Under 2021 kunde Chordate Medical lägga många pusselbitar på plats, såsom CE-märkningen som gjorde att K.O.S kunde börja säljas som migränbehandling på utvalda marknader inom EU. Nu blickar Chordate fram mot ännu ett händelserikt år som bland annat kommer innefatta ett listbyte till First North Growth Market och slutförande av bolagets migränstudie. BioStock kontaktade vd Anders Weilandt för en kommentar.

Medicinteknikbolaget Chordate Medical har utvecklat en förebyggande nervstimulerande behandling mot kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. Behandlingsmetoden Kinetic Oscillation Stimulation, K.O.S, använder vibrationer för att stimulera nerverna i näsans slemhinnor vilket antas balansera det autonoma nervsystemet.

Närmar sig mållinjen i migränstudie

2021 var ett händelserikt år för Chordate Medical, inte minst inom migränområdet där man erhöll den efterlängtade CE-märkningen. Dessutom återupptogs arbetet i bolagets placebokontrollerade och dubbelblindade migränstudie som har pågått sedan 2018, men som var tvungen att pausas under 2020 på grund av pandemin. I studien utvärderas K.O.S på patienter med kronisk migrän vid nio kliniker i Tyskland och Finland.

Migränstudien befinner sig nu i slutskedet och den sista patienten förväntas kunna påbörja sin behandling under första kvartalet i år. När studien är avslutad ska resultaten sammanställas i en vetenskaplig artikel som, vid positiva resultat, kan stärka Chordates marknadspositionering och säljarbete. Bolaget räknar med att kunna färdigställa och skicka in den vetenskapliga rapporten för granskning under tredje kvartalet 2022.

Nyligen publicerades en vetenskaplig artikel gällande Chordates rinitbehandling i American Journal of Surgery and Clinical Case Report. Läs rapporten här.

CE-märkningen var årets höjdpunkt

Huvudsyftet med migränstudien var initialt att ta fram vetenskapliga bevis för Chordates migränbehandling till CE-märkningsprocessen, men det visade sig att interimresultaten från 2019 räckte för att få ett sådant marknadsgodkännande. CE-märkningen erhölls i maj 2021, ett år tidigare än beräknat, vilket satte bollen i rullning för Chordate på många sätt.

CE-märkningen innebär att produkten får säljas inom EU, då den uppfyller kraven i EU:s direktiv för medicintekniska produkter (MDD). Godkännandet var tveklöst den viktigaste händelsen under 2021, och i bolagets historia, berättar vd Anders Weilandt i en intervju med BioStock:

»Det är utan att överdriva det viktigaste som hänt i bolagets historia, en CE-märkt migränbehandling ger bolaget den marknadsposition vi behöver för att genomföra vår strategi att etablera verksamheten på utvalda marknader.«

Aktiva distributörer

Även Chordate Medicals distributörer fortsatte att vara produktiva under 2021, trots pandemins inverkan. I och med CE-märkningen kunde italienska Vedise Hospital introducera migränbehandlingen till kliniker i norra och mellersta Italien, vilket ledde till de första kommersiella ordrarna från Italien på migränbehandlingssystemet. Vedise har sålt K.O.S som rinitbehandling i Italien sedan 2019 och har märkt av ett stort intresse för behandlingen. I en intervju med BioStock påtalade Vedises vd Valter Varano också den nytta som man har sett att behandlingen gjort för patienterna, särskilt för professionella idrottare.

Även Almothihel Medical, Chordates distributör i Saudiarabien, gjorde stora framsteg under 2021. Distributören lyckades komma in på den offentligt ägda sjukhusmarknaden med Chordates rinitbehandling tack vare en framgångsrik klinisk utvärdering på tre offentliga sjukhus. Nu kan både privata och snart offentliga vårdgivare få full ersättning för utförda K.O.S-behandlingar, och dessutom är produkten inom kort listad i nationella inköpskataloger.

Siktet inställt på amerikanska marknaden

I slutet av 2021 inleddes även en förstudie för att identifiera en lämplig strategi för att erhålla marknadstillstånd i USA för migränbehandlingen. Marknadstillståndsarbetet, som genomförs i samarbete med det globalt ledande konsultbolaget RQM+, förmodas mynna ut i en så kallad DeNovo-ansökan till FDA. Ett godkännande skulle ge bolaget fler valmöjligheter och öka intresset bland andra aktörer i medtech-sektorn, och vore således ett viktigt steg i att bygga upp bolagsvärdet inför ett uppköp.

Chordate räknar med att kunna slutföra förstudien under första kvartalet 2022 och att kunna skicka in en fullständig ansökan till FDA under andra halvåret 2022.

Blickarna riktas även mot Kina

Under 2021 återupptogs även registreringsprocessen i Kina som genomförs tillsammans med Nanos Medical. Redan 2018 ingick Chordate och Nanos Medical ett joint venture-avtal och bildade det samägda bolaget Changyong Medical Technology för att marknadsföra rinitbehandlingen på den kinesiska marknaden. Under 2021 förnyades avtalet och dessutom fick Chordate en order på två K.O.S-enheter, till ett värde av 167 000 kr, som ska användas i marknadstillståndsprocessen. Läs BioStocks intervju med Nanos Medicals vd Terry Cui här.

Listbyte till First North

I september meddelade Chordate att de avser att byta handelsplats till Nasdaq First North Growth Market, efter att aktien har varit noterad på NGM Nordic SME sedan 2017. Chordate bedömer att listbytet kan öka kännedomen kring bolaget och dess produkt, både i Sverige och internationellt, samt underlätta för industriella investerare att bli aktieägare.

Sista handelsdag på NGM Nordic SME väntas bli den 14 februari, förutsatt att handeln med bolagets aktier kan upptas på First North nästföljande handelsdag. Chordate fick nyligen preliminärt godkännande från Nasdaq för upptagande till handel på den nya marknadsplatsen.

Intervju med Chordates vd

BioStock kontaktade Chordate Medicals vd Anders Weilandt för att ta del av hans syn på året som har gått och planerna för 2022.

Hur skulle du summera 2021 med tre ord?

– Helt avgörande framsteg.

Skulle du kunna berätta lite mer om möjligheterna och planerna för K.O.S på den amerikanska marknaden? 

– Vi tar ett steg i taget. Resultatet av arbetet med marknadstillstånd kommer att avgöra vilken strategi vi väljer. Bolaget är i nuläget inte finansierat för en marknadsintroduktion i USA – men när vi vet mer om registreringsutfallet hos FDA så får vi återkomma till hur vi ska hantera marknadspotentialen som givetvis är betydande.

Ni genomfört snart ett listbyte till Nasdaq Firsth North Growth Market. Vilka fördelar förväntar du dig att detta kommer leda till?

– Den främsta fördelen är internationella aktieintressenter kommer att ha lättare att hitta bolagets aktie. Även om vi kommer att ha i princip samma regulatoriska miljö som tidigare så antar vi även att vissa aktörer i Sverige lättare kommer att kunna handla i aktien.

»En eller ett par nya marknader kommer att adderas till de marknader vi väljer att fokusera på«

Vad kan marknaden vänta sig i form av uppnådda milstolpar under det kommande året?

– Det rör sig främst om att migränstudien ska avslutas och så småningom kunna redovisa sina resultat. En eller ett par nya marknader kommer att adderas till de marknader vi väljer att fokusera på. Och slutligen att en registrering förhoppningsvis inleds för marknadstillstånd i USA.  

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev