NeuroVive har levererat en rad starka nyheter under det första halvåret 2015, men alla dessa nyheter överskuggas av top line-resultatet från fas III-studien med CicloMulsion i Europa som fick ett negativt utfall. Detta påverkar inte vår totala bild av bolagets framgångschanser men försenar det kommersiella genombrottet och sänker därmed vårt SOTP värde från 175 kronor till 119 kronor/aktie per juli 2015.

NeuroVive har under det första halvåret kommit med en rad starka nyheter samt genomfört två riktade emissioner som säkrat kassan för fortsatt expansiv utveckling för ett par år framåt. På minuskontot innebär detta att det skett en utspädning av de befintliga ägarnas värde i bolaget men samtidigt har det givit bolaget nytt kapital som ska satsas i bolagets olika utvecklingsprojekt.

Under året har bolaget rapporterat flera olika framsteg. NeuroVive har startat upp ett dotterbolag i Taiwan med avsikt att göra en notering på Taiwan-börsen. I samband med starten av dotterbolaget har man lyckats genomföra en kapitalanskaffning som ska täcka uppbyggnaden av en lokal organisation i Asien vilket är ett måste för att nå marknadsframgång på dessa länders stora och betydelsefulla marknader.

Stroke-projektet med NVP014 har fått ny energi och en ny kemiplattform i samarbete med Isomera Therapeutics. Det prekliniska utvecklingsarbetet fortskrider nu med utvärdering av nya molekyler och substanser för att optimera möjligheterna för kommande kliniska studier.

NeuroVive har under perioden etablerat ett dotterbolag i Frankrike i Lyon. I samband med detta har bolaget tillsammans med deras forskningspartner Hospices Civils de Lyon (HCL) och professor Michel Ovize sökt offentliga anslag om ca 90 miljoner kronor. Tanken är att bygga upp en egen organisation i Frankrike för att stödja det utökade samarbetet med HCL som i så fall även ska inkludera en fas II/III-studie med NeuroSTAT för en viss typ av strokepatienter. Detta är mycket spännande och något vi får återkomma till i framtida analyser. Besked om det omfattande anslaget beräknas komma under hösten 2015.

Bolagets läkemedelskandidat NeuroSTAT som utvärderas i en fas IIb-studie i Danmark för patienter med TBI fortskrider planenligt. Man har nu rekryterat samtliga patienter i den lägre dosgruppen och har efter en extern säkerhetsanalys fått godkännande att påbörja rekryteringen av patienter med den högsta dosen. Detta är en viktig milstolpe i utvecklingen av NeuroSTAT för TBI-patienter och ytterligare ett steg mot starten av en internationell fas III-studie.

Den 27 april rapporterade NeuroVive att den första patienten har rekryterats till fas II-studien med CicloMulsion för patienter som genomgår hjärtkirurgi (CIPRICS-studien). I studien, som är en proof of concept-studie som genomförs i samarbete med Skånes universitetssjukhus, utvärderar man i vilken grad CicloMulsion kan skydda njurarna i samband med kirurgi. Studien beräknas pågå i ca 24 månader och omfattar 150 patienter.

I maj tillkännagav NeuroVive att man tecknat ett kommersiellt avtal med Sanofi, ett av världens största läkemedelsbolag och världsledande inom kardiologi, avseende CicloMulsion i Asien. Avtalet gällde marknaden i Sydkorea men inkluderar även optioner om fler asiatiska marknader. Det initiala värdet av avtalet samt övriga ingående parametrar har ännu inte redovisats av avtalsparterna.

NeuroVive meddelar att man ej uppnått topline-resultatet för fas III-studien (CIRCUS) med CicloMulsion® för behandling av akut hjärtinfarkt

Att topline-resultatet inte uppnåddes i denna studie är en stor besvikelse men innebär inte att CicloMulsion för denna indikation är avskriven. Inga signifikansgrader har ännu rapporterats och just nu pågår bearbetning och analys av hela det omfattande materialet från ettårsuppföljningen av studien. Till detta kommer även en treårsuppföljning, vilken avslutas i februari 2017, som innehåller ännu fler mätpunkter och underliggande data. Innan hela materialet blir känt och publicerat så är det svårt att förutse vägarna framåt i projektet. Treårsuppföljningen kan bli en viktig pusselbit om det visat sig att man var nära att nå signifikans redan vid ettårsuppföljningen av studien. Ytterligare en mindre kompletterande fas III-studie kan komma att behövas för marknadsgodkännande och lansering på den europeiska marknaden. Vi har justerat kalkylen för CicloMulsion där vi dels har satt 2019 (2017) som nytt lanseringsår för Europa (2020 för USA och Kina/Asien) samt givit det en chansvärdering om 22 % istället för som tidigare 44 %.

Vårt SOTP-värde för NeuroVives projektportfölj har justerats för utspädningen av aktier genom de två genomförda riktade emissionerna. Nuvärdet är beräknat med en kalkylränta om 10 % från 2015-07-01 till det angivna lanseringsåret för respektive läkemedel.

Vårt SOPT-värde blir därmed justerat till 119 kr/aktie. 

Läkemedelskandidat Indikation Lanseringår Ej riskvägt SOTP/Aktie Riskvägt SOTP/Aktie Nuvärde SOTP/Aktie
CicloMulsion Reperfusionsskada vid PCI 2019 (2017) 197 kr 43,5 kr 27,1 kr
CicloMulsion Organsvikt vid hjärtinfarkt 2020 17 kr 2,4 kr 1,5 kr
CicloMulsion Akut njurskada vid kirurgi 2020 169 kr 24,2 kr 15,1 kr
NeuroSTAT Svår till medelsvår TBI 2020 277 kr 39,6 kr 24,7 kr
NVP014 Stroke 2023 142 kr 3,5 kr 1,6 kr
OCB-030 (NVP018) Kronisk Hepatit B 2022 1 043 kr 90,7 kr 45,8 kr
NVP015 Energireglering (Barn) 2023 13 kr 0,5 kr 0,2 kr
ToxPhos Diagnostik 2018 (2017) 5 kr 4,0 kr 3,1 kr
NVP019 Nästa generation 2020- Ej kalkylerad
Total Summa     1 862 kr 209 kr 119,1 kr

 

BioStock_800Intresserad av kommande artiklar, analyser, intervjuer och nyhetsbrev från BioStock? Anmäl din e-postadress längst ner på denna sida så får du nya publiceringar direkt i din inbox när de publiceras. Följ oss även på Twitter och Facebook. Läs även vårt senaste nyhetsbrev här: Nyhetsbrev #11