NeuroVive meddelade den 2 december 2014 att man inlett ett samarbete med Skånes universitetssjukhus för genomförandet av en fas II-studie med CicloMulsion för njurskydd för patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Studien är prövarinitierad med stöd från NeuroVive och bedrivs på Thoraxkliniken vid Skånes universitetssjukhus i Lund. Studien rekryterade sin första patient den 27 april i år.

CiPRICS-studien

Studien benämns CiPRICS-studien (Ciclosporin to Protect Renal function In Cardiac Surgery). Studien är en fas II-studie, den är dubbel-blind, randomiserad och placebokontrollerad. Studien är en s.k. proof of concept studie som är designad att totalt inkludera 150 patienter. Patienterna behandlas med CicloMulsion eller Placebo inför kranskärlsoperationen med syfte att utvärdera effekten av CicloMulsion, om det ger ett ökat njurskydd för dessa patienter. Utöver njurfunktion och njurskador har studien markörer för tex. hjärtskada.

De akuta njurskador som uppstår i samband med förändringar av blodflödet när man använder hjärt-lungmaskin för dessa patienter som genomgår hjärtkirurgi är tydligt kopplat till senare sjuklighet och ökad mortalitet (död). Till skillnad från indikationen och fas III-studien med CicloMulsion för hjärtinfarktspatienter som genomgår PCI (CIRCUS-studien) så är denna indikation unik då CicloMulsion kan sättas in innan den initiala skadan sker och kan därmed inte bara skydda njurarna mot reperfusionsskadan utan även mot den initiala skadan. Därmed kan CicloMulsion skydda organet genom hela skadeförloppet. Detta ger en klart större potential att kunna visa goda effektresultat.

Prövningsledare för studien är docent Henrik Bjursten, överläkare vid Skånes Universitetssjukhus.

Mer information om studien finns publicerad i den offentliga databasen ClinicalTrials.gov som nås via följande länk: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02397213

Den 27-april meddelade NeuroVive att första patienten var rekryterad i CiPRICS-studien. Totalt 150 patienter ska rekryteras och studien beräknas ta ca. 24 månader.

Big pictureLäkemedelskandidater för njurskydd attraktiva uppköpkandidater hos de stora läkemedelsbolagen

De senaste åren har de stora läkemedelsbolagen genomfört en rad spekulativa uppköp av läkemedelskandidater inom njurskydd som befunnit sig i fas II eller fas III-studier. Affärerna kännetecknas av riktigt höga up-fronts (direktbetalningar). Den affär som ligger närmast till hands för en jämförelse med NeuroVive och CicloMulsion är när Abbott under 2012 förvärvade rättigheterna till läkemedelskandidat AP214 av det danska bolaget Action Pharma. Substansen befann sig då i en fas IIb-studie som studerade effekten av att motverka akut njurskada för patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi. Abbot betalde ca. 1 000 000 000 SEK (110 miljoner USD) i direktbetalning. Det finns ännu idag inget godkänt läkemedel på marknaden för att motverka eller begränsa akuta njurskador.

Om mitokondrieskydd för njurarna vid hjärtkirurgi

Vid hjärtkirurgi kopplas i regel hjärtat ur under själva operationen för att möjliggöra exempelvis klaffreparationer eller ingrepp där nya kranskärl sätts in (Coronary Artery Bypass Graft, CABG). Under den tidsperiod då hjärtat är urkopplat används en hjärt-lungmaskin för att syresätta och pumpa runt blod till kroppens olika delar. Hjärtkirurgi utsätter således inte bara hjärtat utan hela kroppen för påfrestningar i form av förändrade blodflödesförhållanden, och det finns därmed ett stort behov av att skydda energikrävande organ såsom njurarna från allvarliga skador. Detta gäller inte minst patienter med sänkt njurfunktion innan operation, där risken för komplikationer bedöms vara som störst. Behandlingen kan bli aktuell för alla patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjälp av hjärt-lungmaskin.

Marknads- och värdekalkyl CicloMulsion

Indikation: Njurskydd i samband med kirurgi

Behandlingen med CicloMulsion® inför operation kan bli aktuell för alla patienter som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Enbart i USA genomförs omkring 700 000 sådana operationer årligen (2010). Tillsammans med marknaden i Europa och även Kina/Asien bedömer vi att marknaden omfattar 1,5 miljoner patienter årligen.

Med en genomsnittlig behandlingskostnad med CicloMulsion® om 10 000 sek så är den teoretiska marknadspotentialen 15 miljarder/år.

Vi är ändå återhållsamma med en beräknad marknadspenetrering över den kalkylerade försäljningsperioden om i genomsnitt endast 18 %.

912@70Det finns för denna indikation inte några marknadsgodkända läkemedel.

Lanseringsåret i våra beräkningar för CicloMulsion för denna indikation är satt till 2020. Den statistiska chansen för en läkemedelskandidat som befinner sig i fas-II prövningar att nå till marknad är 14 procent. Den statistiska chansen att gå från fas II till nästa steg fas III är 32 procent. Om man lyckas uppnå goda effektresultat i denna studie så öppnar det upp för partneravtal och utlicensieringsmöjligheter inför fas III-studier. Goda resultat för denna indikation kan också i förlängningen bereda CicloMulsion och efterföljaren NVP019 för fler indikationer för organskydd.

Som extra trigger finns de exempelaffärer som genomförts för läkemedelskandidater inom njurskydd på fas II nivå. Affärer med rejäla direktbetalningar.

Vårt SOTP-värde för CicloMulsion för indikationen i CiPRICS-studien är 24,20 kr/aktie och nuvärdet 15,10 kr/aktie. Det totala SOTP-värdet för NeuroVives projektportfölj beräknar vi till 119 kr/aktie enligt nedan.

SOTP-Analys av NeuroVives projektportfölj

Läkemedelskandidat Indikation Lanseringår Ej riskvägt SOTP/Aktie Riskvägt SOTP/Aktie Nuvärde SOTP/Aktie
CicloMulsion Reperfusionsskada vid PCI 2019 (2017) 197 kr 43,5 kr 27,1
CicloMulsion Organsvikt vid hjärtinfarkt 2020 17 kr 2,4 kr 1,5
CicloMulsion Akut njurskada vid kirurgi 2020 169 kr 24,2 kr 15,1
NeuroSTAT Svår till medelsvår TBI 2020 277 kr 39,6 kr 24,7
NVP014 Stroke 2023 142 kr 3,5 kr 1,6
OCB-030 (NVP018) Kronisk Hepatit B 2022 1 043 kr 90,7 kr 45,8
NVP015 Energireglering (Barn) 2023 13 kr 0,5 kr 0,2
ToxPhos Diagnostik 2018 (2017) 5 kr 4,0 kr 3,1
NVP019 Nästa generation 2020- Ej kalkylerad
Total Summa     1 862 kr 209 kr 119,1 kr

 

Projektportfölj.Läs även övriga delar i vår analysserie om NeuroVive:

NeuroVive i fokus – del 1: Ledande inom mitokondriell medicin
NeuroVive i fokus – del 2: Internationella samarbeten och avtal
NeuroVive i fokus – del 3: CicloMulsion för hjärtinfarktspatienter
NeuroVive i fokus – del 5: NeuroSTAT® för behandling av TBI

 

BioStock_800Intresserad av kommande artiklar, analyser, intervjuer och nyhetsbrev från BioStock? Anmäl din e-postadress längst ner på denna sida så får du nya publiceringar direkt i din inbox när de publiceras. Följ oss även på Twitter och Facebook. Läs även vårt senaste nyhetsbrev här: Nyhetsbrev #11