Home Intervjuer Chordate Medicals vd om marknadsplanerna för USA  

Chordate Medicals vd om marknadsplanerna för USA  

Chordate Medicals vd om marknadsplanerna för USA

Chordate Medicals vd om marknadsplanerna för USA  

15 oktober, 2021

Chordate Medical initierar en förstudie i USA som ett första steg i att erhålla marknadstillstånd från FDA för sin migränbehandling. Bolaget räknar med att slutföra förstudien under Q1 2022 och då få klarhet i vilken väg som är lämplig att ta för att uppnå marknadsgodkännande i USA. BioStock tog kontakt med vd Anders Weilandt för att få veta mer om processen fram till FDA-godkännande och möjligheterna i USA för bolagets migränbehandling.

Medicinteknikbolaget Chordate Medical har utvecklat Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S), en nervmodulerande metod för behandling av både kronisk nästäppa (rinit) och kronisk migrän. En mycket viktig milstolpe för bolaget var CE-märkningen inom migrän som erhölls i maj 2021, ett år tidigare än planerat, och som öppnade dörren till den europeiska marknaden.

Med EU-marknadstillståndet på plats riktar bolaget blicken mot USA där man nu inleder en förstudie tillsammans med ett välrenommerat amerikanskt konsultbolag. Förstudien förväntas ge bolaget tillräckligt med underlag för att kunna välja lämplig strategi för att erhålla marknadsgodkännande med K.O.S-migränbehandlingen i USA.

Förberedelser inför De Novo-ansökan

Chordate Medicals behandlingsystem är en medicinteknisk produkt, vilket innebär att den därmed måste godkännas av Food and Drug Administration (FDA) för att få marknadsföras och säljas i USA. Det finns flera vägar att gå för att erhålla ett marknadsgodkännande. Vilken väg som är mest lämplig avgörs bland annat av vilken klassificering produkten faller under, samt om det redan finns liknande godkända produkter på marknaden.

I Chordate Medicals fall rör det sig sannolikt om en De Novo-ansökan. Detta är en ansökningsprocess som riktar sig mot medicintekniska produkter med låg- eller medelhög risk utan redan lanserade motsvarigheter på den amerikanska marknaden.

Formell ansökan under 2022

Bolaget planerar att vara klara med förstudien för marknadstillstånd i USA under första kvartalet 2022 – först då kan beslut om val av strategi framåt tas. Därefter genomförs ett föranmälningssteg med sondering hos FDA och slutligen skickas den fullständiga ansökan in till FDA.

Weilandt kommenterar beskedet

Chordate Medical har tidigare kommunicerat att de planerar att ta marknadsandelar på ett fåtal utvalda marknader för att etablera marknadsbevis och bygga upp bolagsvärde inför en framtida exit. I ett pressmeddelande angående planerna för K.O.S i USA säger vd Anders Weilandt att ett marknadstillstånd i USA inte ändrar bolagets marknadsstrategi:

»Det nu uppsatta målet att säkerställa ett amerikanskt marknadstillstånd innebär inte att vi ändrat tillvägagångssättet för hur vi bygger våra marknadsbevis. Däremot är vår bedömning att en godkänd DeNovo-ansökan på sikt ger oss ökade valmöjligheter och gör Chordate mer intressant för medtech-industrin i stort«

BioStock kontaktade Anders Weilandt för att få veta mer om vad detta betyder och hur han ser på potentialen i USA för K.O.S.

Anders Weilandt, vd för Chordate Medical

Ni har nu alltså inlett processen för att erhålla marknadsgodkännande i USA. Hur lång tid förväntar du dig att denna process kan komma att ta?

– Det beror helt på vilka steg som förstudien kommer fram till att vi behöver ta. Kraven från FDA skiljer sig i vissa avseenden från vad som behöver uppfyllas för marknadstillstånd inom EU, vilket kan ta längre eller kortare tid att få på plats.

Ser ni att ett godkännande från FDA kan öka bolagsvärdet ytterligare inför en framtida exit?

– Logiskt sett så borde det göra det. Men det viktigaste är att det ger bolaget större valmöjligheter för framtida strategiska beslut. Det är också skälet till att vi ville starta projektet så tidigt som möjligt efter att CE-märket kom på plats.

Ni är nu i sluttampen av er migränstudie med K.O.S. Hoppas du att resultaten från studien är tillräckliga för att uppfylla FDAs krav?

– Det är en av frågorna som behöver utredas i förstudien. Det kan tänkas att vi behöver göra kompletteringar, men det beror helt på hur FDA bedömer den data som förhoppningsvis kommer ut av den pågående studien.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev