I februari 2016 inledde Saniona ett samarbete med det mexikanska bolaget Medix för utveckling och kommersialisering av Tesofensine och Tesomet i Mexiko och Argentina. I mitten av april i år erhöll Medix godkännande att utföra en fas III-studie med tesofensine hos överviktiga mexikaner. Medix har redan rapporterat att marknadsvärdet för läkemedel mot övervikt motsvarar 2,2 miljarder kronor årligen. En helt ny FN-stödd rapport från ECLAC och WFP, belyser dock att det stora patient- och samhällsbehovet i Latinamerika på grund av fetma och diabetes kommer att öka dramatiskt och få långtgående samhällsekonomiska konsekvenser, utöver läkemedelskostnader. Produktionsbortfallet motsvarar årliga förluster på 253 miljarder kronor i Mexiko eller 2,3 procent av BNP. Det är en större procentuell del av BNP än vad länder som Kina, Polen och Turkiet lade på försvarsutgifter år 2015. Den latinamerikanska fetmamarknaden är med andra ord en möjlig kassako för Saniona, och med väntande utbetalningar från Medix vid regulatoriska milstolpar och dubbelsiffriga royalties, så ser samarbetet ut att kunna bli en lyckoaffär dels för bolaget, men även för den mexikanska befolkningen som kan få tillgång till en mer effektiv fetmabehandling.
Saniona är numera ett moget bioteknikföretag, men tillväxtpotentialen är fortfarande mycket stor givet bolagets breda utvecklingsportfölj med inriktning på ett flertal s.k. blockbuster-marknader, där årlig försäljning över en miljard dollar hägrar. I veckan fyllde bolaget på kassan med ytterligare 35 MSEK från en grupp utvalda svenska och internationella investerare, med syftet att addera “väsentlig finansiell flexibilitet för att lansera nya värdeskapande aktivitieter”, enligt vd Jørgen Drejer i en intervju med BioStock. Exakt vad dessa värdeskapande aktiviteter innebär, lär visa sig under det kommande året – Saniona har en tendens att komma med överraskande nyheter när marknaden minst väntar det.
Ett brett forsknings- och utvecklingsprogram och starka partners
I pipeline löper parallellt ett program i fas III, två program i fas II och sex pågående tidiga forskningsprogram. Två av de kliniska programmen och fyra av de tidiga forskningsprogrammen finansieras av partners eller av forskningsanslag som ger såväl kortsiktig finansiering som forsknings- och bolagsvalidering. Det interna utvecklingsprogrammet Tesomet kan potentiellt utvecklas relativt snabbt och till en rimlig kostnad för en liten särläkemedelsindikation som Prader-Willis syndrom, men också under en längre period mot en allvarlig sjukdom som typ 2-diabetes, som är en av de största och mest belastande sjukdomarna i vår tid.
Saniona har för närvarande avtal med Boehringer Ingelheim, Luc Therapeutics, Productos Medix, Proximagen (Upsher Smith), The Michael J. Fox Foundation, samt University of Pennsylvania. Förra året skrev bolaget under en licensaffär med de Boehringer Ingelheim, ett av världens 20 största läkemedelsbolag, värd 854 MSEK. Avtalet utgjorde den femte största licensaffären under augusti månad, och det allra största forskningssamarbetet sett till totalt värde i hela världen.
Fetmastudie ska bekräfta tidigare forskningsresultat
I april fick Sanionas samarbetspartner i Mexiko, Productos Medix, klartecken att inleda fas III-studier med Sanionas läkemedelskandidat tesofensine mot fetma av de mexikanska myndigheterna, ett besked som Sanionas ledning själva betecknade som bolagets största milstolpe hittills. Den aktuella läkemedelskandidatens verksamma substans har redan testats i över 1300 patienter och har visat sig tolereras väl, samtidigt som dess effekt och terapeutiska verkan är väl kartlagd. Fas III-studiens endpoints, det man hoppas kunna bevisa, är motsvarande som redan har bevisats i den tidigare fas II-studien. Medix förhoppning är nu helt enkelt att bekräfta att tesofensine har samma effekt och säkerhetsprofil i en mexikansk patientpopulation.
Tillgängliga läkemedel är ineffektiva
Enligt Saniona har Medix fört djupgående diskussioner rörande planeringen av studien med de regulatoriska myndigheterna i Mexiko, och man tror att studien potentiellt kan leda direkt till ett marknadsgodkännande, förutsatt att den är framgångsrik. Om Medix bedömning är korrekt innebär det att denna fas III-studie kan vara det allra sista steget innan substansen blir godkänd för att komma ut på marknaden. Generellt har nyare godkända fetmabehandlingar visat sig vara ineffektiva, medan ännu äldre, mer effektiva produkter har dragits tillbaka från marknaden p.g.a. skadliga sidoeffekter. I jämförelse har Saniona kunnat visa att tesofensine kan leda till mycket stor viktminskning utan några i sammanhanget allvarligare biverkningar.
Ny studie visar att fetma och relaterade sjukdomar kommer kosta Mexiko 13 miljarder dollar per år
En ny FN-stödd studie visar att undernäring och fetma tillsammans har bidragit till förluster av miljarder dollar för ekonomierna i Latinamerika, och man varnar nu för att om inte mer görs för att minska denna hälsobörda, står regionen inför en ”skrämmande” framtid. Studien är ett samarbete mellan UN Economic Commission for Latin America and the Caribbean (ECLAC) och UN World Food Programme (WFP). Övervikt och fetma kan leda till sjukdomar som typ II diabetes, högt blodtryck och cancer, och tillsammans med undernäring tillfogar de enligt studien en ‘dubbel börda’ på länderna i Latinamerika.
Enligt samma studie krymper bruttonationalprodukten (BNP) i respektive land varje år till följd av produktivitetsförluster orsakade av denna dubbla börda. Förlusterna per land uppskattas till 500 miljoner dollar i Chile, 4,3 miljarder dollar i Ecuador och 28,8 miljarder dollar i Mexiko, vilket representerar 0,2 procent, 4,3 procent och 2,3 procent förlust av BNP.
Konsekvenserna för framtiden i dessa länder är skrämmande, konstaterar artikelförfattarna. Enligt studien minskar undernäringen, medan övervikt och fetma förväntas bli den största sociala och ekonomiska bördan i regionen. Mellan år 2014 och 2078 beräknas övervikt och fetma kosta i genomsnitt 1 miljard dollar i Chile, 3 miljarder dollar i Ecuador och 13 miljarder dollar i Mexiko, årligen.
Den totala marknaden är enligt Medix värd omkring 250 miljoner USD enbart i Mexiko, där bolaget för övrigt är marknadsledande inom fetma och övervikt. Det är med andra ord en optimal aktör som Saniona har teamet upp med för att driva det lovande fetmaläkemedlet framåt. Medix ledande produkt tillhörde topp-10 i Mexiko 2015 med en försäljning om ca 100 miljoner dollar, men Tesofensine har alltså visat potential till både bättre effekt och säkerhet än denna produkt.
Tesofensine i typ 2-diabetes: Tesomet
Den verksamma substansen tesofensine kommer även att fortsätta att utvärderas för typ 2-diabetes i en sex månaders fas IIb dosstudie med läkemedelskandidaten Tesomet för att bestämma optimal behandlingsdos. Samtidigt utforskas andra indikationer, som t.ex. Prader Willis syndrom i kortare 3-månadersstudier där patientrekrytering redan pågår. Baserat på utvärderingen kommer en oberoende säkerhetskommitté att ge sin rekommendation om huruvida man anser det lämpligt att fortsätta studien med ungdomar. Om kommittén ger sitt bifall kommer Saniona, i studiens andra del, rekrytera 15 yngre Prader Willis-patienter som även de kommer att behandlas under 3 månader. Saniona har tidigare kommunicerat att man ser det som möjligt att driva projektet inom PWS hela vägen till marknad utan att ta in en extern partner.
Stort intresse för kopplingen mellan diabetes och fetma
Läkemedelsjätten Sanofi slöt den 9 maj en stor utvecklingsdeal värd 250 miljoner EURO med drug-discoverybolaget Exscientia. Bolagen ska försöka automatisera läkemedelsdesign med hjälp av datorer istället för att testa i kroppen på människor. Sanofi vill med hjälp av Exscientia ta fram molekyler som adresserar targets som är involverade i glukoskontroll, NASH, övervikt och andra områden som är relaterade till diabetes. Den viktiga poängen i sammanhanget är kombinationen av diabetes och viktkontroll, vilket är exakt vad Saniona försöker adressera  med Tesomet – att man ska kunna ta sig ur sjukdomen genom viktnedgång. Att en så tidig utvecklingsaffär som den mellan Sanofi och Exscientia rör miljardbelopp i svenska kronor räknat, talar för vilka otroliga summor som de större läkemedelsbolagen är villiga att investera i NASH och diabetes.
Läs studien från ECLAC och WFP här
Läs även: Saniona når sin hittills viktigaste milstolpe
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Få alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev