Genovis går in i 2017 med flera trumfkort på hand
Merck, Roche, Genentech, Johnson&Johnson och Pfizer toppar inte bara listan över världens största läkemedelsbolag, de återfinns även på svenska Genovis kundlista. Från sin anläggning på Medicon Village i Lund levererar Genovis de smarta enzymer som används av läkemedelsbolagen för att analysera, utvärdera och kvalitetssäkra proteinbaserade läkemedel, nya antikroppsläkemedel samt s.k. biosimilarer – en slags unika kopior av befintliga biologiska läkemedel. Biopharmaceuticals-sektorn växer kraftigt och Genovis har de senaste åren ökat försäljningen stadigt. Inte minst på den amerikanska marknaden där man också har etablerat ett dotterbolag för att effektivt kunna möta en ökande efterfrågan. Mycket talar för att 2017 kan ge Genovis ytterligare trumf på hand: Nya FDA-riktlinjer för godkännande av biosimilars i USA öppnar för ökad tillväxt. Bolaget har dessutom genom ett strategiskt licenssamarbete med branschbjässen Thermo Fisher tagit position för att gå i frontlinjen av den explosionsartade utvecklingen inom antikroppsbaserade läkemedel.
Biosimilars – unika “nästan-kopior” av biologiska läkemedel
En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel – det biologiska referensläkemedlet – men som inte är identiskt. Till skillnad från generiska produkter av kemiskt framställda läkemedel, där den aktiva substansen är identisk med referenspreparatens, är biosimilarer unika. För att en produkt ska godkännas för försäljning måste man kunna visa att biosimilaren och det biologiska referensläkemedlet inte skiljer sig åt i fråga om säkerhet och effekt vid behandling av patienter. En biosimilar måste alltså analyseras och karaktäriseras såväl biokemiskt, prekliniskt och kliniskt för att jämförbarhet skall kunna påvisas på samtliga områden. Detta är något som Genovis enzymer möjliggör.
Politisk prispress på läkemedel kan öppna för fler kopior
Efter en tids inledande förvirring efter det amerikanska presidentvalet i höstas, står det nu relativt klart att den nya administrationen planerar att aktivt verka för att minska statens höga kostnaderna för läkemedel. Detta, tillsammans med nya och tydligare riktlinjer från det amerikanska läkemedelsverket, torde kunna bana väg för en högre efterfrågan på prisvärda läkemedelskopior och ett ökat incitament för de stora läkemedelsbolagen att avancera utvecklingstakten av biosimilars, som generellt är prissatta med en rabatt om cirka 30-40 procent jämfört med originalpreparaten. Denna utveckling möjliggör i sin tur en ökad efterfrågan på Genovis produkter.
Nya FDA-riktlinjer underlättar för industrin
Tunga branschorganisationer har den senaste tiden kritiserat det amerikanska läkemedelsverket FDA för att inte tydligt nog klargöra vilken typ eller omfattning av information som egentligen krävs för att få godkännande för biosimilars. Jämfört med i Europa har väldigt få – endast en handfull – biosimilars hittills blivit godkända i USA. Nya riktlinjer rörande ”interchangeability”som nyligen presenterats av FDA innebär dock att det kommer bli enklare för bolag som vill planera sina biosimilarstudier mot redan marknadsgodkända läkemedel. Detta talar också för att efterfrågan på biosimilars kommer att öka i USA. Sammantaget syftar FDA:s beslut till att underlätta utvärderingen av situationer där ett läkemedel kan få tillstånd att bytas ut mot ett annat – en process som hittills alltså har varit en långdragen historia i USA jämfört med de riktlinjer som används inom EU:s motsvarighet till FDA, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.
Patentutgångar ökar intresset för att utveckla biosimilars
Ytterligare en viktig anledning till att marknaden för biologiska läkemedel befinner sig i en stark tillväxtfas är att många patent för storsäljande biologiska läkemedel är på väg att löpa ut under de närmaste åren. I och med detta har också utvecklingen av biosimilars ökat – år 2020 beräknas patent med kommersiella värden motsvarande 67 miljarder USD löpa ut, vilket har lett till att många bolag inom läkemedelsindustrin nu tävlar om att ta fram generiska alternativ. De regulatoriska myndigheterna har strikta krav på omfattande dokumentation kring utvecklingsprocessen, vilket i sin tur kräver snabba, konstnadseffektiva och kvalitativa analysmetoder, av just den typ som Genovis redan levererar åt flera av världens största läkemedelsbolag.
Antikroppsbaserade läkemedel – en nisch på stark frammarsch
Även nya biologiska läkemedel baserade på antikroppar – Genovis andra starka ben vid sidan av biosimilars – är under mycket stark tillväxt, främst inom utvecklingen av nya terapier för cancer, men även inom inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar. Hela sex av dagens tolv toppsäljande läkemedel är monoklonala antikroppar. Sedan 1986 har endast ett 30-tal monoklonala antikroppar (mAbs) blivit godkända. I dagsläget är mer än 600 antikroppsbaserade läkemedelskandidater under utveckling och ca 370 av dem är redan i klinisk prövning, och antalet produkter som når marknaden väntas öka kraftigt de närmaste åren – enligt en prognos från 2015 kommer den globala försäljningen av terapeutiska monoklonala (mABs) antikroppsprodukter år 2020 att uppgå till ca 125 miljarder dollar.
Genovis står väl rustade för ökad efterfrågan
Enligt Genovis själva finns ett flertal faktorer som kommer att driva efterfrågan på bra analysmetoder under de kommande tio åren, i takt med att allt fler av de stora läkemedelsbolagen positionerar sina produktportföljer mot biologiska läkemedel. Marknaden för biosimilars växer kraftigt och uppskattas nå ca 3 miljarder USD år 2023. Fler nya monoklonala antikroppar kommer att godkännas, med kraftig försäljningstillväxt som följd. Samtidigt utvecklas också nya antikroppsformat som bidrar till marknadstillväxten, t.ex. andra generationens mABs och bispecifika antikroppsläkemedel. Genovis står väl rustade för att möta den här utvecklingen med ett brett utbud av produkter som kan användas för samtliga dessa olika klasser av nya läkemedel, man har en väl etablerad kundstock och man arbetar nära sina kunder, vilket ger god förståelse för vilka behov dessa har och för vilka framtida lösningar som kommer att efterfrågas.
Antikroppsmärkning – en kommande kassako för Genovis?
Genovis har idag sju olika enzymprodukter för användning inom analys av biologiska läkemedel. Sannolikt kommer marknadsunderlaget för dessa att fortsätta öka i takt med att fler applikationsområden tillkommer under de kommande åren. Det kanske mest spännande tillskottet i Genovis produktportfölj är dock en helt ny teknologi för märkning av antikroppar – en produkt man valt att kalla GlyClick.
Licenssamarbete med branschjätte
Efter att Genovis blivit uppsökta av, och i oktober förra året ingått ett licenssamarbete med, Life Technologies – ett dotterbolag till branschjätten Thermo Fisher – fick man tillgång till en teknologi som, i kombination med Genovis unika enzym, gör det möjligt att märka antikroppar på ett mycket exaktare sätt än som tidigare varit möjligt, oberoende av antikroppens typ och ursprung.
Skynda långsamt – en klok strategi
Genovis strategi är att initialt etablera sin produkt inom den prekliniska forskningen, men man har dock varit tydliga med att man även ser flera potentiella kliniska applikationer för GlyClick – och det är där den riktigt stora ekonomiska potentialen finns. Typiska användningsområden för den nya teknologiplattformen är dels i olika diagnostiska applikationer, men även i utvecklingen av nästa generations antikroppsläkemedel, s.k. ADC (Antibody Drug Conjugates). ADC är en starkt expansiv sektor, inte minst inom utvecklingen av nya cancerbehandlingar.
Att Genovis primärt väljer att marknadsföra GlyClick mot den prekliniska marknaden inom biopharma-industrin beror på att det är där bolaget idag har majoriteten av sin kundbas. Man kan därigenom bearbeta sin befintliga kundgrupp, i första hand med fokus på marknaden för preklinisk imaging – en marknad som i år värderas till cirka 500 miljoner dollar globalt, enligt analysfirman Markets and Markets.
Steget in i klinisk utveckling mångdubblar potentialen
Den riktigt stora uppsidan uppenbarar sig dock när bolagets produkt ingår i läkemedelsbolagens kliniska utveckling, särskilt om en produkt utvecklad med Genovis teknologi går hela vägen till marknadsgodkännande. I en tidigare intervju med BioStock avslöjade Genovis vd Fredrik Olsson sin syn på betydelsen för försäljningspotentialen om bolagets nya ADC-teknologi i framtiden inte enbart kan appliceras i preklinisk forskning utan även i klinik:
– Det skulle vara enormt stort. För att få en uppfattning om värdet kan man ju titta på licensaffärer som gjorts av ImmunoGen och Seattle Genetics, som äger de två teknologier inom ADC-området som används idag. Japanska Takeda skrev förra året på ett licensavtal värt 230 miljoner dollar, varav 20 miljoner i upfrontbetalning – per indikation – för att få använda ImmunoGens ADC-teknologi för att utveckla antikroppsbaserade cancerbehandlingar. Seattle Genetics har flera ADC-licensavtal med AbbVie, Bayer, GSK, Pfizer m.fl. som hittills har genererat mer än 325 miljoner i dollar i intäkter och som enligt Seattle Genetics själva har potential att generera många miljarder dollar till i kommande milstolpesbetalningar.
Fler licensaffärer att vänta inom ADC
Utöver den stora affär mellan Takeda och ImmunoGen som Olsson refererar till i intervjun, gjorde Takeda nyligen ytterligare en deal inom ADC-området. Denna gång med Sydkoreanska LegoChem Biosciences. En spekulativ slutsats av den senaste licensaffären med LegoChem är att Takeda inte är helt nöjda med ImmunoGens teknologiplattform, och att man nu aktivt letar efter nästa generations ADC-teknologier. Ur den aspekten blir det extra intressant att följa utvecklingen när Genovis rullar ut sin ADC-teknologi i en bredare lansering, vilket vi bedömer bör kunna bli aktuellt under 2017. Helt otänkbart är det heller inte att Takedas konkurrenter, det vill säga något av de större bolag som Genovis redan har etablerat samarbete med, blir inspirerade till att göra liknande licensaffärer, för att likt Takeda försöka få tillgång till en ny och innovativ ADC-teknologi som kan öka förutsägbarheten i utvecklingen av nya antikroppsläkemedel.
Förutom de exempel som redan nämnts ovan, utannonserades så sent som den 13 februari ett nytt samarbete inom ADC mellan LegoChem Biosciences och Schweiziska Novimmune, och bara några dagar tidigare, den 10 februari, offentliggjordes att Seattle Genetics och Immunomedics ingått avtal om ett lovande ADC-läkemedel inom solida cancertumörer – ett avtal som kan ge Immunomedics uppemot 1,7 miljarder dollar inklusive en förskottsbetalning om 250 miljoner dollar.
BioStocks kommentar: Stark historisk tillväxt – bäddat för större genomslag
Genovis redovisade i sin senaste ekonomiska rapport för 2016 det hittills starkaste kvartalet i bolagets historia, omsättningsmässigt. Det tredje kvartalet var också det åttonde i rad med ökade intäkter jämfört med motsvarande period föregående år. Vår bedömning är att Genovis har goda chanser att bibehålla och förstärka denna positiva utveckling under 2017, med sin befintliga produktportfölj som stabil bas. Med alla de stora läkemedelsbolagen på kundlistan har Genovis redan byggt upp gott renommé i branschen, vilket bäddar för att bolagets produkter – befintliga och nya – även fortsättningsvis kommer att tas emot väl av marknaden.
Idag används Genovis produkter främst i preklinisk utveckling men man är väl positionerade för nästa steg i utvecklingen – lyckas strategin att etablera bolagets teknologi även i kundernas kliniska läkemedelsutveckling öppnas möjligheter till en starkt ökande försäljning.
Genom samarbetet med Life Technologies om teknologin GlyClick för märkning av antikroppar har Genovis dessutom skapat sig en stark position inom ett glödhett utvecklingsområde där vi sett ett flertal aktuella och relevanta referensaffärer. Sammantaget anser vi att förutsättningarna för ett spännande 2017 för Genovis är klart gynnsamma.
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Få alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!
