A L K E M I S T E N

A L K E M I S T E N

Under vinjetten Gästbloggen publicerar vi inlägg från gästskribenter som vi bedömer läsvärda för BioStocks följare. Veckans inlägg kommer från vår första gästskribent, signaturen Alkemisten, och handlar även denna gång om BrainCool – ett medicinteknikbolag som enligt skribenten står inför en spännande höst. 

BrainCool hade en fin kursuppgång i maj, under två veckor steg kursen från 5-14 kr för sedan falla ner mot 9 kr, och nu har den stabiliserats kring 11.50-12 kr. I uppgångsfasen hade aktien ett väldigt fint momentum och vi närmar oss en liknande fas nu som då. Jag ska snart förklara varför. BrainCool har fortsatt skämma bort aktieägarna med strålande PM under hela året och inte minst i sommar. Tyvärr har effekten av dessa uteblivit p.g.a. ”Grexit”, en negativ Kinabörs och semestrar.

Vad har då hänt i BrainCool från maj till augusti månad?

Nedan följer en översikt samt en lista över kommande triggers:CE

  1. Flera certifieringar under sommaren
  2. Uppdatering Oral Mukosit
  3. Uppdatering Hjärtstopp
  4. Uppdatering Stroke
  5. Triggerlista
  6. Sammanfattning

1. Bolaget har erhållit flera olika certifieringar under sommaren. 

1.1. Den tyska certifieringsorganisationen TÜV SÜD har utfört en revision 29 juni-1 juli, det betyder att bolaget därmed är godkänt av den tyska organisationen.

1.2.  Bolaget har även erhållit ISO 13485:2012, vilket är en internationell standard för kvalitetsmanagement av design, tillverkning och distribution av medicintekniska produkter.

1.3. Bolaget har erhållit ett EC-certifikat (MDD 93/42/EEC Annex II ). Det innebär att bolagets första produkt BrainCool System har granskats och certifierats för att bolaget själva ska kunna CE-märka sina produkter. BrainCool System kommer att bli den första produkten som kommer att CE-märkas och erhålla marknadsgodkännande för EES.

Vd Martin Waleij kommenterar:

”EC-certifikatet är en kvalitetsstämpel som i förlängningen betyder att bolaget får bättre kontroll över utvecklingsprojekten och att de utvecklings- och regulatoriska processerna kan kortas med 6-10 månader, vilket innebär att bolagets kommande produkter snabbare kan nå marknaden”

1.4. Bolaget har även blivit granskade och godkända för det japanska kvalitetssystemet JPAL/JGMP. Det efter att man bland annat haft förmöten med landets livsmedels- och läkemedelsmyndighet, PMDA

Braincool_ISO_framifrån_medium2. Kylning vid Oral Mukosit

OM är idag en av de värsta tänkbara bieffekter som uppkommer i samband med cancerbehandling. Många kan varken äta eller dricka och det krävs ibland intravenös behandling. Konkurrensen är obefintlig (enbart smärtlindrande läkemedel används idag) och vården/försäkringsbolag letar frekvent efter behandlingsmetoder. Inte minst ett som är helt utan biverkningar, som BrainCools Cooral System.

Bolaget arbetar tillsammans med Mats Jontell, en revolutionär inom onkologi och Anna-Carin Svanberg, forskare vid Uppsala Universitet. A-C Svanbergs nuvarande behandlingsmetod mot OM är kylning av munhålan med ischips, vilket också är den metod MASCC (supportive care in cancer) rekommenderar i dagsläget.

BrainCool har kommit långt i utvecklingen och jag upplever fortfarande att marknaden inte riktigt tar OM på allvar. Marknadspotentialen är på 7-8 miljarder SEK och de testresultat som presenterats hittills har varit mycket tillfredsställande.

Sedan i maj har följande hänt inom Oral Mukosit:

  • Bolaget har fått godkänt patent på sin produkt Cooral System
  • Man har även EU design-skydd för Cooral System
  • Cooral System är varumärkesskyddat
  • Man har medverkat vid MASCC där intresset ska ha varit mycket stort.
  • Man har etablerat en bra dialog med ett stort antal internationella opinionsbildare.
  • Man bedriver in-vitro tester på artificiella slemhinnor för att undersöka optimala måltemperaturer, dessa har nu pågått under några månader.
  • Mats Jontell och Martin Waleij har tydligt gått ut och sagt att man kommer att kunna motverka uppkomsten av Oral Mukosit.
  • Bolaget har påbörjat CE-märkningsprocessen även för Cooral System.

3. Kylning vid hjärtstopp

Detta är en marknad som växer med 40-50 % årligen och som präglas av flera uppköp de senaste tre åren. BrainCool kan bli en farlig konkurrent för branschjättarna med sitt anti-shivering system och produkten har utvecklats tillsammans med självaste Niklas Nielsen (hjärtspecialist & forskare på MAS). Han medverkade även på The Japanese Brain Hypothermia i juni tillsammans med BrainCool där man presenterade produkten för blivande partners och kunder. Bolaget har redan beställt 20 system och i höst kommer försäljningen att starta i både Europa och Japan.
Niklas Nielsen var även en av huvudpersonerna bakom en av de största kliniska studier som gjorts inom kylning vid hjärtstopp. Då med Philips produkt Innercool (nu uppköpt). Om någon vet vad som behövs för optimera en kylningsprodukt vid hjärtstopp så är det Niklas Nielsen.

Braincool6Sedan i maj har följande hänt inom hjärtstopp:

  • Man har fått godkänd EC-märkning via organisationen TÜV/SÜD
  • Man har utfört en regulatorisk förstudie i Japan
  • Man har blivit granskade och godkända för det japanska kvalitetssystemet JPAL/JGMP

4. Kylning vid stroke

I höst ska fas III-studier påbörjas. BrainCools produkt utmärker sig bland de fyra konkurrenterna som deltar i den EU-sponsrade studien EuroHype. Produkten är semi-portabel och kan medföras i ambulans, man har även en anti-shivering-funktion under konstruktion och lyckas man med det så kommer konkurrenterna att ligga ett långt steg efter BrainCool. Man har ett nära samarbete med det världsledande universitetet inom hjärnforskning, Edinburgh University, som även tillhandahåller BrainCool med en PhD under fyra års tid för arbeta och forska med BrainCool System.

Sedan i maj har följande hänt inom stroke:

  • EC-märkning godkänd av TÜV/SÜD
  • Vi har fått reda på att FAS III kommer att vara en öppen klinisk studie över gränserna och inte enbart etablerad inom EU.

5. Triggerlista

5.1. Nytt behandlingsområde
Man har från bolaget gått ut och sagt att man har ett nytt område på gång. Arbetet med detta startades upp i slutet av förra året och man kommer högst troligt publicera vad det rör sig om i höst.

5.2. Godkänd CE-märkning
Man har erhållit godkänd EC-märkning via TÜV/SÜD och nu inväntar vi bara att CE-märkningen ska dimpa ner i brevlådan, vilket lär ske vilken dag som helst.

5.3. Godkännande i Japan
Man har utfört en förstudie i Japan samt blivit granskade och godkända för det japanska kvalitetssystemet JPAL/JGMP, man har m.a.o. kommit en bra bit på väg till ett godkännande.

5.4. FDA-godkännande BrainCool System
TUV-SUD är EUs största notified body och de ingår också i FDAs 510 (k) third party review program. Vilket innebär att BrainCool redan kommit en bit på vägen i den regulatoriska processen för USA-marknaden, något som marknaden inte verkar ha uppfattat.

5.5. Försäljningsstart hjärtstopp
CE-märkning räknar jag med vilken vecka som helst och Japan-godkännande om någon månad, vid godkännande kan man starta försäljningen. Man har redan beställt 20 st system som är redo att komma ut på marknaden. 

5.6. Studieresultat från in-vitro för OM (Cooral System)
Här studerar man artificiella slemhinnor under olika temperaturer med olika cytostatika-läkemedel.

5.7. Studiestart OM på hematologi-patienter (Cooral System)
Bolaget har kommunicerat att studier ska starta strax efter sommaren.

5.8. Samarbetspartners inom hjärtstopp
Innan försäljningen startar i höst kommer man göra klart med en eller flera samarbetspartners. Det ska bli mycket intressant när detta delges marknaden och vilka det blir. Vd har tidigare sagt att ”bolagen står på kö”.

5.9. Uppdatering EuroHype (FAS III Stroke)
Fas III ska starta i höst och jag förväntar mig en uppdatering. Vilka kommer att testa BrainCools system förutom Uni Of Edinburgh? Vi vet att studien inte kommer  att vara begränsad till EU utan pågå även utanför gränserna. 

6. Sammanfattning

Inom loppet av 14 månader har BrainCool byggt en stabil organisation som slutfört utvecklingen av bolagets första produkt, man har erhållit EC-certifiering och godkända QA-system för både Europa och Japan.

Man har klarat av en viktig milstolpe genom godkänd EC-märkning, nu går bolaget in i nästa fas. Bolaget kommer uppdatera en marknads- och regulatorisk analys av marknader utanför Europa under det tredje kvartalet och förbereda lansering i Europa under året, samt kliniska studier inom EuroHYP-programmet.

Man erhöll i tidig fas patentskydd för Cooral System vilket stärker BrainCool ytterligare genom marknadskommunikation och ökad tilltro till bolagets unika produkterbjudande. Att patentet godkändes utan anmärkningar under patentförloppet är ovanligt och ger indikationer om att även den internationella ansökningsprocessen kommer att löpa utan större hinder.

Jag ser vidare fram mot en väldigt spännande höst, BrainCool har verkligen levererat och inte minst imponerat. Börsvärdet på 225 MSEK lär knappast avskräcka investerare i den fas man nu går in i.

 

Här kan du läsa Alkemistens tidigare inlägg under Gästbloggen om BrainCool.
Här hittar du BrainCools hemsida 


Denna artikel är skriven av en gästskribent. Det är skribentens åsikter – inte BioStocks – som speglas i inlägget


 

BioStock_800Intresserad av kommande artiklar, analyser, intervjuer och nyhetsbrev från BioStock? Anmäl din e-postadress längst ner på denna sida så får du nya publiceringar direkt i din inbox när de publiceras. Följ oss även på Twitter och FacebookLäs även vårt senaste nyhetsbrev här: Nyhetsbrev #11