Medicinteknikbolaget Chordate Medical har i dagsläget två patientstudier som befinner sig i slutskedet, samt två studier som är i planeringsstadiet. BioStock kontaktade Chordates CSO Jan Hermansson för att få veta mer om studierna och bolagets K.O.S-teknologi för behandling av migrän och rinit.

Chordate Medical har utvecklat Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S), en nervmodulerande intranasal behandlingsteknik för kronisk migrän och kronisk nästäppa (rinit). K.O.S påverkar det autonoma nervsystemet genom att stimulera nervcellerna i näsan med vibrationer, vilket antas ge en förebyggande behandlingseffekt på både migrän och rinit.

Bolagets produkter säljs på utvalda marknader i Europa, Israel samt Saudiarabien.

Flera studier med K.O.S

I dagsläget har bolaget två studier med dataanalys och rapportering inom räckhåll –migränstudien PM007 och rinitstudien PM008 – samt två planerade studier med K.O.S-teknologin. Syftet med Chordate Medicals kliniska utvecklingsprogram är framförallt att stödja marknadsintroduktionen av K.O.S för behandling av kronisk migrän i EU, samt lägga grunden för regulatoriskt marknadsgodkännande på andra marknader såsom USA.

Studierna är hittills både initierade och finansierade av bolaget, enligt vd Anders Weilandt:

»Vår kliniska utvecklingsstrategi syftar till att själva genomföra studier av specifik karaktär och kortare varaktighet, och att uppmuntra och underlätta andra oberoende och externt initierade studier när sådana möjligheter uppstår«

Migränstudien slutförs under 2022

Sedan 2018 genomförs en randomiserad och placebokontrollerad migränsstudie med K.O.S på nio kliniker i Tyskland och Finland. Studien benämns PM007 och inkluderar sammanlagt cirka 132 patienter på patienter med kronisk migrän. Det primära effektmåttet är behandlingens effekt på antalet dagar med huvudvärk av moderat till allvarlig intensitet per månad.

Eftersom en CE-märkning inom migrän redan är på plats så är syftet med migränstudien framförallt att kunna publicera vetenskapligt bevis för behandlingen och därmed understödja bolagets marknadsaktiviteter och säljarbete.

Den sista patienten är rekryterad och förväntas kunna lämna studien i slutet av juli 2022. Detta betyder att en vetenskaplig artikel beräknas kunna vara färdigskriven och redo att skickas in för granskning tidigast i slutet av oktober 2022.

Planerad migränstudie vid King’s College i London

Dessutom planerar Chordate att starta en öppen pilotstudie, PM009, på King’s College i London med cirka 25-30 patienter. Syftet med studien är att utvärdera effekten av K.O.S vid förebyggande behandling av patienter med kronisk migrän som inte svarar på behandling med CGRP-hämmare och andra migränläkemedel – en patientgrupp med få andra behandlingsalternativ att tillgå.

Ambitionen är att K.O.S-teknologin ska ge en minskning i antalet dagar med huvudvärk. I studien kommer man även att undersöka relevanta biomarkörer i blodprov från patienterna för att kunna utvärdera potentiella positiva effekter från behandlingen.

Post marketing-studie

Bolaget har ytterligare studie inplanerad, PM010, som kommer vara en så kallad post market surveillance-studie. Syftet med studien är att följa långtidsresultat och säkerhet för K.O.S hos patienter med kronisk migrän under vanlig klinisk behandling. Cirka 200 patienter kommer att rekryteras på 15 kliniker i 3-4 europeiska länder.

PM010 är en öppen studie, d.v.s. både prövare och studiedeltagare känner till vilken behandling som ges. Data kommer att rapporteras i intervaller och användas för att finjustera rekommendationer för den kliniska behandlingsregimen.

CSO berättar mer om studierna

BioStock kontaktade Jan Hermansson, CSO på Chordate Medical, för att få veta mer om de pågående och planerade studierna. Hermansson är i grunden tandläkare och har tidigare haft ledande befattningar inom läkemedelsindustrin på bland annat AstraZeneca, Pharmacia & Upjohn och Astra. Han har varit CSO i Chordate Medical sedan 2012 och äger i dagsläget cirka 268 384 aktier i bolaget (2022-03-31).

Jan, vilka resultat hoppas ni på att få ut från den pågående patientstudien PM007 på patienter med migrän?

– Förhoppningsvis kan vi bevisa att vår behandling ger en statistiskt säkerställd minskning av antalet huvudvärksdagar hos denna svårt sjuka patientgrupp. Den interimsanalys som tidigare gjordes i studien måste visat på gott resultat för patienterna behandlade med K.O.S eftersom vi med hjälp av den fick marknadsgodkännande (CE-märke).

– Data är dock fortfarande hemligt för oss, enbart granskningsorganet har fått tillgång till denna analys. Nu hoppas och förväntar vi oss att slutresultatet kan bekräfta det vi antar att interimanalysen visade, och att det därmed blir ett starkt stöd för vår marknadsföring av denna nya behandling.

»Nu hoppas och förväntar vi oss att slutresultatet kan bekräfta det vi antar att interimanalysen visade«

När avser ni att starta era två planerade migränsstudier, PM009 och PM010?

– Den första studien att starta blir PM009 och där är etisk bedömning avklarad och kontraktsarbetet pågår med King’s College. Administrationen är omfattande men vi hoppas komma igång i augusti / september med de första patienterna.

– För PMS-studien PM010 kommer det att bli en successiv start beroende på hur lång tid det tar att få nödvändiga godkännanden och kontrakt i de olika länderna. Min förhoppning är att några kliniker kan komma igång direkt efter sommaren men det kommer säkert att ta 6 månader innan alla kliniker är igång. Eftersom denna grupp av patienter verkligen är i behov av ny och bättre behandling mot sin kroniska migrän, bör det inte vara alltför svårt att finna lämpliga patienter.

Hur ser behovet av nya behandlingsalternativ ut för patientgruppen i PM009, alltså migränpatienter som inte svarar på CGRP-hämmare?

– Dessa patienter har redan provat minst tre andra förebyggande mediciner innan de får behandlas med CGRP-hämmare, och om de inte heller får någon effekt med dessa nya monoklonaler finns det inte så många fler alternativ. Vi kanske inte kommer att hjälpa alla patienter i denna studie, men om vi hjälper en delmängd av dem kan vi kraftigt förbättra deras livskvalitet! Som kronisk migränpatient har man alltså minst 15 dagar huvudvärk per månad varav minst 8 dagar med migrän.

Skulle du kunna berätta lite mer om varför det är viktigt att genomföra en så kallad post market surveillance-studie (PM010)?

– Denna studie gör vi både för att lära oss mer om optimal behandling av denna patientgrupp samt att uppfylla krav från vårt granskande organ (Intertek). I denna studie följer vi patienterna under 12 månader och patienterna kommer att fylla i en migrän-dagbok varje dag. En gång i månaden har behandlande klinik kontakt med patienten och i samspråk med patienten planeras behandlingarna.

– Varje patient får en “startdos” med 4 behandlingar under de första 6 veckorna och därefter får de behandling efter behov. Vi kommer därmed kunna följa antalet huvudvärk-och migrändagar korrelerat till antal behandlingar som patienterna behöver. Med denna kunskap kommer vi att kunna ge rekommendationer om behandlingsintervall m.m. Denna kunskap är också viktig i förhandlingar med de som i framtiden ska ersätta / betala för denna behandling.

»Med denna kunskap kommer vi att kunna ge rekommendationer om behandlingsintervall m.m. Denna kunskap är också viktig i förhandlingar med de som i framtiden ska ersätta / betala för denna behandling.«

Vad är status gällande rinitstudien PM008?

– Efter många förseningar på grund av Covid-19-restriktioner på klinikerna, kunde vi till slut stänga databasen i slutet av maj, och nu har data överförts till statistiker för analys. Vi hoppas kunna sända en preliminär studierapport till deltagande kliniker under sommaren så att de kan ge sina kommentarer och tolkningar och därefter kommer några av doktorerna att skriva ett manuskript för publicering. All data är fortfarande hemlig för oss.

Avslutningsvis, hur ser finansieringen ut för genomförandet av de pågående och planerade studierna?

– Våra studier finansieras från egen kassa och inom vår plan, PM007 har även finansiering från VINNOVA.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev