Många väntar med spänning på resultatet från CicloMulsion fas III i Europa. Det finns också många åsikter om vilka förväntningar man kan ha på resultaten, så här kommer en sammanställning av den information och den kunskap som NeuroStock har inhämtat i ämnet.

CIRCUS-studien som omfattar 972 patienter är inte en stor studie. Den är tvärtom förhållandevis liten för att vara en fas III-studie med hjärtpatienter. De regulatoriska myndigheternas krav på att mortalitet (dödlighet) måste vara en primär endpoint i alla Fas III-studier mot hjärtpatienter kräver i sin tur i regel studier som omfattar en mycket stort antal patienter. Alla hjärtstudier måste ha mortalitet som en primär endpoint annars får man inte tillåtelse att starta en Fas III-studie. Samtidigt är det orimligt för de flesta läkemedelsbolag att genomföra Fas III-studier som omfattar 10.000-tals patienter. Det är för dyrt och tar alldeles för lång tid – lite av ett moment 22, kan tyckas.

I CIRCUS-studien har man löst problemet genom att man har en viktad primär endpoint mot mortalitet, hjärtsvikt samt funktion i vänster hjärtkammare. CIRCUS-studien är således trots sin storlek fullt ut designad och viktad för att ge signifikanta resultat. Studien håller dessutom högsta tänkbara kvalitet. Men – och detta är viktigt att hålla i minnet – vi kan inte förvänta oss signifikanta mortalitetsdata från studien. Om någon förväntar sig det så bör man tänka om, det kommer helt enkelt inte att hända. Signifikanta mortalitetsdata kan vi få först i ett senare skede, när produkten funnits på marknaden ett par år och man har kunnat följa upp data från kanske 20.000-50.000 patienter i ett par år.

Vad vi däremot kan förvänta oss är signifikanta resultat gällande minskad hjärtsvikt och hjärtfunktion. Det viktiga här är att alla väsentliga mätpunkter visar likriktade resultat. Även om det inte går att få signifikanta resultat för minskad mortalitet så är det viktigt att trenden är åt rätt håll. Vi vill helst se minskad eller oförändrad mortalitet, vi vill se signifikant minskad hjärtsvikt och vi vill se bättre funktion i vänster hjärtkammare. Uppfylls dessa kriterier är vägen till marknad öppen. I bolagets samtal med myndigheterna i Frankrike, som man redogjort för, så är det just hjärtsvikten som de är intresserade av då det är relativt vanligt förekommande i dessa patientgrupper (5-15%) samt enormt kostsamt för samhället.

NeuroStock har fört diskussioner med kardiologer i Sverige och fått följande kommentarer till vår analys av NeuroVive och CIRCUS- studien:

  • ”CicloMulsion har en tydlig marknad och kommer vid lyckad fas III att vara första läkemedlet på denna marknad.”
  • ”Kalkylerat pris per dos i analysen är rimligt  (10.000 SEK / patient).”
  • ”Risken är stor att CIRCUS-studien är för liten för att visa signifikanta mortalitetsdata.”
  • ”Det finns goda chanser att CIRCUS-studien lyckas i sin primära endpoint.”
  • ”Vid lyckad primär endpoint utan mortalitetsdata kommer användandet inte att bli massivt, utan läkemedlet kommer snarare att gradvis införas. Bedömningen är då att 18% är en rimlig marknadspenetration sett över första 3 åren.”
  • ”Mortalitetsdata kan höja prognosen för marknadspenetration 2-3 ggr, dvs upp till ca. 35-55 %.”

Utan mortalitetsdata anser man alltså att en marknadspenetration för CicloMulsion motsvarande 18 % är rimlig att förvänta sig. Med mortalitetsdata (signifikant) är marknadsutsikterna 2-3 ggr högre.
Man anser också att det är stor chans att CIRCUS-studien lyckas. Vad denna information kan vara värd måste var och en som investerar i NeuroVive själv bedöma. I våra kalkyler räknar vi med ett SOTP- värde för aktieägarna, beräknat på just 18 % marknadspenetration, om 218 kr/aktie om man lyckas nå marknad med CicloMulsion – vilket allt talar för.

På följande länk finns en stor genomgång av såväl Fas II som Fas III-studierna på CicloMulsion samt en mer detaljerad analys av chanserna till marknadslansering: CicloMulsions Chanser

Vår samlade bedömning är att risken för att CIRCUS-studien skall uppvisa ett resultat som det inte går att få marknadsgodkännande på är mycket liten. Samtidigt så tror vi inte heller på ett drömscenario med orimligt fantastiska resultat med signifikanta mortalitetsdata. Vår bedömning landar snarare, precis som i vår analys/kalkyl av CicloMulsion, på en nivå som är rimlig att förvänta sig utifrån all känd och tillgänglig information.

NeuroVive är ett bolag med en bred portfölj av projekt och läkemedelskandidater. Nedan den senaste uppdaterade projektöversikten från NeuroVive.

Projektportfölj.

INeuroStockntresserad av kommande artiklar, analyser, intervjuer och nyhetsbrev från NeuroStock? Anmäl din e-postadress längst ner på denna sida så får du nya publiceringar direkt i din inbox när de publiceras. Följ oss även på Twitter och Facebook.
Läs även vårt senaste nyhetsbrev här: Nyhetsbrev #9.