A1M Pharma inleder toxstudier efter framgångsrik tillverkningsprocess
A1M Pharma kunde idag meddela att bolagets tillverkningspartner framgångsrikt har tillverkat en första storskalig batch av den aktiva substansen i läkemedelskandidaten ROSGard. Utvärdering avseende kvalitet och renhet har genomförts med gott resultat, vilket betyder att A1M Pharma kan använda denna batch i kommande GLP-toxicitetsstudier. Dagens nyhet är ett välkommet forsknings- och utvecklingsmässigt styrkebesked som bekräftar att bolaget fortsatt följer sin utstakade plan mot kliniska studier med läkemedelskandidaten ROSGard. Ur ett affärsmässigt perspektiv är det en viktig tröskel som nu har passerats – genom att säkerställa fungerande uppskalning av tillverkningen tar A1M Pharma ett viktigt kliv framåt mot de kliniska studier som ska ligga till grund för att läkemedelskandidaten i ett senare skede kan utlicensieras till ett större läkemedelsbolag.
Tidigare under fredagen publicerade BioStock en telefonintervju med A1M Pharmas styrelseordförande Martin Austin, som menar att så länge bolaget klarar av att validera säkerheten och påvisa en skyddande effekt av sin läkemedelskandidat, så finns det också potentiella tagare av projektet.
– Jag har redan talat med några stora läkemedelsbolag och de är mycket intresserade av det vi håller på att utveckla. Det finns ett stort behov av att skydda njurarna vid PRRT och vi utvecklar en ny och helt unik metod för att göra det, kommenterade Martin Austin bolagets möjligheterna att hitta en licenspartner. (Lyssna på hela telefonintervjun här)
Lyckad 100-faldig uppskalning av tillverkningsprocessen
A1M Pharma har under 2016 genomfört uppskalning av tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i bolagets läkemedelskandidat ROSGard hos en ledande europeisk tillverkare. Under december 2016 genomfördes den första storskaliga tillverkningen av en så kallad utvecklingsbatch genom att direkt, utan mellansteg, skala upp tillverkningsprocessen med en faktor 100 – en nivå som är tillräcklig för att kunna genomföra såväl GLP-toxicitetsstudier som bolagets planerade kliniska studier.
Viktig milstolpe på väg mot kliniska studier
Tester av den aktuella batchen har nu genomförts och samtliga parametrar för substansens kvalitet inklusive renhetsgrad, visar att den storskaliga tillverkningsprocessen fungerar mycket väl. Bolaget har därför beslutat att använda denna batch till kommande GLP-toxicitetsstudier. Dessa studier kommer att ligga till grund för ansökan om start av en klinisk fas I-studie.
– Att direkt lyckas med en framgångsrik storskalig tillverkning av den aktiva substansen i ROSGard med tillräcklig kvalitet och kvantitet för våra fortsatta toxicitetsstudier och kliniska studier är en mycket stor framgång för A1M Pharma. Jag är stolt över att vi nu har uppnått en av de viktigaste milstolparna på vår väg mot kliniska studier, säger Eddie Thordarson, A1M Pharmas utvecklingschef.
A1M Pharma kommer nu att tillsammans med bolagets tillverkningspartner att optimera utvalda steg i tillverkningsprocessen med sikte på att öka utbytet av den aktiva substansen. I övrigt kommer den enda skillnaden vid GMP-tillverkningen att vara striktare dokumentationskrav.
Eddie Thordarson poängterar att steget från storskaligt tillverkad aktiv substans till färdig läkemedelskandidat är betydligt enklare än det som nu har uppnåtts.
– Eftersom den aktiva substansen redan nu är i sin slutliga formulering består steget från aktiv substans till färdig läkemedelskandidat som vi kan använda i kliniska studier huvudsakligen av utspädning till rätt koncentration följt av sterilfyllning.
BioStock har med anledning av den kommande nyemissionen i bolaget intervjuat vd Tomas Eriksson och styrelseordförande Martin Austin. Ta del av intervjuerna genom att klicka på respektive namn ovan. Dagens telefonintervju med Martin Austin går även att höra nedan.
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Få alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!
