi kan nu på allvar se att starten av kliniska studier är inom räckhåll.

A1M Pharmas läkemedelskandidat för behandling av havandeskapsförgiftning bygger på det kroppsegna proteinet A1M. Havandeskapsförgiftning uppkommer genom att hemoglobin, som också finns naturligt i kroppen och vars funktion är att transportera syre via blodet, hamnar utanför de röda blodkropparna. När hemoglobin lämnar de röda blodkropparna är det mycket giftigt och när det bryts ner frigörs flera mycket skadliga komponenter. Detta skapar oxidativ stress, vilket innebär att kroppens balans mellan oxidanter och antioxidanter rubbas. Det leder till att molekyler, celler, mitokondrier, vävnader och därmed organ skadas genom oxidation. För en gravid kvinna innebär det att såväl fostret som modern kan få skador som vid allvarlig havandeskapsförgiftning kan vara direkt livshotande.

Det finns idag ingen läkemedelsbehandling på marknaden som kan lindra eller helt bota preeklampsi, den enda utvägen är att förlösa barnet och att avbryta graviditeten i förväg.

Preklinisk utveckling på väg mot kliniska studier
A1M Pharmas läkemedelskandidat för behandling av havandeskapsförgiftning har det senaste året tagit stora kliv mot kliniska studier. Man har genom en rad prövningar som har lett till vetenskapliga publikationer skaffat preklinisk proof of concept. Man har i djurstudier och i blodprov från gravida kvinnor dels kunnat bevisa effekt för sin läkemedelskandidat och dels kunnat påvisa att de underliggande orsakerna till havandeskapsförgiftning stödjer bolagets forskningstes för hur man ska kunna förebygga och bota havandeskapsförgiftning.

richterhelmA1M Pharma har tidigare i år inlett ett utvecklingssamarbete med en kontraktstillverkare för att kunna skala upp tillverkningen av sin läkemedelsprodukt. Kontrakttillverkaren är Richter-Helm BioLogics. Nu pågår tekniköverföring och processutveckling för att förbereda för storskalig tillverkning i enlighet med riktlinjerna för god tillverkningssed (GMP). Detta är en förutsättning för att kunna utöka studierna och påbörja kliniska studier i människa (fas I). En intressant detalj i samanhanget är att Richter-Helm delägs av det multiinternationella läkemedelsbolaget Gedeon-Richter. Om man vill spekulera kan de i förlängningen kanske vara en tänkbar licenstagare av såväl behandlingen som diagnostiken för havandeskapsförgiftning.

Det återstår i det prekliniska utvecklingsprogrammet att genomföra utökade säkerhetsstudier i djurmodeller samt att definiera olika dosnivåer innan man efter det kan få godkännande av de regulatoriska myndigheterna att starta fas I-studie i människa. Vår bedömning är att fas I-studien kan inledas inom ca. 14-20 månader.

Bolaget har erhållit särläkemedelsstatus i Europa vilket ger 10 års marknadsexklusivitet från lanseringsåret för läkemedlet. A1M Pharma utvärderar också möjligheten om att ansöka om särläkemedelsstatus i USA där marknadsexklusiviteten uppgår till 7 år.

Marknaden drivs av stora samhällskostnader
Havandeskapsförgiftning saknar idag såväl bra diagnostik som medicinsk behandling. Årligen drabbas omkring 10 miljoner gravida kvinnor, varav omkring  76 000 kvinnor och 500 000 spädbarn dör. I västvärden drabbas omkring 3-7 procent av alla gravida kvinnor av havandeskapsförgiftning. I Sverige och i stora delar av västvärlden gör den utbyggda mödravården att dödsfall är ganska ovanliga. Men enligt uppgifter från WHO ligger havandeskapsförgiftning bakom omkring 20 procent av alla dödsfall bland gravida kvinnor i världen och 40 procent av alla barn som dör i samband med förlossning.

Det medicinska behovet är mycket stort. Men för att vårdgivare och sjukvården ska kunna betala ett högt pris för ett nytt läkemedel så är de kostnader som sjukdomen skapar väsentliga ur ett kommersiellt perspektiv.

Den totala årliga kortsiktiga och direkta kostnaden för de utökade vårdinsatser som havandeskapsförgiftning leder till uppgår i Europa till ca 19 miljarder SEK och i USA är kostnaden ca 20 miljarder SEK . Till det tillkommer andra samhällskostnader, dels för eftervård för senare uppkomna komplikationer men även andra kostnader i form av arbetsbortfall, sjukskrivningar etc.

SOTP-Värdering
På de fyra kommersiellt viktiga marknaderna USA, Europa, Japan och Kina drabbas årligen omkring 770 000 kvinnor av havandeskapsförgiftning. Det är denna marknad som utgör marknadsunderlaget för vårt SOTP-värde. Vi har i vår modell räknat med att en genomsnittlig behandling av en patient kommer att kosta 40 000 SEK och att marknadspenetreringen i genomsnitt över försäljningsperioden uppgår till 15 procent. Vi räknar med att A1M Pharma kommer att utlicensiera sin läkemedelskandidat till en licenspartner efter uppnådd proof of concept i människa, alltså efter fas II-studie, och att detta leder till en genomsnittlig royaltyandel till bolaget om 12 procent. Vi har inte räknat med något värde för förskottsbetalningar eller milstensbetalningar till A1M Pharma även om sådana incitament är sannolika.

Läkemedelskandidat ProjektIndikation LanseringårEj riskvägt SOTP/AktieRiskvägt SOTP/AktieNuvärde SOTP/Aktie
DiagnostikDiagnostik Preeklampsi201928 kr8,00 kr5,30 kr
A1MPreeklampsi2023120 kr9,90 kr4,30 kr
A1MNjurskadorAnalys del 4
Summa148 kr17,90 kr9,60 kr

Läs också:

A1M Pharma – Analys del 1
A1M Pharma – Analys del 2: Diagnostik preeklampsi

I nästa analysdel, del 4, fokuserar vi på A1M Pharmas läkemedelskandidat för behandling av njurskador. Ett väldigt stort medicinskt område som idag har få medicinska alternativ att erbjuda.

Missa inte nästa del i BioStocks analysserie om A1M Pharma – anmäl dig nedan för att få den som utskick direkt till din e-postadress!

Disclaimer – uppdragsanalys
Detta är en uppdragsanalys utförd av BioStock. BioStocks ersättning för uppdragsanalysen har bestämts på förhand och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. BioStocks analytiker äger aktier i A1M Pharma. Informationen i denna analys baseras på vad BioStock bedömer som tillförlitliga källor. BioStock kan dock inte garantera informationens riktighet. Analysen grundas på en sammanvägd bedömning av bolagets historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från tidigare genomförd basanalys samt Bolagets senaste finansiella rapport och nyhetsflöde. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses medföra osäkerhet. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget. BioStock kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. BioStock kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. BioStock står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev