Home Analyser Analysuppdatering: Saniona

Analysuppdatering: Saniona

20 april, 2016

Analysuppdatering: Saniona

20 april, 2016

Saniona har under perioden sedan BioStocks senaste analysuppdatering i oktober 2015 tagit stora kliv framåt i flera av sina utvecklingsprogram. Nya avtal har slutits kring för marknaden såväl kända som okända läkemedelskandidater och forskningsprogram och vägen framåt under året ser mycket ljus ut för bolaget. BioStocks Nuvärde justeras baserat på de gjorda framstegen i denna analysuppdatering upp till 113,40 kr/aktie.
Saniona är unikt för den skandinaviska biotech-marknaden. Då bolaget har en bred portfölj av läkemedelskandidater och en ännu djupare och bredare portfölj av molekyler och forskningsprogram så har man kunnat attrahera flera, av varandra oberoende, akademiska och kommersiella partners som tillsammans ger bolaget och dess aktieägare en unik position på marknaden. Flera av bolagets projekt är självfinansierade och behöver inte bistås ekonomiskt från bolagets ägare. Tvärtom erbjuder dessa program kassaflöde till Saniona som möjliggör att bolaget kan hålla, för nordiska förhållanden, en stor forskningsstab som därmed snabbt och kvalitativt kan utveckla bolagets program framåt.

Sanionas externt finansierade projekt

Saniona har idag inte mindre än fem av varandra oberoende program som bekostas av samarbetspartners, sponsorer eller licenstagare. De olika projekten omfattar hela spektrat från tidiga forskningsprogram kring kemiplattformar till fullt ut finansierade fas II och III-studier.
Läkemedelskandidat NS2359 – Kokainberoende
University of Pennsylvanias Treatment Research Center (UPENN-TRC) har fått Sanionas tillåtelse att genomföra en fas II-studie med läkemedelskandidat NS2359. Studien syftar till att etablera proof of concept för behandling av kokainmissbrukare. Studien leds och är initierad av UPENN och Wade Berettini och Kyle Kampman. UPENN-TRC anses vara världsledande inom kliniska studier av kokainberoende. Studien finansieras fullt ut av olika anslag som TRC har sökt och fått, bl.a. amerikanska statliga medel. Enligt avtalet med UPENN behåller Saniona alla rättigheter för läkemedelskandidat NS2359 samt exklusiv rätt till alla kommersiella värden från studien. Saniona bidrar enbart med läkemedel och placebo till denna fas II-studie. Då behandlingsalternativen för kokainberoende är få och har dålig verkningsgrad, samt att samhällskostnaderna för drogmissbruk är mycket stora så finns det ett stort incitament för samhälle och vårdgivare att sponsra denna typ av studier. Saniona har därför goda förhoppningar, givet goda resultat från studien, att även fortsatta fas III-studier, designade för marknadsgodkännande, kan komma att fullt ut finansieras från olika statliga investeringsfonder.
Studien har fått starttillstånd från myndigheterna i USA och meddelande om första rekryterade patienten bör ligga i närtid.
ATAXI-programmet
Ataxi-programmet är en s.k. Spin-out. En spin-out är när man placerar läkemedelskandidaten i ett gemensamt bolag med sina partners. Ataxia programmet delägts av Saniona till 14 procent, övriga delägare är riskkapitalbolaget Atlas Venture Inc samt ett av världens största läkemedelsbolag, Biogen Idec. Programmet som består av en kemiplattform från Saniona har säkrat finansiering för utvecklingsarbetet om hela 160 miljoner SEK. Avtalet mellan Saniona, Atlas Venture och Biogen stipulerar att Saniona inte behöver medfinansiera sin ägarandel upp till en kostnad av 170 miljoner SEK. Utöver ägarandelen om 14 procent så har Saniona även en royalty på all framtida försäljning. I avtalet har också Biogen Inc. en på förhand förhandlad och fastställd option om att köpa hela programmet efter avslutad fas I-dosstudie. Vid utnyttjande av denna option får Saniona 14 procent av köpeskillingen och fortsatt royalty på den framtida försäljningen. Vilka nivåer eller exakta villkor som omgärdar detta program är sekretessbelagt men sett till de köp som Biogen har genomfört av plattformar eller enskilda läkemedelskandidater i tidiga utvecklingsfaser så kan Sanionas 14-procentiga ägarandel visa sig vara värd ett betydande belopp.
Programmet befinner sig i preklinisk forskningsfas men förhoppningar finns om att man under året ska ha identifierat en eller flera kandidater som kan gå in i prekliniska studier inför fas I. En stor del av det utvecklingsarbete som görs inom programmet utförs av Saniona och deras forskarteam. Alla kostnader för detta betalas av det gemensamma bolaget Ataxion inc.
Nikotinreceptorer – Parkinson
Saniona bedriver ett forskning- och utvecklingsprojekt med småmolekylära modulatorer av nikotinreceptorer av SUB typen alfa-6 för att ta fram en läkemedelskandidat för behandling av Parkinson. För detta projekt har Saniona tilldelats forskningsanslag om motsvarande 5,1 miljoner SEK av Michael J. Fox Foundation for Parkinsons Research (MJFF). Saniona uppskattar att de inom ramen för anslaget och projektet har identifierat en substans, lämplig för prekliniska djurmodeller inom 1,5-2 år. Detta är ytterligare ett program i Sanionas portfölj som till mycket stora delar är självfinansierat.
Forskningsplattform Jonkanaler – Neurologiska sjukdomar
I början av året tecknade Saniona ett forsknings- och utvecklingsavtal med brittiska Proximagen, ett dotterbolag till Upsher-Smith Laboratories. Avtalet ger Saniona en upfront-betalning om ca 10 miljoner SEK och det totala värdet inklusive milstensbetalningar vid uppnådda delmål uppgår till 250 miljoner SEK, samt för Saniona royaltys på framtida försäljning. Avtalet avser ett av Sanionas många forskningsprojekt och plattformar i tidig utvecklingsfas och rör forskning kring Jonkanaler, ett område där bolaget ligger i absolut framkant. Nu fortgår utvecklingsarbetet, fullt ut finansierat av Upsher-Smith och Proximagen. Upsher-Smith betalar, utöver upfront- och milstensbetalningar, ett på förhand bestämt årligt belopp till Saniona som avser bolagets kostnader kring det fortsatta utvecklingsarbetet. Programmet hoppas kunna leda till läkemedelskandidater avseende minst två neurologiska sjukdomar. Vilka dessa indikationer är har bolagen ännu inte kommunicerat.
Tesofensine / Tesomet – Licensavtal Medix
Saniona har även träffat ett licensavtal med mexikanska Medix om vidareutveckling och kommersialisering av Sanionas två läkemedelskandidater Tesofensine och Tesomet för behandling av fetma och fetmarelaterad diabetes typ 2. Avtalet ger initialt Saniona en upfront-betalning om ca 10,5 miljoner SEK samt fullt ut finansierade fas II- och fas III-studier för marknaderna i Mexiko och Argentina. Utöver detta får Saniona en tvåsiffrig royalty på all försäljning på dessa två marknader. Medix får försäljningsrätten för Mexiko och Argentina, två marknader där bolaget är väldigt starka och har väl utbyggda distributionskanaler. All data från de fas II- och fas III studier som Medix skall genomföra har Saniona rätt att använda för det regulatoriska arbetet på andra marknader. Enbart i Mexico beräknas den årliga marknaden vara värd omkring 2 miljarder SEK. Medix kommunicerade i samband med att avtalet tillkännagavs att de räknar med att starta en fas III-studie med Tesofensine redan i slutet av innevarande år.

Sanionas egna projekt

Tesofensine /Tesomet – Fetma och diabetes typ 2
Sanionas längst utvecklade egenfinansierade projekt är läkemedelskandidaterna Tesofensine och Tesomet. En fas II-studie med Tesomet för behandling av diabetes typ 2 har inletts och bolaget rapporterade den 20 april att man rekryterat de första patienterna till studien.
Sanionas läkemedelskandidat bedöms enligt bolaget kunna bidra till att helt kunna bota överviktiga patienter med typ 2-diabetes. Bolaget har såväl kliniska som prekliniska starka data som stödjer denna tes och det är nu i fas II man ska leda i bevis att Tesomet kan hjälpa denna globalt mycket stora patientgrupp.
Utöver Sanionas egna studier har flera intressanta externa forskningsresultat och rapporter publicerats som i olika delar stödjer betydelsen av Tesomet verkningsmekanismer för att behandla diabetessjuka patienter.
Det är sedan tidigare känt att ackumulerat fett i leverceller som en följd av fetma ökar risken för att drabbas av typ 2-diabetes. Nu har ett forskarteam vid universiteten i Edinburgh och Southampton lyckats leda i bevis att typ 2-diabetes också markant ökar risken för allvarliga följdsjukdomar som skrumplever och levercancer.
När nu Saniona genomför sin fas 2a-studie med Tesomet mot typ 2-diabetes, sker det därmed med en förändrad spelplan och potentiellt fler adresserbara andrahandsindikationer i potten.
Den 13 april publicerades en vetenskaplig artikel i Journal of Hepatology med titeln “Type 2 diabetes and risk of hospital admission or death for chronic liver diseases”. Med underlag i anonymiserade skottska sjukhusjournaler under en tioårsperiod, kunde forskarna visa att typ 2-diabetespatienter – och främst män – löper en markant ökad risk att drabbas av livshotande följdsjukdomar som skrumplever och levercancer. Forskarteamet med Professor Chris Byrne vid Southamptons universitetet och professor Sarah Wild vid Edinburghs universitet i spetsen, konstaterar i sin forskning att de flesta fall av leversjukdom hos personer med typ 2-diabetes orsakas av en ansamling av fett i leverceller.

leverfett — Diabetes typ 2 ökar risken för leversjukdomar.

Detta tillstånd kallas alkoholfri fettlever eller NAFLD, och saknar idag tillfredsställande behandlingsalternativ. I studien varnar forskarna för att antalet sjukhusdagar och dödsfall orsakade av leversjukdom sannolikt kommer att stiga om fallen av typ 2-diabetes fortsätter öka i nuvarande takt. Den samhällsekonomiska vinsten av att hitta ett potent läkemedel mot typ 2-diabetes har därmed om möjligt ökat än mer. Professor Chris Byrne kommenterade forskningsgruppens resultat: “Vi har för första gången visat att typ 2-diabetes är en viktig ny riskfaktor som ökar antalet sjukhusinläggningar och dödsfall hos personer med alla de vanligaste kroniska leversjukdomarna.”
Denna vetenskapliga studie är dock inte den enda i Storbritannien under 2016 som är av intresse för Sanionas studie kring typ 2-diabetes och betydelsen av viktminskning. Den 22 mars meddelade Newcastle University att patienter med typ 2-diabetes kan uppnå remission i upp till tio år genom att minska sin vikt och sedan lyckas hålla vikten nere.
Dessa bägge forskningsresultat har därmed visat på två fundamentala fakta: typ 2-diabetes ökar markant risken att drabbas av allvarliga följdsjukdomar, samt att bibehållen viktminskning minskar risken för att drabbas av typ 2-diabetes.
Tesofensine (Tesomet) har visat effektiva viktminskningseffekter i fas II-studier med överviktiga patienter, och nu förväntar sig Saniona också kunna påvisa att förloppet av typ 2-diabetes kan hävas genom en minskning av leverfetthalten. Kliniska studier har visat att Tesofensine generellt tolereras väl, dock visade det sig att hjärtfrekvens och blodtryck ökade vid terapeutiska doser, varför man nu i den kommande fas IIa-studien adderar betablockeraren Metoprolol i syfte att reducera dessa oönskade bieffekter. Målet är att bekräfta de nyligen publicerade analyser av kliniska data som kraftfullt styrker användningen av Tesomet som ett pålitligt behandlingsalternativ av typ 2-diabetes.
Under april har de första patienterna rekryterats till Sanionas kliniska fas IIa-studie för Tesomet i typ 2-diabetespatienter, vilken genomförs på två platser i Tyskland under ledning av Profil Germany som är ledande inom klinisk forskning på diabetes.
Typ 2-diabetes är en progressiv kronisk sjukdom hos de flesta patienter idag. Nyligen publicerad forskning drar emellertid slutsatsen att typ 2-diabetes är reversibel och att stora patientgrupper kan uppnå långsiktigt tillfrisknande om de uppnår en betydande viktminskning.
Marknaden växer dramatiskt i takt med att fetma och välfärdssjukdomar blir ett allt större problem. Enligt Datamonitor kommer viktreducerande behandlingsmöjligheter drastiskt att öka värdet på diabetes typ 2-marknaden under de kommande 10 åren. Datamonitor uppskattar att diabetes typ 2-marknaden kommer att växa från 23,3 miljarder USD 2014 till 43 miljarder USD 2023.

Läkemedelskandidat AN363 – Neuropatisk smärta
Läkemedelskandidat AN363 utvecklas av Saniona för behandling av neuropatisk smärta. Neuropatisk smärta är enkelt beskrivet smärta som orsakas av sjukdom eller skada på nervsystemet, CNS. Marknaden även för detta terapiområde är mycket stort med ett globalt marknadsvärde på omkring 50 miljarder årligen. Enbart i Sverige beräknas omkring 100 000 patienter årligen lida av neuropatisk smärta. Sanionas läkemedelskandidat har i prekliniska studier visat mycket bra effekt, helt jämförbara med de narkotiska smärtlindrare som finns på marknaden idag, men utan dessas starkt beroendeframkallande biverkningar. Dagens smärtlindrare är ofta morfinliknande eller morfinbaserade.
Det prekliniska utvecklingsarbetet har gått bättre än förväntat men man har i djurstudier i råtta, på högre terapeutiska dosnivåer, funnit viss oönskad bieffekt. Dessa effekter återfanns inte på hundar trots maximala dosnivåer. Bolaget har därför skjutit fram starten av fas I -studien för att kunna göra ännu mer omfattande toxiska studier i djur innan man går in i kliniska studier i människa. Förutsatt att resultatet av dessa undersökningar är positivt, kan Saniona inleda klinisk fas I-studie vid Centre for Human Drug Research i Holland, CHDR. Tidpunkten för detta avgörs av hur de prekliniska tox-studierna fortlöper och utfaller.

Forskningsprogram och läkemedelskandidater i väntan på licenspartners

Saniona har två program som bifinner sig i tidigare utvecklingsskeden. Det är AN346 som utvecklas mot behandling av IBD-inflammation samt AN470 som utvecklas för behandling av Schizofreni. Mer om dessa kandidater kan man läsa om i tidigare analysdelar från BioStock. Utöver alla de externt finansierade programmen samt Sanionas nu pågående utvecklingsprogram så har bolaget en rad vilande program som befinner sig i olika utvecklingsfaser, såväl kliniska som pre-kliniska, för olika indikationer. Saniona har bedömt dessa som relevanta och intressanta för utlicensieringar för fortsatt utvecklingsarbete. Dessa kandidater och projekt kan också bli intressanta för Saniona att själva återuppta om bolagets finansiella ställning så medger. Detaljinformation om dessa läkemedelskandidater, t.ex. AN788 och AN761, återfinns i tidigare gjorda analyser av BioStock.

Börsnotering under 2016

Saniona är listat på AktieTorget men har sedan förra året startat processen för en börsnotering på Nasdaq OMX Small Cap i Stockholm under 2016. Vi bedömer att en börsnotering på Nasdaq OMX kommer att leda till ett ökat inslag av institutionellt ägande samt ge en ökad kännedom om Saniona och bolagets verksamhet såväl i Skandinavien som internationellt.

SOPT-värdering

I vår SOTP-kalkyl för Saniona så har vi valt att värdera samtliga program och läkemedelskandidater som Saniona har valt att kommunicera till marknaden. Vi har däremot inte kalkylerat samtliga externt finansierade program. Anledningen är att informationen kring programmen är alldeles för ospecifik, vilket är vanligt i avtal med framförallt amerikanska partners. Dessa värden får istället ses som en extra riskreducering av vårt värde utöver de statiska chansvärderingar som vi använder i våra värderingsmodeller. BioStocks nuvärde för Saniona, som framgår av tabellen nedan är 113,40 kr/aktie.

Läkemedelskandidat	Indikation	Ej riskvägt SOTP/aktie	Riskvägt SOTP/aktie	Nuvärde SOTP/aktie
AN363	Neuropatisk smärta	597 kr	37,00 kr	14,30 kr
AN346	IBD	476 kr	21,80 kr	6,80 kr
AN788	Depression	423 kr	17,40 kr	7,50 kr
AN761	Schizofreni	315 kr	13,00 kr	5,00 kr
AN761	Alzhemers	185 kr	7,60 kr	3,00 kr
AN470	Schizofreni	315 kr	6,50 kr	2,00 kr
NS2359 UPENN Sponsrad fas II-Studie	Kokainberoende	462 kr	44,70 kr	23,70 kr
Tesomet	Diabetes Klass 2 – Fetma	829 kr	96,10 kr	51,10 kr
Summa SOTP		3602 kr	244 kr	113,40 kr
Övriga program	Indikation	Partner / Sponsor
Ataxi-programmet	Ataxi – Neurologiska symtom	Biogen Idec Atlas Venture Inc
Nikotinreceptorer	Parkinson	Michael J. Fox Foundation for Parkinsons Research (MJFF)
Forskningsplattform -Jonkanaler	Neurologiska sjukdomar	Proximagen- Upsher-Smith Laboratories
Tesofensine / Tesomet	Fetma & Diabetes klass 2	Medix Licensavtal Mexiko & Argentina

Läs också del 1-9 i BioStocks artikelserie om Sanionas läkemedelskandidater
del 1 (AN363)
del 2 (AN346)
del 3 (AN788)
del 4 (AN761)
del 5 (AN470)
del 6 (Tesofensine)
del 7 avsåg Pfizerprogrammet som senare avslutats.
del 8 (Ataxion- Biogen)
del 9 (NS2359)
Du kan också läsa mer om Saniona på bolagets hemsida som du hittar här.
Disclaimer – uppdragsanalys
Detta är en uppdragsanalys utförd av BioStock. BioStocks ersättning för uppdragsanalysen har bestämts på förhand och ersättningen är oavhängig från det innehåll som presenteras i analysen. BioStocks analytiker äger ej aktier i Saniona. Informationen i denna analys baseras på vad BioStock bedömer som tillförlitliga källor. BioStock kan dock inte garantera informationens riktighet. Analysen grundas på en sammanvägd bedömning av Sanionas historiska och nuvarande verksamhet och information är hämtad från tidigare genomförd basanalys samt Sanionas senaste finansiella rapport och nyhetsflöde. Analysen innehåller subjektiva bedömningar om framtiden vilket skall anses medföra osäkerhet. Innehållet skall ej betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i det analyserade bolaget. BioStock kan ej garantera att de slutsatser som presenteras i analysen kommer att uppfyllas. BioStock kan ej hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. BioStock står ej under Finansinspektionens tillsyn och behöver därmed ej följa de regler som annars gäller för analysföretag som står under Finansinspektionens tillsyn.