Gästskribenten

A L K E M I S T E N

Idag inviger vi en ny avdelning på BioStock: Gästbloggen. Här publicerar vi inlägg från gästskribenter som vi bedömer läsvärda för BioStocks följare. Premiärinlägget kommer från signaturen Alkemisten som skriver om BrainCool – ett medicinteknikbolag som enligt skribenten har mycket på gång under den närmaste tiden. Välkommen till BioStocks gästblogg!

Braincool är ett medicinteknikbolag som utvecklar metoder och utrustning för medicinsk kylning. Bolaget är välpositionerat på en marknad som årligen växer med 40-50 % och som har kännetecknats av flera stora uppköp de senaste åren. I år står BrainCool inför sin första marknadsintroduktion och starten av kliniska fas III-studier för stroke-patienter. 

Jag ger här en kort introduktion till BrainCool och beskriver kortfattat deras tre huvudsakliga verksamhetsområden. Jag har även sammanställt en lista över ett antal kommande triggers vi har att se fram emot i närtid.

Bolagets inriktning
BrainCool listades på aktietorget i maj 2014 efter en avknoppning från Dignitanadå med ett projekt inom stroke som man ville vidareutveckla inom ramen för det nya bolaget. Bolaget har sedan starten utvecklats i rask takt, och man verkar nu inom tre områden:

  • Stroke
  • Hjärtstopp
  • Oral Mukosit

BrainCool ligger med sin inriktning på kylning helt rätt i tiden. Man har en kompetent och erfaren ledning och går mot en spännande resa med projekt inom stroke, hjärtstopp och oral mukosit. Bolaget följer sin tidsplan och har hittills under resans gång bjudit på flera överraskningar. Till dessa tre områden ovan kan inom kort ytterligare ett komma att läggas till, bolaget har dock ännu inte preciserat vilken indikation det gäller.

Positionering och konkurrens
BrainCool är väl positionerade inom sina områden och man kan sina konkurrenter innan och utan. Man vet vad marknaden är i behov av och bolaget har några mycket intressanta och konkurrenskraftiga produkter på ingång. Till hösten inleder man försäljning på området hjärtstopp.

Konkurrenterna är idag få, då de två giganterna inom kylningsområdet, Asahi Kasei och BARD, har köpt upp konkurrent nr 3, 4 och 5 för sina stroke och hjärtprodukter.

Ett tydligt kvitto på bolagets starka position är att man tillsammans med fyra andra bolag inom medicinsk kylning har fått privilegiet att bli antagna till en stor EU-sponsrad forskningstudie inom stroke: EuroHyp, avseende hypotermibehandling av strokepatienter med bolagets produkt The Brain Cool System.

Braincool6Stroke – start av fas III-studie till hösten
BrainCool kommer i studien EuroHyp att samarbeta med University of Edinburgh, där man idag bedriver mycket framgångsrik forskning inom hjärnskador. I samarbetet ingår även att BrainCool får full finansiering (i 4 år) för en PhD inom hjärnkylning. Doktoranden kommer att handledas av docent Jesper Petersson på SUS som även är vice president för EuroHyp. EU står för alla BrainCools kostnader genom hela projektet, ca 25 MSEK.

EuroHYP-1-studien är en pan-europeisk, öppen, randomiserad, fas III-studie med finansiering om totalt 19 miljoner euro från EU. Man kommer i studien att bedöma nyttan av terapeutisk kylning hos vuxna patienter med akut ischemisk stroke. Förutom effekt och säkerhet kommer man även att utvärdera de ekonomiska konsekvenserna av terapeutisk hypotermi.

BrainCools produkt utmärker sig från konkurrenterna och man har fått mycket uppmärksamhet då man har två unika lösningar som övriga företag saknar:

  • BrainCools produkt är semiportabel, den enda i sitt slag i studien och det innebär att man kan kyla redan i ambulans eller på akutmottagningen.
  • Man har också utvecklat en anti-shivering-applikation som reglerar nedkylningen så att kroppstemperaturen hamnar strax över gränsen för skakningar/shivering. (Om patienten börjar skaka så alstrar detta mycket värme och bieffekterna ökar.) Ingen produkt på marknaden har tidigare lyckats med detta. BrainCool utvärderar just nu sin metod tillsammans med Skånes universitetssjukhus.

Bolaget räknar med att processen för CE märkning av produkten blir färdig i sommar och första steget i denna process är avklarad utan några hinder.

Övriga produkter och företag som är antagna till EuroHyp är:  Eurohype

Produkt Bolag Uppköpt – Bolag
Arctic Sun Medivance Ja – Bard
Thermoguard Zoll Medical Ja – Asahi Kasei
CritiCool MTRE/Mennen Nej
EmCool EmCools Nej

 

Hjärtstopp – en kraftigt växande marknad
För de patienter som drabbats av plötsligt hjärtstopp är temperaturkontroll och nedkylning – hypotermi – en livräddande metod. Det innebär att patientens kroppstemperatur sänks i syfte att minska de skador som uppstår vid syrebrist.

Patienter som råkar ut för hjärtstopp men som hinner få hypotermibehandling har större chanser att överleva och löper mindre risk för bestående men, i synnerhet hjärnskador. Nedkylning vid hjärtstopp skyddar dessutom kroppens samtliga organ som har olika känslighet för ischemi, dvs. syrebrist. Muskler kan klara syrebrist under timmar, medan hjärnan riskerar stora skador inom loppet av några få minuter.

Många svenska sjukhus använder sig idag av kylning efter hjärtstopp. Flera internationella studier har visat att en nedkylning av kroppen till mellan 32 och 34 grader skyddar både hjärtmuskel och hjärna från skador. I november 2013 presenterades en stor studie (TTM studien) omfattande 950 patienter i New England Journal of Medicine (NEJM) som visade att nedkylning till 36 grader har samma skyddande effekt men utan ett antal negativa biverkningar.

Kylning av hjärtstillestånd är en etablerad marknad med en uppskattad försäljning om närmare 1 miljard SEK per år med en hög tillväxt på 40-50 % per år. Då har marknader som Japan och USA precis börjat få upp tempot. Japan har bl.a börjat med reimbursment på drygt 10 000 kr/dag.

images9L0KV3JVBrainCool beräknar, som redan nämnts, att CE-märkningen av bolagets produkt blir klar i sommar och första steget i processen är avklarad utan några hinder. Lyckas man med sitt revolutionerande anti-shivering system så kommer konkurrenternas produkter att verka gammalmodiga och BrainCool skaffar sig ett rejält övertag, men framförallt ett försprång. Man förväntas också göra klart med samarbetspartner under eller strax efter sommaren. VD har sagt att ”bolagen står i kö” och man räknar med att försäljning av produkten kan starta i höst. BrainCool har ett produktionsavtal med PartnerTech för tillverkning och de första 20 systemen är redan beställda.

Marknaden består idag av Asahi Kasei och BARD – båda stora internationella bolag som hittills slukat alla konkurrenter i sin väg:

Bolag Förvärv Säljare Summa
Asahi Kasei Förvärv 2012 Zoll 2,1 miljarder USD
Asahi Kasei Förvärv 2014 Philips Healthcare Ej känt
BARD Förvärv 2011 Edivance 250 miljoner USD

 

Oral mukosit – en allvarlig bieffekt vid kemoterapi och strålbehandling för cancerpatienter.
Oral mukosit är ett svårt inflammatorisk tillstånd i munnen som gör att du knappt kan äta eller dricka.

Marknaden för cancer är i dag värd 77 miljarder USD per år och växer. Det är en viktig anledning till att cancerrelaterade bolag är heta på börsen. Vad marknaden verkar ha missat är att Braincools affärsområde oral mukosit adresserar 1,3 % av denna marknad, dvs ca 1 miljard USD årligen.

Stora framsteg inom cancerforskningen har resulterat i förbättrad behandling av biverkningar som illamående, kräkning och benmärgssupression men försvårar paradoxalt nog behandlingen av oral mukosit. Med effektivare behandling av övriga biverkningar ges möjlighet att ge högre doser och mer täta cancerbehandlingar vilket ökar riskerna att drabbas av oral mukosit. Till följd av detta är idag oral mukosit den ledande dosbegränsande biverkan vid cancerbehandling.

Försäkringsbolaget Medicare i USA betalar en försäkringsersättning på mellan 40-50 000 dollar för en OM-patient och letar frekvent efter metoder som kan lindra åkomman. De produkter som finns på marknaden är enbart för smärtlindring och alla har fått ett fast track via FDA, vilket jag även räknar med att BrainCool får. Det betyder att man får ”gå före” kön och har en snabbare väg till godkännande på den amerikanska marknaden.

BrainCool har inlett ett samarbete med en av världens främsta odontologer, Mats Jontell. Man har tillsammans tagit fram en produkt som fungerar lika bra och till och med bättre än ischips, som är det bästa som finns i nuläget.
BrainCools produkt kyler bättre, den är mer hygieniskt samt kan användas under längre tid pga bättre tolerabilitet.

Det finns mycket stora möjligheter för BrainCool inom detta område. Man har säkrat en patentansökan, produkten är av engångstyp och den fungerar!

Mats Jontell och BrainCool bedriver en studie i Storbritannien där man använder sig av en artificiell slemhinna för att studera olika cellgifters inverkan. Man kommer där att ta fram exakt hur mycket och hur länge man ska kyla vid respektive cellgift. Detta kommer skapa ett mycket starkt underlag för sjukvården och därmed underlätta markant för BrainCool när produkten väl börjar säljas.

De resultat forskarna uppnått tyder på att man inte enbart räknar med att lindra besvären av OM, utan helt kunna förhindra uppkomsten av oral mukosit. Det skulle vara revolutionerande och lockar intresse från både medtech- och pharmaindustrin.

Den 25-27 juni är BrainCool antagna till en stor internationell kongress (MASCC/ISOO Annual Meeting on Supportive Care in Cancer) i Köpenhamn. Där ska man presentera produkten och mer klinisk data från sina pilotstudier.

Betydande triggers i närtid
Vd har köpt 220 000 aktier sedan listningen i maj 2014 och har nu 567 000 st. Även bolagets produktansvarige, kvalitetsansvarige och en av världens främsta forskare inom oral mukosit har fyllt på med aktier.

Jag skulle bli förvånad om vi inte får se fler insiderköp innan och under sommaren, med tanke på vilka triggers som finns framför oss:

  1. CE-märkning av BrainCool-systemet. För stroke & hjärtstopp. Första steget av två är genomfört helt utan anmärkningar. Jag beräknar att ett godkännande kommer i slutet av sommaren (juli/aug).
  2. Studieresultat från oral mukosit. Braincool ska presentera sin produkt samt studieresultatet på friska frivilliga på MASCC-mötet i Köpenhamn den 25-27 juni.
  3. Patent för oral mukosit. Den 25 juni 2014 ansökte BrainCool om patent för oral mukosit, detta beräknas ta mellan 18-24 månader att få godkänt. Ett godkännande skulle innebära att man får en unik produkt först på marknaden och marknadspotentialen är 7 miljarder SEK. 
  4. Anti-shivering systemet. Lyckas man med detta och kan applicera det på sina kylningssystem så har man lyckats med något alla andra kylningsbolag försökt uppnå. Man kommer att revolutionera marknaden. Jag förväntar mig att vi får en uppdatering under året.
  5. Samarbetspartners för hjärtstopp. BrainCools vd Martin Waleij sade i en presentation nyligen att man redan har ögonen på sig från flera bolag och även diskuterat samarbete med några. Vilket eller vilka man kommer inleda samarbeten med tror jag vi får veta någon gång under sommaren.
  6. Försäljningsstart hjärtstopp. Kommer starta i Europa till hösten.
  7. FDA-godkännande för BrainCool-systemet. Beräknar att detta kan komma i slutet av 2015/början av 2016.
  8. Område XX (hemlig indikation). Bolaget har en fjärde indikation på ingång, förhoppningsvis kan  information om detta komma i höst. Rör sig troligtvis om sepsis eller hjärnskador.
  9.  Start fas III. I höst påbörjas fas III med det EU-sponsrade EuroHyp-projektet för stroke.
  10. CE märkning oral mukosit. Jag beräknar att bolaget vill styrka all forskning kring sin produkt för att stärka evidensen. Tror vi kan ha en CE-märkning klar i Q1 2016.
  11. FDA-godkännande oral mukosit. Får BrainCool ett fast track med OM räknar jag med godkännande Q2 2016, om det inte blir så kan ett godkännande dra ut på tiden. Men allting talar för ett fast track.
  12. Godkännande i Japan för hjärtstopp. Ett japanskt godkännande är mycket viktigt för BrainCool och jag beräknar att detta kan bli verklighet under Q1 2016. Japan har börjat med reimbursment inom hjärtstopp och här finns mycket pengar att tjäna för BrainCool.
  13. Partneravtal oral mukosit. Strax efter man fått sin CE-märkning räknar jag med det första partneravtalet.

Värdering  Braincool
BrainCool arbetar just nu inom tre områden

  • Kylning vid stroke
  • Kylning vid hjärtstopp
  • Kylning av oral mukosit

Man träder in i en fas III EuroHyp strokestudie i höst och EU stöttar BrainCool med 20-30 MSEK. Bolaget samarbetar med ett av de främsta universiteten i världen med forskning inriktad på hjärnskador. Man får tillgång till en PhD som ska arbeta heltid för BrainCool, och som i sin tur handleds av docent Jesper Petersson, som är vice president för EuroHyp.

Inom oral mukosit vet vi att dagens engångsprodukt kommer lindra besvären vid OM. Lyckas man förhindra uppkomsten av OM, vilket man tror, så vågar jag inte spekulera i vad som kommer hända. Produkten kan förhoppningsvis nå marknaden i slutet av året eller början av nästa år. Konkurrenter är nästintill obefintliga och det blir fritt fram att ta marknadsandelar.

BrainCool utvecklar en produkt för hjärtstopp, ett område där tre konkurrenter blivit uppköpta de senaste fyra åren för miljardbelopp. Man kan revolutionera hela marknaden med sitt anti-shivering system – lyckas man, kommer övriga produkter ses som föråldrade. Enligt vd Martin Waleij står bolagen i kö för deras produkt, och försäljningen startar redan i höst.

Bolagets börsvärde är för närvarande 100-130 miljoner och en uppvärderingsfas har inletts de senaste veckorna. Det är alltid svårt att estimera framtida värden för bolag inom denna bransch men en uppvärdering upp mot 300-400 miljoner SEK i takt med att nyheter och framsteg presenteras är enligt mig fullt möjlig.

Sammanfattning
BrainCool har gått från klarhet till klarhet sedan listningen i maj 2014, man är ett litet företag men kommer snart vara extremt konkurrenskraftigt. Man har grundligt granskat sina konkurrenter och sett vad marknaden saknat och vad det finns ett stort behov av. Detta utnyttjar man nu till fullo och arbetar för full maskin med några av världens bästa forskare inom respektive område.

Det är ingen slump att BrainCool lyckats locka till sig eliten inom flera områden. Tänker bl.a. på University Of Edinburgh där man även får tillgång till en PhD under fyra års tid som enbart ska fokusera på BrainCools arbete (en kostnad på 8-10 MSEK). Att ett universitet i absolut världsklass inom hjärnskador satsar så pass mycket på lilla BrainCool säger en hel del vart bolaget är på väg.

EU satsar drygt 20-25 MSEK på BrainCools strokestudier. Dessa görs tillsammans med University Of Edinburgh, man är ett av fem utvalda bolag och ingår i fas III som börjar till hösten.

Inom oral mukosit har man ett samarbete med den världsledande odontologen Mats Jontell som utvecklar produkten tillsammans med BrainCool. Man kommer kunna lindra OM med sin produkt, men lyckas man även förhindra uppkomsten av oral mukosit som man tror sig kunna göra… vad händer då?

Lyckas bolaget med sin patenterade anti-shivering produkt så kommer marknadens befintliga produkter kännas uråldriga.

Försäljningsstart för hjärtstopp kommer dra igång under Q3-Q4. Man kommer ha en konkurrenskraftig produkt som kan slå befintliga produkter på fingrarna och enligt vd:s utsago står bolagen i kö för att samarbeta med BrainCool.

En mycket spännande tid väntar BrainCool och dess aktieägare.

Till BrainCools hemsida.


Denna artikel är skriven av en gästskribent. Det är skribentens åsikter – inte BioStocks – som speglas i inlägget


BioStock_800Intresserad av kommande artiklar, analyser, intervjuer och nyhetsbrev från BioStock? Anmäl din e-postadress längst ner på denna sida så får du nya publiceringar direkt i din inbox när de publiceras. Följ oss även på Twitter och Facebook. Läs även vårt senaste nyhetsbrev här: Nyhetsbrev #8.